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Aquatisches Hochintensitäts-Intervalltraining für Parkinson

12. Mai 2026 aktualisiert von: Pardis Specialized Wellness Institute

Die Wirkung von aquatischem hochintensivem Intervalltraining auf Gleichgewicht, körperliche Funktion und Sarkopenie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit: Ein randomisiertes kontrolliertes Studienprotokoll

Diese randomisierte, monozentrische, parallele Überlegenheitsstudie wird die Wirkung eines 8-wöchigen aquatischen High-Intensity Interval Training (HIIT)-Programms auf Gleichgewicht, körperliche Funktion und Sarkopenie-bezogene Endpunkte bei Personen mit Parkinson-Krankheit (PD) bewerten. Die Intervention zielt darauf ab, Tabata-artiges aquatisches HIIT (3 Sitzungen/Woche) in einem Therapiebecken durchzuführen, um die Adhärenz und vorläufige Wirksamkeit im Vergleich zur Standardbehandlung (kein strukturiertes Bewegungsprogramm) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die durch motorische und nicht-motorische Symptome gekennzeichnet ist, die die Lebensqualität beeinträchtigen. Pharmakologische Behandlungen lindern motorische Symptome, hinterlassen aber verbleibende motorische und nicht-motorische Komplikationen und haben langfristige Nebenwirkungen. Nicht-pharmakologische Therapien – insbesondere Bewegung – verbessern motorische und nicht-motorische Ergebnisse durch Mechanismen wie erhöhte Dopaminfreisetzung, kortikostriatale Plastizität und erhöhten BDNF-Spiegel nach intensiver Bewegung. HIIT (einschließlich Tabata-Protokolle) weist zunehmende Evidenz für einen Nutzen bei PD auf, aber landgestütztes HIIT kann durch Gleichgewichtsdefizite und Sturzrisiko eingeschränkt sein. Aquatisches HIIT kann eine sicherere Umgebung bieten (Auftrieb, reduzierte Gelenkbelastung, natürlicher Widerstand) und die Therapietreue verbessern.

Diese monozentrische Studie rekrutiert 56 Teilnehmer (im Alter von 55–75 Jahren) mit PD (Hoehn & Yahr Stadien 2–3) und Gleichgewichtsproblemen, die im Verhältnis 1:1 zu aquatischem HIIT (n=28) oder Kontrolle (Standardversorgung; n=28) randomisiert werden. Die Intervention umfasst 8 Wochen überwachter Tabata-Formataquatikeinheiten (20s hohe Intensität/10s Pause ×8 Zyklen pro Satz; Aufwärmen und Abkühlen inbegriffen) dreimal wöchentlich. Primäre Endpunkte umfassen Veränderungen in der Berg Balance Scale (BBS), Short Physical Performance Battery (SPPB), Skelettmuskelmasse mittels BIA und Handgriffstärke von Baseline bis Woche 8 (primärer Endpunkt), mit Sicherheitsnachbeobachtung bis Woche 12. Sekundäre Endpunkte umfassen PDQ-39, PSQI, Therapietreue und unerwünschte Ereignisse, die mit CTCAE-Kriterien überwacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran
      • Isfahan, Iran
        • Pardis specialized wellness institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PD-Stadien 2-3 basierend auf dem Hoehn-und-Yahr-Klassifikationssystem
  • Gleichgewichtsschwierigkeiten (BBS-Score <45)
  • Eingeschränkte motorische Funktion
  • Sarkopenie (nach EWGSOP2-Kriterien)
  • Alter ≥ 55
  • Erlaubnis ihres Arztes zur Teilnahme
  • Keine Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 3 Monate
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Kardiale Instabilität (Angina pectoris, dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz, schwere arteriovenöse Stenose, unkontrollierte Arrhythmien, etc.)
  • Aktive Infektion oder akute Erkrankung
  • Hämodynamische Instabilität
  • Labile glykämische Kontrolle
  • Unfähigkeit zu trainieren (z.B. Amputation der unteren Extremität ohne Prothese)
  • Schwere muskuloskelettale Schmerzen in Ruhe oder bei minimaler Aktivität
  • Unfähigkeit, ohne Hilfe zu sitzen, zu stehen oder zu gehen (Gehhilfen wie Stock oder Gehwagen erlaubt)
  • Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei Aktivitäten des täglichen Lebens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aquatische HIIT-Gruppe

Die Teilnehmer in der Experimentalgruppe absolvieren 3×/Woche über 8 Wochen ein betreutes hochintensives Intervalltraining im Wasser (Tabata-Methode). Jede Sitzung besteht aus einem 10-minütigen Aufwärmen, Tabata-Sätzen (20 s maximale Anstrengung bei Wasserübungen – z. B. Wasserlaufen, Hampelmänner, Widerstand mit Schaumstoffhanteln/Paddeln – gefolgt von 10 s Pause, 8 Zyklen/Satz; Gesamtsatz = 4 min) und einer 5-minütigen Abkühlphase.

Die Intensität wird mit der Borg-RPE-Skala (6–20) überwacht, Zielwert 15–17 („hart“ bis „sehr hart“) während der Arbeitsphasen, um ein HIIT zu gewährleisten. Der RPE wird am Ende jedes Satzes mit Echtzeit-Feedback erfasst (z. B. „mehr anstrengen“ bei <15). Validiert in PD-Studien; RPE 15–17 ≈ 80–90 % der maximalen Herzfrequenz im Wasser (Herzfrequenz optional).

Pooltiefe hüft- bis brusthoch (≈1,2–1,4 m), Temperatur 32–34 °C. Durchgeführt im therapeutischen Innenpool des Pardis-Instituts von zertifizierten Fachkräften. Die Standardmedizinische Versorgung wird fortgesetzt. Adhärenz über Anwesenheitsprotokolle; >20 % verpasst = nicht-adhärent.
Verhalten: Aquatisches HIIT mit Adhärenz-/Unterstützungspaket
Die Teilnehmer der Verhaltenskomponente erhalten dasselbe überwachte aquatische HIIT-Programm wie oben beschrieben plus strukturierte Verhaltens-/Unterstützungsmaßnahmen, um die Einhaltung und Sicherheit zu maximieren. Dazu gehören: eine erste individuelle Schulungssitzung, die Nutzen/Risiken und das Protokoll erklärt; überwachtes Echtzeit-Feedback während jeder Sitzung von Bewegungsspezialisten; flexible Terminplanungsoptionen zur Anpassung an die Teilnehmer; wöchentliche Überprüfung der Anwesenheit und kurze motivierende Nachverfolgung (Telefonanruf oder persönlich) für Teilnehmer mit verpassten Sitzungen; individuelle Anpassungen der Intensität/Dauer basierend auf Teilnehmerfeedback und Sicherheit; und Dokumentation der Gründe für Nichtteilnahme. Alle Verhaltens-/Unterstützungsaktivitäten werden von geschultem Forschungspersonal und Bewegungswissenschaftlern durchgeführt und in Sitzungsprotokollen aufgezeichnet. (Diese Maßnahmen sind den Einhaltungs- und Bindungstrategien des Protokolls entnommen.)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten ihre übliche klinische Behandlung für Parkinson, einschließlich der von ihrem Neurologen verordneten medikamentösen Therapie, und nehmen während des 8-wöchigen Studienzeitraums an keinem strukturierten Bewegungsprogramm teil. Tägliche Aktivitäten mit geringer Intensität und übliche körperliche Routinen sind erlaubt. Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird empfohlen, während der Studie ihr Standardbehandlungsschema und ihre gewohnten Aktivitätsmuster beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Veränderungen der Gleichgewichtsfähigkeit
Zeitfenster: Vor der Intervention und Woche 8
Evaluierung der Wirkung von aquatischem HIIT auf das Gleichgewicht mithilfe der Berg Balance Scale (BBS), einem leistungsbasierten 14-Punkte-Tool, das statisches und dynamisches Gleichgewicht durch funktionale Aufgaben wie Sitzen zum Stehen, Vorwärtsgreifen und 360-Grad-Drehungen bewertet. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Ordinalskala (0-4) basierend auf Fähigkeit und Zeit zur Fertigstellung bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (schlechteste) bis 56 (beste); Punktzahlen von 0-20 weisen auf Rollstuhlgebundenheit hin, 21-40 auf Gehen mit Unterstützung und 41-56 auf Unabhängigkeit. Bei PD deuten Punktzahlen <45 auf ein hohes Sturzrisiko hin, und die BBS hat eine ausgezeichnete Intra-Rater-Reliabilität (ICC=0,98), Inter-Rater-Reliabilität (ICC=0,97) und Kriteriumsvalidität, die mit anderen PD-spezifischen Messungen wie der UPDRS korreliert.
Vor der Intervention und Woche 8
Rate der Veränderungen der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Vor der Intervention und Woche 8
Bewertung der Wirkung von aquatischem HIIT auf die körperliche Funktion mithilfe der Short Physical Performance Battery (SPPB), einem zusammengesetzten Test, der drei Unterkomponenten umfasst: Gleichgewicht (Halten von nebeneinander, halb-tandem und tandem Standpositionen für jeweils bis zu 10 Sekunden, bewertet mit 0-4), Gehgeschwindigkeit (zeitgesteuerter 4-Meter-Gang in normalem Tempo, bewertet mit 0-4 basierend auf Zeitquartilen) und Stuhlaufstehen (Zeit für fünf Aufstehbewegungen von einem Stuhl ohne Armlehnen, bewertet mit 0-4). Der Gesamtscore reicht von 0 (schlechteste) bis 12 (beste), wobei Werte <10 auf ein hohes Risiko für Mobilitätseinschränkungen und Stürze bei älteren Erwachsenen hinweisen, einschließlich PD-Patienten. Die SPPB zeigt eine hohe Test-Retest-Reliabilität (ICC=0,92), Intra-Rater-Reliabilität und Validität bei der Vorhersage von Funktionsabbau und Assoziationen mit exekutiven Funktionen bei PD.
Vor der Intervention und Woche 8
Rate der Veränderungen der Muskelmasse (Sarkopenie)
Zeitfenster: Vor der Intervention und Woche 8
Evaluierung der Wirkung von aquatischem HIIT auf Sarkopenie-bezogene Muskelmasse mittels Bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA), einer nicht-invasiven Technik zur Schätzung der Körperzusammensetzung durch Messung von Widerstand und Reaktanz gegenüber einem schwachen elektrischen Strom, mit Berechnung der Skelettmuskelmasse (ASM) und des Phasenwinkels (PhA). ASM wird auf die quadrierte Körpergröße bezogen (ASM/Größe² in kg/m²), wobei Sarkopenie gemäß EWGSOP2-Kriterien diagnostiziert wird (<7,0 kg/m² für Männer, <5,5 kg/m² für Frauen); PhA-Grenzwerte für Sarkopenie liegen bei ≤4,05° (92,9 % Sensitivität, 53,8 % Spezifität) für Männer und ≤3,75° (78,9 % Sensitivität, 51,1 % Spezifität) für Frauen. Bei PD ist BIA zuverlässig zur Erkennung von Sarkopenie (Prävalenz 40-55 %) mit hoher Korrelation zur Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) als Goldstandard (r=0,85-0,90 für ASM), prädiktiver Validität (adjOR=0,147 für PhA) und guter Test-Retest-Reliabilität (ICC=0,88-0,95), obwohl große diagnostische Variationen zwischen den Kriterien bestehen.
Vor der Intervention und Woche 8
Rate der Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: Präintervention und Woche 8
Untersuchung der Auswirkungen von aquatischem HIIT auf die Muskelkraft mithilfe eines Handkraftdynamometers, einem tragbaren Gerät, das die isometrische Griffkraft in Kilogramm oder Pfund während einer maximalen willkürlichen Kontraktion quantifiziert (typischerweise 3 Versuche pro Hand, wobei der höchste oder der Durchschnittswert verwendet wird). Die Messungen werden in einer standardisierten Sitzposition mit einem um 90 Grad gebeugten Ellenbogen durchgeführt; Normwerte nehmen mit dem Alter ab, und eine geringe Griffkraft (<27 kg Männer, <16 kg Frauen) ist ein Sarkopenie-Kriterium bei PD. Das Dynamometer zeigt eine gute bis ausgezeichnete Test-Retest-Reliabilität (ICC=0,95-0,98) und Intra-Rater-Reliabilität bei PD, mit guter Validität für die Gesamtkraftbewertung.
Präintervention und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Intervention und Woche 8
Bewertung von Verbesserungen der Lebensqualität mit dem Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), einem krankheitsspezifischen, 39 Items umfassenden Selbstauskunftsinstrument, das acht Bereiche abdeckt (Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation, körperliches Unbehagen). Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (0=nie bis 4=immer), wobei Bereichswerte auf 0-100 umgerechnet werden (höhere Werte zeigen eine schlechtere Lebensqualität an) und ein zusammenfassender Index als Mittelwert dient. Der PDQ-39 weist eine starke konvergente Validität (korreliert mit EQ-5D), diskriminante Validität, interne Konsistenz (Cronbach's Alpha=0,51-0,96) und Test-Retest-Reliabilität (0,56-0,90 pro Bereich) bei PD auf.
Vor der Intervention und Woche 8
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Prä-Intervention und Woche 8
Bewertung von Veränderungen der Schlafqualität mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), einem 19-Punkte-Selbstberichtsfragebogen (plus 5 von Mitbewohnern bewertete Punkte), der sieben Komponenten (subjektive Qualität, Latenzzeit, Dauer, Effizienz, Störungen, Medikamenteneinnahme, Tagesschläfrigkeit) im letzten Monat erfasst. Der Gesamtscore summiert sich auf 0-21 (höher = schlechterer Schlaf), wobei >5 eine schlechte Qualität anzeigt (Prävalenz ~85% bei PD). Der PSQI weist eine gute interne Konsistenz (Cronbach's Alpha=0,83), Test-Retest-Reliabilität (0,85) und Validität bei PD auf, korreliert mit PSG und anderen Skalen wie PDSS.
Prä-Intervention und Woche 8
Adhärenzrate
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 8 (Interventionsphase)
Die Einhaltung der Intervention wird mithilfe von Anwesenheitsprotokollen bestimmt, die die Teilnahme an Sitzungen als Prozentsatz erfassen (Anzahl der besuchten Sitzungen / geplante Sitzungen insgesamt; Einhaltung definiert als Teilnahme an ≥80 % der Sitzungen (≤20 % verpasst)). Die Protokolle vermerken auch Gründe für Nichtteilnahme, was qualitative Einblicke bietet. Diese Methode ist zuverlässig für die Überwachung der Einhaltung von Bewegungsprogrammen in PD-Studien, wobei die Gruppensätze in betreuten Programmen oft >80 % betragen, obwohl bei der individuellen Genauigkeit Vorsicht geboten ist.
Woche 0 bis Woche 8 (Interventionsphase)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12 (einschließlich 4-wöchiger Nachbeobachtung)
Überwachung und Meldung von unerwünschten Ereignissen unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0 oder höher), einem standardisierten System, das Ereignisse nach Organsystem und Schweregraden kategorisiert (1=leicht, 2=mittel, 3=schwer, 4=lebensbedrohlich, 5=tödlich). Ereignisse werden als jedes ungünstige Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit definiert, die zeitlich mit der Intervention zusammenhängt; schwerwiegende Ereignisse (Grad 3-5) erfordern eine Meldung an den DSMB. CTCAE gewährleistet eine einheitliche Berichterstattung von unerwünschten Ereignissen in klinischen Studien, mit Aktualisierungen wie v6.0 im Jahr 2025.
Woche 0 bis Woche 12 (einschließlich 4-wöchiger Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pardis Specialized Wellness Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA25PKD-2-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in der veröffentlichten Arbeit berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, sollen nach Anonymisierung geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein (voraussichtlich März 2026). Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nicht zutreffend. Es wird öffentlich zugänglich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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