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パーキンソン病のための水中高強度インターバルトレーニング

2026年7月2日 更新者：Pardis Specialized Wellness Institute

パーキンソン病患者における水中高強度インターバルトレーニングがバランス、身体機能、サルコペニアに及ぼす影響：無作為化比較試験プロトコル

この無作為化単一施設並行群優越性試験は、パーキンソン病（PD）患者における8週間の水中高強度インターバルトレーニング（HIIT）プログラムのバランス、身体機能、およびサルコペニア関連の転帰への効果を評価します。 介入は、治療用プールでタバタ式水中HIIT（週3回）を実施し、標準ケア（構造化された運動プログラムなし）と比較して遵守率と予備的な有効性を判断することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パーキンソン病（PD）は、生活の質を損なう運動症状および非運動症状を特徴とする進行性の神経変性疾患です。 薬物療法は運動症状を緩和しますが、残存する運動および非運動合併症を残し、長期的な副作用を伴います。 非薬物療法、特に運動は、激しい運動後のドーパミン放出の増加、皮質線条体可塑性、BDNFの増加などのメカニズムを通じて、運動および非運動転帰を改善します。 HIIT（タバタプロトコルを含む）はPDへの有益性について新たなエビデンスが示されていますが、陸上ベースのHIITはバランス障害と転倒リスクによって制限される可能性があります。 水中HIITは、より安全な環境（浮力、関節負荷の軽減、自然な抵抗）を提供し、アドヒアランスを向上させる可能性があります。

この単一施設試験では、PD（Hoehn＆Yahrステージ2-3）およびバランス困難を有する56名の参加者（55-75歳）を募集し、1：1で水中HIIT（n=28）または対照（標準治療；n=28）にランダム化します。 介入は、8週間にわたる監督付きタバタ形式の水中セッション（20秒高強度／10秒休息×8サイクル／セット；ウォームアップとクールダウンを含む）を週3回実施します。 主要評価項目には、ベースラインから第8週（主要評価時点）までのBerg Balance Scale（BBS）、Short Physical Performance Battery（SPPB）、BIAによる骨格筋量、および握力の変化が含まれ、第12週まで安全性の追跡調査を実施します。副次評価項目には、PDQ-39、PSQI、アドヒアランス、およびCTCAE基準でモニタリングする有害事象が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イラン
      • Isfahan、イラン
        • Pardis specialized wellness institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • Hoehn and Yahr分類システムに基づくパーキンソン病ステージ2-3
  • バランス障害（BBSスコア＜45）
  • 運動機能低下
  • サルコペニア（EWGSOP2基準による）
  • 年齢≥55歳
  • 主治医からの参加許可
  • 過去3ヶ月以内の心筋梗塞の既往なし
  • 研究参加へのインフォームドコンセント提供能力

除外基準：

  • 心臓不安定性（狭心症、代償不全性うっ血性心不全、重度の動静脈狭窄、制御不良の不整脈など）
  • 活動性感染症または急性疾患
  • 血行動態不安定性
  • 不安定な血糖コントロール
  • 運動不能（例：下肢切断で義肢なし）
  • 安静時または軽度活動時の重度の筋骨格痛
  • 無補助での座位、立位、歩行不能（杖や歩行器などの歩行補助具は可）
  • 安静時または日常生活動作時の息切れ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：水中HIITグループ

実験群の参加者は、8週間にわたり週3回、監督付きの水中高強度インターバル運動（Tabata法）を行います。
各セッションは、10分間のウォームアップ、Tabataセット（20秒間の最大努力の水中運動（例：水中ランニング、ジャンピングジャック、フォームダンベル／パドルを使用した抵抗運動）の後、10秒間の休憩、8サイクル／セット；合計セット時間＝4分）、および5分間のクールダウンで構成されます。

強度はボルグ主観的運動強度（RPE）スケール（6-20）を使用して監視され、作業フェーズ中は目標15-17（「きつい」から「非常にきつい」）とし、HIITの実施を確保します。
各セット終了時にRPEを記録し、リアルタイムフィードバック（例：15未満の場合は「もっと頑張って」）を行います。
PD試験で検証済み；水中でのRPE15-17は最大心拍数の約80-90％に相当します（心拍数は任意）。

