Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aquatische High-Intensity Intervaltraining voor de Ziekte van Parkinson

2 juli 2026 bijgewerkt door: Pardis Specialized Wellness Institute

Het Effect van Aquatische Hoog-Intensieve Intervaltraining op Balans, Fysieke Functie en Sarcopenie bij Patiënten met de Ziekte van Parkinson: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoeksprotocol

Deze gerandomiseerde, single-center, parallelgroep superioriteitsstudie zal het effect evalueren van een 8-weeks aquatisch High-Intensity Interval Training (HIIT)-programma op balans, fysieke functie en sarcopenie-gerelateerde uitkomsten bij personen met de ziekte van Parkinson (PD). De interventie heeft als doel om Tabata-stijl aquatische HIIT (3 sessies/week) te leveren in een therapeutisch zwembad om de therapietrouw en voorlopige werkzaamheid te bepalen in vergelijking met standaardzorg (geen gestructureerd oefenprogramma).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is een progressieve neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door motorische en niet-motorische symptomen die de levenskwaliteit beïnvloeden. Farmacologische behandelingen verlichten motorische symptomen maar laten resterende motorische en niet-motorische complicaties achter en hebben langetermijnbijwerkingen. Niet-farmacologische therapieën - met name lichaamsbeweging - verbeteren motorische en niet-motorische uitkomsten via mechanismen zoals verhoogde dopamineafgifte, corticostriatale plasticiteit en verhoogde BDNF na intensieve inspanning. HIIT (inclusief Tabata-protocollen) heeft opkomend bewijs voor voordeel bij PD, maar HIIT op land kan beperkt worden door balansproblemen en valrisico. Aquatische HIIT kan een veiligere omgeving bieden (drijfvermogen, verminderde gewrichtsbelasting, natuurlijke weerstand) en de therapietrouw verbeteren.

Deze single-center studie zal 56 deelnemers (leeftijd 55-75) met PD (Hoehn & Yahr stadia 2-3) en balansproblemen werven, die 1:1 gerandomiseerd worden naar aquatische HIIT (n=28) of controle (standaardzorg; n=28). De interventie omvat 8 weken begeleide Tabata-format aquasessies (20s hoge intensiteit/10s rust ×8 cycli per set; inclusief warming-up en cooling-down) drie keer per week. Primaire eindpunten omvatten veranderingen in Berg Balance Scale (BBS), Short Physical Performance Battery (SPPB), skeletspiermassa gemeten door BIA en handknijpkracht van baseline tot week 8 (primair eindpunt), met veiligheidsopvolging tot week 12. Secundaire eindpunten omvatten PDQ-39, PSQI, therapietrouw en bijwerkingen die worden gemonitord met CTCAE-criteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran
      • Isfahan, Iran
        • Pardis specialized wellness institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PD-stadia 2-3 volgens het Hoehn en Yahr-classificatiesysteem
  • Evenwichtsproblemen (BBS-score <45)
  • Verminderde motorische functie
  • Sarcopenie (volgens EWGSOP2-criteria)
  • Leeftijd ≥ 55
  • Toestemming van hun artsen om deel te nemen
  • Geen voorgeschiedenis van myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Exclusiecriteria:

  • Cardiale instabiliteit (angina pectoris, gedecompenseerd congestief hartfalen, ernstige arterioveneuze stenose, ongecontroleerde aritmieën, etc.)
  • Actieve infectie of acute medische ziekte
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Labiele glykemische controle
  • Onvermogen om te bewegen (bijv. amputatie van de onderste extremiteit zonder prothese)
  • Ernstige musculoskeletale pijn in rust of bij minimale activiteit
  • Onvermogen om zonder hulp te zitten, staan of lopen (hulpmiddelen zoals een stok of rollator zijn toegestaan)
  • Kortademigheid in rust of bij activiteiten van het dagelijks leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aquatische HIIT-groep

De deelnemers in de experimentele groep zullen 3×/week gedurende 8 weken onder toezicht aquatische hoog-intensieve intervaltraining uitvoeren (Tabata-methode). Elke sessie bestaat uit een 10 minuten durende warming-up, Tabata-sets (20s maximale inspanning aquatische oefeningen - bijvoorbeeld waterlopen, jumping jacks, weerstand met schuimhalters/peddels - gevolgd door 10s rust, 8 cycli/set; totale set=4 min), en een 5 minuten durende cooling-down.

Intensiteit gemonitord met behulp van de Borg RPE-schaal (6-20), doel 15-17 ("zwaar" tot "zeer zwaar") tijdens werkfasen om HIIT-levering te garanderen. RPE geregistreerd aan het einde van elke set met real-time feedback (bijvoorbeeld "meer inspanning" indien <15). Geverifieerd in PD-proeven; RPE 15-17 ≈80-90% max HR in water (HR optioneel).

Zwembaddiepte taille-tot-borst (≈1,2-1,4 m), temp 32-34 °C. Uitgevoerd in het overdekte therapeutische zwembad van het Pardis Instituut door gecertificeerde specialisten. Standaard medische zorg wordt voortgezet. Naleving via aanwezigheidsregistraties; >20% gemist = niet-nalevend.
Gedragsmatig: Aquatische HIIT met naleving/ondersteuningspakket
De deelnemers aan de gedragscomponent krijgen hetzelfde begeleide aquatische HIIT-programma zoals hierboven beschreven, plus gestructureerde gedrags-/ondersteuningsmaatregelen om de naleving en veiligheid te maximaliseren. Deze omvatten: een eerste individuele voorlichtingssessie over voordelen/risico's en protocol; begeleide real-time feedback tijdens elke sessie van bewegingsspecialisten; flexibele planningsopties om deelnemers tegemoet te komen; wekelijkse evaluatie van aanwezigheid en korte motiverende opvolging (telefonisch of persoonlijk) voor deelnemers met gemiste sessies; geïndividualiseerde aanpassingen van intensiteit/duur op basis van deelnemersfeedback en veiligheid; en documentatie van redenen voor afwezigheid. Alle gedrags-/ondersteuningsactiviteiten worden uitgevoerd door getraind onderzoekspersoneel en inspanningsfysiologen en worden vastgelegd in sessielogboeken. (Deze maatregelen zijn ontleend aan de nalevings- en retentiestrategieën van het protocol.)
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die aan de controlegroep zijn toegewezen, ontvangen hun gebruikelijke klinische behandeling voor de ziekte van Parkinson, inclusief farmacologische therapie zoals voorgeschreven door hun neuroloog, en nemen niet deel aan enig gestructureerd oefenprogramma gedurende de 8-weken durende studieperiode. Dagelijkse activiteiten met lage intensiteit en gebruikelijke fysieke routines zijn toegestaan. Deelnemers aan de controlegroep wordt geadviseerd om hun standaard behandelingsregime en gebruikelijke activiteitenpatronen tijdens de proef te handhaven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van veranderingen in evenwichtsvermogen
Tijdsspanne: Pre-interventie en Week 8
Evaluatie van het effect van aquatische HIIT op balans met behulp van de Berg Balansschaal (BBS), een op prestatie gebaseerd instrument met 14 items dat statische en dynamische balans beoordeelt via functionele taken zoals van zitten naar staan, voorwaarts reiken en 360 graden draaien. Items worden gescoord op een ordinale 5-puntsschaal (0-4) op basis van vaardigheid en tijd om te voltooien, met een totaalscore variërend van 0 (slechtst) tot 56 (best); scores van 0-20 duiden op rolstoelgebonden, 21-40 duiden op lopen met hulp, en 41-56 duiden op onafhankelijk. Bij PD suggereren scores <45 een hoog valrisico, en de BBS heeft uitstekende intra-beoordelaarsbetrouwbaarheid (ICC=0,98), inter-beoordelaarsbetrouwbaarheid (ICC=0,97), en criteriumvaliditeit, correlerend met andere PD-specifieke meetinstrumenten zoals UPDRS.
Pre-interventie en Week 8
Snelheid van veranderingen in Fysiek Functioneren
Tijdsspanne: Pre-interventie en Week 8
Evaluatie van het effect van aquatische HIIT op fysieke functie met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB), een samengestelde test die drie subonderdelen omvat: balans (het vasthouden van zij-aan-zij, semi-tandem en tandemstanden voor maximaal 10 seconden elk, gescoord 0-4), loopsnelheid (getimede 4-meter wandelproef in normaal tempo, gescoord 0-4 op basis van tijdskwartielen), en stoelopstaan (tijd om vijf keer op te staan uit een stoel zonder armleuningen, gescoord 0-4). De totale score varieert van 0 (slechtst) tot 12 (best), waarbij scores <10 duiden op een hoog risico op mobiliteitsbeperkingen en valpartijen bij oudere volwassenen, inclusief PD-patiënten. De SPPB toont hoge test-hertestbetrouwbaarheid (ICC=0.92), intra-beoordelaarsbetrouwbaarheid en validiteit in het voorspellen van functionele achteruitgang en associaties met executieve functies bij PD.
Pre-interventie en Week 8
Snelheid van veranderingen in spiermassa (Sarcopenie)
Tijdsspanne: Pre-interventie en Week 8
Het evalueren van het effect van aquatische HIIT op sarcopenie-gerelateerde spiermassa met behulp van Bio-elektrische Impedantie Analyse (BIA), een niet-invasieve techniek die lichaamssamenstelling schat door weerstand en reactantie op een laagspannings elektrische stroom te meten, waarbij skeletspiermassa (ASM) en fasehoek (PhA) worden berekend. ASM wordt geïndexeerd aan hoogte in het kwadraat (ASM/hoogte² in kg/m²), met sarcopenie gediagnosticeerd volgens EWGSOP2-criteria (<7,0 kg/m² voor mannen, <5,5 kg/m² voor vrouwen); PhA-afkapwaarden voor sarcopenie zijn ≤4,05° (92,9% sensitiviteit, 53,8% specificiteit) voor mannen en ≤3,75° (78,9% sensitiviteit, 51,1% specificiteit) voor vrouwen. Bij de ziekte van Parkinson is BIA betrouwbaar voor het detecteren van sarcopenie (prevalentie 40-55%) met een hoge correlatie met dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) als gouden standaard (r=0,85-0,90 voor ASM), voorspellende validiteit (adjOR=0,147 voor PhA), en goede test-hertest betrouwbaarheid (ICC=0,88-0,95), hoewel er grote diagnostische variaties bestaan tussen verschillende criteria.
Pre-interventie en Week 8
Percentage veranderingen in spierkracht
Tijdsspanne: Pre-interventie en Week 8
Het evalueren van het effect van aquatische HIIT op spierkracht met behulp van een Handknijpkrachtmeter, een handapparaat dat de isometrische knijpkracht in kilogram of pond kwantificeert tijdens maximale vrijwillige contractie (meestal 3 pogingen per hand, waarbij de hoogste of gemiddelde waarde wordt gebruikt). Metingen worden uitgevoerd in een gestandaardiseerde zithouding met de elleboog in 90 graden gebogen; normatieve waarden nemen af met de leeftijd, en lage knijpkracht (<27 kg mannen, <16 kg vrouwen) is een sarcopeniecriterium bij PD. De krachtmeter toont redelijke tot uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid (ICC=0.95-0.98) en intra-beoordelaarsbetrouwbaarheid bij PD, met goede validiteit voor algemene krachtbeoordeling.
Pre-interventie en Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Pre-interventie en week 8
Evaluatie van verbeteringen in de kwaliteit van leven met behulp van de Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), een ziektespecifiek zelfrapportage-instrument met 39 items die acht domeinen omvatten (mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven, emotioneel welzijn, stigma, sociale steun, cognitie, communicatie, lichamelijk ongemak). De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0=nooit tot 4=altijd), waarbij domeinscores worden omgezet naar 0-100 (hoger duidt op een slechtere kwaliteit van leven) en een samenvattende index als het gemiddelde. De PDQ-39 heeft sterke convergente validiteit (correleert met EQ-5D), discriminerende validiteit, interne consistentie (Cronbach's alfa=0,51-0,96), en test-hertestbetrouwbaarheid (0,56-0,90 per domein) bij de ziekte van Parkinson.
Pre-interventie en week 8
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Pre-interventie en Week 8
Evaluatie van veranderingen in slaapkwaliteit met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een 19-item zelfrapportagevragenlijst (plus 5 door kamergenoot beoordeelde items) die zeven componenten beoordeelt (subjectieve kwaliteit, latentie, duur, efficiëntie, verstoringen, medicatiegebruik, dagelijks disfunctioneren) over de afgelopen maand. De globale score loopt van 0-21 (hoger=slechtere slaap), waarbij >5 een slechte kwaliteit aangeeft (prevalentie ~85% bij PD). De PSQI heeft een goede interne consistentie (Cronbach's alfa=0,83), test-hertestbetrouwbaarheid (0,85) en validiteit bij PD, en correleert met PSG en andere schalen zoals PDSS.
Pre-interventie en Week 8
Therapietrouw
Tijdsspanne: Week 0 tot Week 8 (interventieperiode)
Het bepalen van de therapietrouw aan de interventie met behulp van aanwezigheidslogboeken, die de sessiedeelname als een percentage registreren (aantal gevolgde sessies / totaal aantal geplande sessies; therapietrouw gedefinieerd als het bijwonen van ≥80% van de sessies (≤20% gemist)). De logboeken noteren ook redenen voor afwezigheid, wat kwalitatieve inzichten biedt. Deze methode is betrouwbaar voor het monitoren van therapietrouw aan oefeningen in PD-onderzoeken, waarbij groepspercentages vaak >80% zijn in begeleide programma's, hoewel individuele nauwkeurigheid voorzichtigheid vereist.
Week 0 tot Week 8 (interventieperiode)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 0 tot Week 12 (inclusief 4 weken follow-up)
Monitoring en rapportage van bijwerkingen met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0 of later), een gestandaardiseerd systeem dat gebeurtenissen categoriseert per orgaansysteem en ernstgraden (1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=levensbedreigend, 5=gerelateerd aan overlijden). Gebeurtenissen worden gedefinieerd als elk ongunstig teken, symptoom of ziekte dat tijdelijk geassocieerd is met de interventie; ernstige gebeurtenissen (graden 3-5) vereisen rapportage aan DSMB. CTCAE zorgt voor consistente AE-rapportage in klinische onderzoeken, met updates zoals v6.0 in 2025.
Week 0 tot Week 12 (inclusief 4 weken follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pardis Specialized Wellness Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PA25PKD-2-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in het gepubliceerde artikel, na anonimisering worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten (verwacht maart 2026). Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Niet van toepassing. Het zal toegankelijk zijn voor het publiek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren