Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vodní vysoce intenzivní intervalový trénink pro Parkinsonovu chorobu

12. května 2026 aktualizováno: Pardis Specialized Wellness Institute

Vliv akvatického vysoce intenzivního intervalového tréninku na rovnováhu, fyzickou funkci a sarkopenii u pacientů s Parkinsonovou nemocí: Protokol randomizované kontrolované studie

Tato randomizovaná, jednocentrová, paralelně skupinová superioritní studie vyhodnotí účinek 8týdenního aquatického programu vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) na rovnováhu, fyzickou funkci a výsledky související se sarkopenií u osob s Parkinsonovou chorobou (PD). Cílem intervence je poskytovat aquatický HIIT ve stylu Tabata (3 sezení/týden) v terapeutickém bazénu za účelem stanovení adherence a předběžné účinnosti ve srovnání se standardní péčí (bez strukturovaného cvičebního programu).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PN) je progresivní neurodegenerativní porucha charakterizovaná motorickými a nemotorickými příznaky, které zhoršují kvalitu života. Farmakologické léčby zmírňují motorické příznaky, ale zanechávají zbytkové motorické a nemotorické komplikace a mají dlouhodobé nežádoucí účinky. Nefarmakologické terapie – zejména cvičení – zlepšují motorické a nemotorické výsledky prostřednictvím mechanismů, jako je zvýšené uvolňování dopaminu, kortikostriatální plasticita a zvýšený BDNF po intenzivním cvičení. HIIT (včetně Tabata protokolů) má rostoucí důkazy o prospěšnosti u PN, ale pozemní HIIT může být omezen poruchami rovnováhy a rizikem pádu. Vodní HIIT může poskytnout bezpečnější prostředí (vztlak, snížené zatížení kloubů, přirozený odpor) a zlepšit adherenci.

Tato jednocentrová studie získá 56 účastníků (ve věku 55–75 let) s PN (Hoehn & Yahr stadia 2–3) a obtížemi s rovnováhou, kteří budou randomizováni v poměru 1:1 do skupiny vodního HIIT (n=28) nebo kontrolní skupiny (standardní péče; n=28). Intervence zahrnuje 8 týdnů supervizovaných vodních sezení ve formátu Tabata (20 s vysoká intenzita/10 s odpočinek ×8 cyklů na sérii; včetně zahřátí a zklidnění) třikrát týdně. Primární cílové parametry zahrnují změny v Bergově škále rovnováhy (BBS), krátké baterii fyzické výkonnosti (SPPB), kosterní svalové hmoty měřené BIA a síly stisku od výchozího stavu do 8. týdne (primární cíl), s bezpečnostním sledováním do 12. týdne. Sekundární cílové parametry zahrnují PDQ-39, PSQI, adherenci a nežádoucí události monitorované podle kritérií CTCAE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán
      • Isfahan, Írán
        • Pardis specialized wellness institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stupně PD 2-3 podle klasifikačního systému Hoehn a Yahr
  • Problémy s rovnováhou (skóre BBS <45)
  • Snižená motorická funkce
  • Sarkopenie (dle kritérií EWGSOP2)
  • Věk ≥ 55 let
  • Souhlas lékaře s účastí
  • Absence anamnézy infarktu myokardu v posledních 3 měsících
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Srdeční nestabilita (angina pectoris, dekompenzované městnavé srdeční selhání, těžká arteriovenózní stenóza, nekontrolované arytmie atd.)
  • Aktivní infekce nebo akutní onemocnění
  • Hemodynamická nestabilita
  • Labilní kontrola glykémie
  • Neschopnost cvičit (např. amputace dolní končetiny bez protézy)
  • Těžká muskuloskeletální bolest v klidu nebo při minimální aktivitě
  • Neschopnost sedět, stát nebo chodit bez pomoci (pomůcky jako hůl nebo chodítko jsou povoleny)
  • Dušnost v klidu nebo při běžných denních činnostech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Aquatic HIIT

Účastníci v experimentální skupině budou pod dohledem provádět aquatické intervalové cvičení vysoké intenzity 3× týdně po dobu 8 týdnů (Tabata metoda). Každá lekce se skládá z 10minutového zahřátí, Tabata sérií (20s maximálního úsilí aquatických cvičení – např. běh ve vodě, roznožování, odpor s pěnovými činkami/vesly – následované 10s odpočinku, 8 cyklů/série; celková série = 4 min) a 5minutového zklidnění.

Intenzita monitorována pomocí Borgovy škály RPE (6-20), cíl 15-17 („tvrdé“ až „velmi tvrdé“) během pracovních fází pro zajištění dodání HIIT. RPE zaznamenáno na konci každé série s okamžitou zpětnou vazbou (např. „zatlačte více“, pokud <15). Ověřeno v PD studiích; RPE 15-17 ≈ 80-90 % max. TF ve vodě (TF volitelné).