プールの深さは腰から胸まで（約1.2-1.4 m）、水温は32-34℃です。
Pardis Instituteの屋内治療用プールで認定専門家により実施されます。
標準的な医療ケアは継続されます。
出席記録により遵守状況を確認；20％以上欠席した場合は非遵守とみなします。
行動：アドヒアランス／サポートパッケージ付き水中HIIT
行動コンポーネントの参加者は、上記で説明された同じ監督付き水中HIITプログラムに加え、参加率と安全性を最大化するための構造化された行動的・支援的措置を受けます。 これには以下が含まれます：利益・リスクとプロトコルを説明する初回個別教育セッション；各セッションでの運動専門家による監督付きリアルタイムフィードバック；参加者に対応する柔軟なスケジューリングオプション；出席状況の週次レビューと欠席した参加者に対する簡潔な動機付けフォローアップ（電話または対面）；参加者のフィードバックと安全性に基づく強度・時間の個別調整；および欠席理由の記録。 すべての行動的・支援的活動は訓練を受けた研究スタッフと運動生理学者によって実施され、セッションログに記録されます。 （これらの措置はプロトコルの参加率維持・維持戦略から引用されています。）
介入なし：対照群
対照群に割り当てられた患者は、神経科医によって処方された薬物療法を含む、パーキンソン病に対する通常の臨床管理を受け、8週間の研究期間中は構造化された運動プログラムには参加しません。 低強度の日常活動と通常の身体活動は許可されています。 対照群の参加者は、試験期間中に標準的な治療計画と慣習的な活動パターンを維持するよう助言されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランス能力変化率
時間枠：介入前および第8週
バーグバランススケール（BBS）を用いた水中高強度インターバルトレーニング（HIIT）がバランスに及ぼす影響を評価する。BBSは、座った状態から立ち上がる、前方に手を伸ばす、360度回転するなどの機能的課題を通じて、静的および動的バランスを評価する14項目のパフォーマンスベースの評価ツールである。 各項目は、能力と完了時間に基づいて5段階の順序尺度（0〜4）で採点され、総合スコアは0（最悪）から56（最良）の範囲となる。スコア0〜20は車椅子使用、21〜40は介助歩行、41〜56は自立歩行を示す。 パーキンソン病（PD）では、スコア<45は高い転倒リスクを示唆し、BBSは優れた評価者内信頼性（ICC=0.98）、 評価者間信頼性（ICC=0.97）、 およびUPDRSなどの他のPD特異的測定法との相関による基準関連妥当性を有する。
介入前および第8週
身体機能の変化率
時間枠：介入前および8週目
水中高強度インターバルトレーニング（HIIT）が身体機能に及ぼす影響を、Short Physical Performance Battery（SPPB）を用いて評価する。SPPBは、以下の3つのサブコンポーネントを含む複合テストである：バランス（サイドバイサイド、セミタンデム、タンデム立位をそれぞれ最大10秒間保持し、0-4点で採点）、歩行速度（通常のペースで4メートル歩行を計時し、時間の四分位に基づき0-4点で採点）、椅子立ち上がりテスト（腕なしの椅子から5回立ち上がるのにかかる時間を計時し、0-4点で採点）。 総合スコアは0（最悪）から12（最良）の範囲で、10点未満は高齢者（PD患者を含む）の移動制限や転倒リスクが高いことを示す。 SPPBは、高い再テスト信頼性（ICC=0.92）、評価者内信頼性、およびPDにおける機能低下と遂行機能の関連性の予測における妥当性を示している。
介入前および8週目
筋肉量変化率（サルコペニア）
時間枠：介入前および8週目
バイオ電気インピーダンス分析（BIA）を用いて、水中高強度インターバルトレーニング（HIIT）がサルコペニア関連筋肉量に及ぼす効果を評価します。BIAは、微弱な電流に対する抵抗とリアクタンスを測定することで体組成を推定する非侵襲的技術であり、骨格筋量（ASM）と位相角（PhA）を算出します。 ASMは身長の二乗で指数化され（ASM/身長²、単位kg/m²）、EWGSOP2基準に基づきサルコペニアが診断されます（男性＜7.0 kg/m²、女性＜5.5 kg/m²）。サルコペニアのPhAカットオフ値は、男性で≤4.05°（感度92.9%、特異度53.8%）、女性で≤3.75°（感度78.9%、特異度51.1%）です。 パーキンソン病（PD）において、BIAはサルコペニア検出（有病率40-55%）に信頼性が高く、ゴールドスタンダードである二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）との高い相関（ASMでr=0.85-0.90）、予測妥当性（PhAでadjOR=0.147）、良好な再検査信頼性（ICC=0.88-0.95）を示しますが、基準間で診断のばらつきが大きい点が指摘されています。
介入前および8週目
筋力変化率
時間枠：介入前および8週目
ハンドグリップダイナモメーター（最大随意収縮時に等尺性把持力をキログラムまたはポンドで定量化する携帯型装置）を用いて、水中高強度インターバルトレーニング（HIIT）が筋力に及ぼす影響を評価する（通常、左右それぞれ3回試行し、最高値または平均値を使用）。 測定は標準化された座位姿勢（肘関節を90度屈曲）で行われ、基準値は加齢とともに低下し、低い把持力（男性<27 kg、女性<16 kg）はPDにおけるサルコペニアの基準の一つである。 このダイナモメーターはPDにおいて、再試験信頼性（ICC=0.95-0.98）および評価者内信頼性が中程度から優れており、全体的な筋力評価に対する妥当性が良好である。
介入前および8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠：介入前および8週目
パーキンソン病疾患特異的39項目自己報告式質問票（PDQ-39）を用いた生活の質の改善評価。PDQ-39は8つの領域（移動能力、日常生活活動、情緒的ウェルビーイング、スティグマ、社会的支援、認知機能、コミュニケーション、身体的不快感）をカバーする。 項目は5段階リッカート尺度（0＝決してない～4＝いつも）で評価され、領域スコアは0～100に変換（高いほど生活の質が低いことを示す）され、要約指標は平均値として算出される。 PDQ-39はPDにおいて、強い収束妥当性（EQ-5Dとの相関）、弁別的妥当性、内的整合性（クロンバックのα＝0.51～0.96）、再検査信頼性（領域ごとに0.56～0.90）を有する。
介入前および8週目
睡眠の質の変化
時間枠：介入前および8週目
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて、睡眠の質の変化を評価します。PSQIは、過去1ヶ月間の7つの構成要素（主観的質、入眠潜時、持続時間、効率、障害、薬物使用、日中の機能障害）を評価する19項目の自己記入式質問票（プラス同居者評価項目5項目）です。 総合スコアは0〜21点（高いほど睡眠が悪い）で、>5点は質の悪い睡眠を示します（PD患者における有病率は約85%）。 PSQIは、内部一貫性（クロンバックのα=0.83）、再検査信頼性（0.85）、PDにおける妥当性が良好で、PSGやPDSSなどの他の尺度と相関しています。
介入前および8週目
遵守率
時間枠：第0週から第8週（介入期間）
介入への遵守状況は出席記録を用いて評価します。記録ではセッションへの参加率（参加セッション数／計画セッション総数；参加率80％以上（未参加20％以下）を遵守と定義）をパーセンテージで記録します。 記録には不参加の理由も記載され、質的な知見を提供します。 この方法はPD試験における運動遵守状況のモニタリングに信頼性があり、監督付きプログラムではグループ全体の遵守率が80％を超えることが多いですが、個人の正確性には注意が必要です。
第0週から第8週（介入期間）
有害事象
時間枠：週0から週12（4週間のフォローアップを含む）
有害事象のモニタリングと報告には、Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE v5.0以降）を使用します。これは、臓器系と重症度グレード（1=軽度、2=中等度、3=重度、4=生命を脅かす状態、5=死亡関連）によって事象を分類する標準化されたシステムです。 事象は、介入に時間的に関連するあらゆる好ましくない兆候、症状、または疾患と定義され、重篤な事象（グレード3-5）はDSMBへの報告を促します。 CTCAEは、2025年にv6.0などの更新を加えながら、臨床試験における有害事象報告の一貫性を確保します。
週0から週12（4週間のフォローアップを含む）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pardis Specialized Wellness Institute

捜査官

  • スタディディレクター：Mohammad Ali Tabibi, Dr、Pardis specialized wellness institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月10日

一次修了 (実際)

2026年3月10日

研究の完了 (実際)

2026年6月10日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月23日

最初の投稿 (実際)

2025年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月2日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PA25PKD-2-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版された論文で報告された結果の基礎となる個人参加者データ（IPD）は、個人を特定できない形にした後、共有されます

IPD 共有時間枠

データは主要結果の発表（予定：2026年3月）から6か月後に利用可能になります。 終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

該当なし。 一般公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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