Hloubka bazénu od pasu k hrudníku (≈1,2-1,4 m), teplota 32-34 °C. Prováděno v krytém terapeutickém bazénu Institutu Pardis certifikovanými specialisty. Standardní lékařská péče pokračuje. Dodržování prostřednictvím záznamů o účasti; >20 % zameškaných = nedodržující.
Behaviorální: Aquatický HIIT s balíčkem dodržování/podpory
Účastníci v behaviorální složce obdrží stejný supervizovaný vodní HIIT program popsaný výše plus strukturovaná behaviorální/podpůrná opatření pro maximalizaci adherence a bezpečnosti. Ty zahrnují: počáteční individuální vzdělávací sezení vysvětlující výhody/rizika a protokol; supervizovanou zpětnou vazbu v reálném čase během každé sezení od specialistů na cvičení; flexibilní možnosti plánování pro přizpůsobení se účastníkům; týdenní přehled účasti a stručné motivační sledování (telefonický hovor nebo osobně) pro účastníky se zmeškanými sezeními; individualizované úpravy intenzity/délky na základě zpětné vazby účastníka a bezpečnosti; a dokumentaci důvodů neúčasti. Veškeré behaviorální/podpůrné aktivity jsou poskytovány vyškoleným výzkumným personálem a fyziology cvičení a jsou zaznamenávány v protokolech sezení. (Tato opatření jsou převzata z protokolových strategií adherence a retence.)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti přidělení do kontrolní skupiny budou dostávat obvyklou klinickou péči o Parkinsonovu chorobu, včetně farmakologické léčby předepsané jejich neurologem, a nebudou se účastnit žádného strukturovaného cvičebního programu během 8týdenního studijního období. Nízkointenzivní denní aktivity a obvyklé fyzické rutiny jsou povoleny. Kontrolním účastníkům bude doporučeno, aby během studie udržovali svůj standardní léčebný režim a obvyklé vzorce aktivit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra změn ve schopnosti rovnováhy
Časové okno: Před intervencí a 8. týden
Hodnocení účinku vodního HIIT na rovnováhu pomocí Bergovy škály rovnováhy (BBS), což je 14položkový nástroj založený na výkonu, který hodnotí statickou a dynamickou rovnováhu prostřednictvím funkčních úkolů, jako je přesun ze sedu do stoje, předklon a otočení o 360 stupňů. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na ordinální 5bodové škále (0–4) na základě schopnosti a času potřebného k dokončení, s celkovým skóre v rozmezí od 0 (nejhorší) do 56 (nejlepší); skóre 0–20 naznačuje upoutání na invalidní vozík, 21–40 naznačuje chůzi s pomocí a 41–56 naznačuje samostatnost. U PD skóre <45 naznačuje vysoké riziko pádu a BBS má vynikající spolehlivost mezi hodnotiteli (ICC=0,98), spolehlivost uvnitř hodnotitele (ICC=0,97) a kritérium platnosti, které koreluje s dalšími PD-specifickými měřeními, jako je UPDRS.
Před intervencí a 8. týden
Míra změn ve fyzické funkci
Časové okno: Před zásahem a 8. týden
Hodnocení účinku vodního HIIT na fyzickou funkci pomocí krátké baterie fyzického výkonu (SPPB), což je složený test zahrnující tři dílčí složky: rovnováha (držení postojů vedle sebe, polo-tandem a tandem po dobu až 10 sekund každý, skóre 0–4), rychlost chůze (časovaná 4metrová chůze obvyklým tempem, skóre 0–4 na základě časových kvartilů) a vstávání ze židle (čas na provedení pěti vstávání ze židle bez opěrek, skóre 0–4). Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 12 (nejlepší), přičemž skóre <10 indikuje vysoké riziko omezení mobility a pádů u starších dospělých, včetně pacientů s PD. SPPB vykazuje vysokou test-retest spolehlivost (ICC=0,92), intrahodnotitelskou spolehlivost a validitu při predikci funkčního poklesu a asociací s exekutivními funkcemi u PD.
Před zásahem a 8. týden
Míra změn svalové hmoty (Sarkopenie)
Časové okno: Před zásahem a 8. týden
Hodnocení účinku vodního HIIT na svalovou hmotu související se sarkopenií pomocí bioelektrické impedance (BIA), neinvazivní techniky, která odhaduje tělesné složení měřením odporu a reaktance vůči nízkoproudému elektrickému proudu, přičemž vypočítává kosterní svalovou hmotu (ASM) a fázový úhel (PhA). ASM je indexováno na výšku na druhou (ASM/výška² v kg/m²), přičemž sarkopenie je diagnostikována podle kritérií EWGSOP2 (<7,0 kg/m² pro muže, <5,5 kg/m² pro ženy); prahové hodnoty PhA pro sarkopenii jsou ≤4,05° (92,9% senzitivita, 53,8% specificita) pro muže a ≤3,75° (78,9% senzitivita, 51,1% specificita) pro ženy. U PD je BIA spolehlivá pro detekci sarkopenie (prevalence 40–55 %) s vysokou korelací s duální energetickou rentgenovou absorptiometrií (DXA) jako zlatým standardem (r=0,85–0,90 pro ASM), prediktivní platností (adjOR=0,147 pro PhA) a dobrou test-retest spolehlivostí (ICC=0,88–0,95), ačkoli mezi jednotlivými kritérii existují široké diagnostické rozdíly.
Před zásahem a 8. týden
Míra změn svalové síly
Časové okno: Před intervencí a 8. týden
Hodnocení účinku vodního HIIT na svalovou sílu pomocí ručního dynamometru, přenosného zařízení, které kvantifikuje izometrickou sílu úchopu v kilogramech nebo librách během maximálního dobrovolného stažení (obvykle 3 pokusy na každou ruku, přičemž se používá nejvyšší nebo průměrná hodnota). Měření se provádějí ve standardizované sedící poloze s loktem ohnutým v 90 stupních; normativní hodnoty klesají s věkem a nízká síla úchopu (<27 kg muži, <16 kg ženy) je kritériem sarkopenie u PD. Dynamometr vykazuje dobrou až vynikající test-retest spolehlivost (ICC=0,95-0,98) a intra-hodnotitelskou spolehlivost u PD, s dobrou platností pro celkové hodnocení síly.
Před intervencí a 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Před zákrokem a 8. týden
Hodnocení zlepšení kvality života pomocí Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), což je specifický 39položkový dotazník pro samovyplnění, který pokrývá osm oblastí (mobilita, každodenní činnosti, emocionální pohoda, stigmatizace, sociální podpora, kognitivní funkce, komunikace, tělesné nepohodlí). Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (0=nikdy až 4=vždy), přičemž skóre oblastí se transformují na škálu 0-100 (vyšší hodnota indikuje horší kvalitu života) a souhrnný index je průměrem. PDQ-39 má silnou konvergentní validitu (koreluje s EQ-5D), diskriminantní validitu, vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa=0,51-0,96) a test-retest reliabilitu (0,56-0,90 na oblast) u Parkinsonovy choroby.
Před zákrokem a 8. týden
Změna kvality spánku
Časové okno: Před zásahem a 8. týden
Hodnocení změn v kvalitě spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), což je 19položkový dotazník s vlastním vyplňováním (plus 5 položek hodnocených spolubydlícím), který hodnotí sedm složek (subjektivní kvalita, latence, délka, efektivita, poruchy, užívání léků, denní dysfunkce) za poslední měsíc. Celkové skóre se sčítá na 0-21 (vyšší=horší spánek), přičemž >5 indikuje špatnou kvalitu (prevalence ~85 % u PD). PSQI má dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa=0,83), test-retest reliabilitu (0,85) a validitu u PD, koreluje s PSG a dalšími škálami jako PDSS.
Před zásahem a 8. týden
Míra adherence
Časové okno: Týden 0 až týden 8 (období intervence)
Stanovení adherence k intervenci pomocí záznamů o účasti, které zaznamenávají účast na sezeních v procentech (počet navštívených sezení / celkový počet plánovaných sezení; adherence je definována jako účast na ≥80 % sezení (≤20 % zmeškaných)). Záznamy také zaznamenávají důvody neúčasti, což poskytuje kvalitativní poznatky. Tato metoda je spolehlivá pro sledování adherence k cvičení v klinických studiích PD, přičemž skupinové míry jsou často >80 % v supervizovaných programech, i když u jednotlivců je třeba při přesnosti postupovat opatrně.
Týden 0 až týden 8 (období intervence)
Nežádoucí příhody
Časové okno: Týden 0 až týden 12 (včetně 4týdenního sledování)
Monitorování a hlášení nežádoucích příhod pomocí obecných kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v5.0 nebo novější), standardizovaného systému, který kategorizuje příhody podle orgánových systémů a stupňů závažnosti (1=mírná, 2=střední, 3=těžká, 4=život ohrožující, 5=související se smrtí). Příhody jsou definovány jako jakýkoli nepříznivý příznak, symptom nebo onemocnění časově spojené s intervencí; závažné příhody (stupně 3-5) vyžadují hlášení DSMB. CTCAE zajišťuje konzistentní hlášení nežádoucích příhod v klinických studiích, s aktualizacemi jako v6.0 v roce 2025.
Týden 0 až týden 12 (včetně 4týdenního sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pardis Specialized Wellness Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA25PKD-2-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v publikovaném článku, budou po anonymizaci sdílena

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků (předpokládaný termín březen 2026).
Žádné koncové datum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Není použitelné. Bude přístupné veřejnosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit