Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аква-высокоинтенсивный интервальный тренинг для болезни Паркинсона

2 июля 2026 г. обновлено: Pardis Specialized Wellness Institute

Влияние водных высокоинтенсивных интервальных тренировок на баланс, физическую функцию и саркопению у пациентов с болезнью Паркинсона: протокол рандомизированного контролируемого исследования

Это рандомизированное, одноцентровое, параллельное исследование превосходства оценит влияние 8-недельной программы водных высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) на равновесие, физическую функцию и исходы, связанные с саркопенией, у лиц с болезнью Паркинсона (БП). Вмешательство направлено на проведение водных HIIT в стиле Табата (3 сеанса/неделю) в терапевтическом бассейне для определения приверженности и предварительной эффективности по сравнению со стандартной помощью (без структурированной программы упражнений).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Паркинсона (БП) — это прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, характеризующееся двигательными и немоторными симптомами, которые ухудшают качество жизни. Фармакологическое лечение облегчает двигательные симптомы, но оставляет остаточные двигательные и немоторные осложнения и имеет долгосрочные побочные эффекты. Немедикаментозные методы лечения, особенно физические упражнения, улучшают двигательные и немоторные результаты посредством таких механизмов, как усиленное высвобождение дофамина, кортикостриарная пластичность и повышение уровня BDNF после интенсивных упражнений. HIIT (включая протоколы Табата) имеет растущие доказательства пользы при БП, но наземный HIIT может быть ограничен дефицитом равновесия и риском падений. Водный HIIT может обеспечить более безопасную среду (плавучесть, сниженная нагрузка на суставы, естественное сопротивление) и улучшить приверженность лечению.

В этом одноцентровом исследовании будет набрано 56 участников (в возрасте 55–75 лет) с БП (стадии Хена и Яра 2–3) и проблемами с равновесием, которые будут рандомизированы 1:1 в группу водного HIIT (n=28) или контрольную группу (стандартное лечение; n=28). Вмешательство включает 8 недель контролируемых водных занятий в формате Табата (20 секунд высокой интенсивности / 10 секунд отдыха × 8 циклов за подход; включены разминка и заминка) три раза в неделю. Первичные конечные точки включают изменения по шкале баланса Берга (BBS), краткой батарее физической работоспособности (SPPB), скелетной мышечной массы по BIA и силы сжатия кисти от исходного уровня до 8-й недели (первичная конечная точка), с наблюдением за безопасностью до 12-й недели. Вторичные конечные точки включают PDQ-39, PSQI, приверженность и нежелательные явления, контролируемые по критериям CTCAE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иран
      • Isfahan, Иран
        • Pardis specialized wellness institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стадии БП 2-3 по классификационной системе Хена и Яра
  • Нарушение равновесия (оценка по шкале BBS <45)
  • Снижение двигательной функции
  • Саркопения (по критериям EWGSOP2)
  • Возраст ≥ 55 лет
  • Разрешение от лечащего врача на участие
  • Отсутствие инфаркта миокарда в анамнезе за последние 3 месяца
  • Способность предоставить информированное согласие на участие в исследовании

Критерии исключения:

  • Кардиальная нестабильность (стенокардия, декомпенсированная застойная сердечная недостаточность, тяжелый артериовенозный стеноз, неконтролируемые аритмии и т.д.)
  • Активная инфекция или острое заболевание
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Лабильный гликемический контроль
  • Невозможность выполнения физических упражнений (например, ампутация нижней конечности без протеза)
  • Выраженная скелетно-мышечная боль в покое или при минимальной активности
  • Невозможность сидеть, стоять или ходить без посторонней помощи (допускается использование вспомогательных средств, таких как трость или ходунки)
  • Одышка в покое или при повседневной активности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа водного ВИИТ

Участники экспериментальной группы будут выполнять контролируемые водные высокоинтенсивные интервальные упражнения 3 раза в неделю в течение 8 недель (метод Табата). Каждая сессия состоит из 10-минутной разминки, сетов Табата (20 секунд упражнений в воде с максимальным усилием — например, бег в воде, прыжки «джампинг джек», упражнения с сопротивлением с пенопластовыми гантелями/веслами — затем 10 секунд отдыха, 8 циклов/сет; общее время сета = 4 минуты) и 5-минутной заминки.

Интенсивность контролируется с использованием шкалы Борга RPE (6-20), целевой показатель 15-17 («тяжело» до «очень тяжело») во время рабочих фаз для обеспечения выполнения HIIT. RPE записывается в конце каждого сета с обратной связью в реальном времени (например, «работайте интенсивнее», если <15). Проверено в испытаниях PD; RPE 15-17 ≈ 80-90% максимальной ЧСС в воде (ЧСС по желанию).

Глубина бассейна от пояса до груди (≈1,2-1,4 м), температура 32-34 °C. Проводится в закрытом терапевтическом бассейне Института Пардис сертифицированными специалистами. Стандартное медицинское обслуживание продолжается. Соблюдение режима отслеживается с помощью журналов посещаемости; пропуск >20% = несоблюдение.
Поведенческий: Аква-HIIT с пакетом соблюдения/поддержки
Участники поведенческого компонента получат ту же программу контролируемой водной ВИИТ (высокоинтенсивной интервальной тренировки), что описана выше, плюс структурированные поведенческие/поддерживающие меры для максимальной приверженности и безопасности. К ним относятся: начальная индивидуальная образовательная сессия с объяснением преимуществ/рисков и протокола; контролируемая обратная связь в реальном времени во время каждой сессии от специалистов по упражнениям; гибкие варианты планирования для удобства участников; еженедельный обзор посещаемости и краткое мотивационное сопровождение (телефонный звонок или личная встреча) для участников, пропустивших сессии; индивидуальные корректировки интенсивности/продолжительности на основе обратной связи участников и соображений безопасности; и документирование причин непосещения. Все поведенческие/поддерживающие мероприятия проводятся обученным исследовательским персоналом и физиологами упражнений и регистрируются в журналах сессий. (Эти меры взяты из стратегий протокола по приверженности и удержанию участников.)
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, распределенные в контрольную группу, получат обычное клиническое лечение болезни Паркинсона, включая фармакологическую терапию, назначенную их неврологом, и не будут участвовать в какой-либо структурированной программе упражнений в течение 8-недельного периода исследования.
Низкоинтенсивные ежедневные активности и обычные физические рутины разрешены.
Участникам контрольной группы будет рекомендовано поддерживать стандартный режим лечения и привычные модели активности в ходе исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Темп изменений способности к балансу
Временное ограничение: До вмешательства и 8-я неделя
Оценка влияния водного высокоинтенсивного интервального тренинга (HIIT) на равновесие с использованием Шкалы баланса Берга (BBS) — инструмента, состоящего из 14 пунктов и основанного на выполнении заданий, который оценивает статическое и динамическое равновесие через функциональные задачи, такие как переход из положения сидя в положение стоя, наклон вперёд и поворот на 360 градусов. Пункты оцениваются по 5-балльной порядковой шкале (0–4) в зависимости от способности и времени выполнения, с общим баллом от 0 (худший) до 56 (лучший); баллы 0–20 указывают на прикованность к инвалидной коляске, 21–40 — на ходьбу с посторонней помощью, а 41–56 — на самостоятельность. При болезни Паркинсона баллы <45 указывают на высокий риск падений, а BBS обладает превосходной внутриэкспертной надёжностью (ICC=0,98), межэкспертной надёжностью (ICC=0,97) и критериальной валидностью, коррелируя с другими специфическими для БП показателями, такими как UPDRS.
До вмешательства и 8-я неделя
Скорость изменений в физической функции
Временное ограничение: До вмешательства и 8-я неделя
Оценка влияния водного высокоинтенсивного интервального тренинга (HIIT) на физическую функцию с использованием Краткой батареи тестов физической работоспособности (SPPB) — составного теста, включающего три субкомпонента: равновесие (удержание стоек бок о бок, полутандем и тандам до 10 секунд каждая, оценка 0–4), скорость ходьбы (измерение времени прохождения 4 метров в обычном темпе, оценка 0–4 на основе квартилей времени) и подъем со стула (время выполнения пяти подъемов со стула без подлокотников, оценка 0–4). Общий балл варьируется от 0 (худший) до 12 (лучший), причем баллы <10 указывают на высокий риск ограничения мобильности и падений у пожилых людей, включая пациентов с БП. SPPB демонстрирует высокую надежность повторного тестирования (ICC=0,92), внутриэкспертную надежность и валидность в прогнозировании функционального снижения и ассоциаций с исполнительной функцией при БП.
До вмешательства и 8-я неделя
Темп изменений мышечной массы (Саркопения)
Временное ограничение: До вмешательства и 8-я неделя
Оценка влияния водных высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) на мышечную массу, связанную с саркопенией, с использованием биоимпедансного анализа (BIA) — неинвазивной методики, оценивающей состав тела путем измерения сопротивления и реактивного сопротивления слабому электрическому току, с расчетом скелетной мышечной массы (ASM) и фазового угла (PhA). ASM индексируется на рост в квадрате (ASM/рост² в кг/м²), при этом саркопения диагностируется по критериям EWGSOP2 (<7,0 кг/м² для мужчин, <5,5 кг/м² для женщин); пороговые значения PhA для саркопении составляют ≤4,05° (чувствительность 92,9%, специфичность 53,8%) для мужчин и ≤3,75° (чувствительность 78,9%, специфичность 51,1%) для женщин. При болезни Паркинсона (PD) BIA является надежным методом для выявления саркопении (распространенность 40–55%) с высокой корреляцией с двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрией (DXA) как золотым стандартом (r=0,85–0,90 для ASM), прогностической валидностью (скорректированное отношение шансов adjOR=0,147 для PhA) и хорошей надежностью повторных измерений (ICC=0,88–0,95), хотя наблюдаются значительные диагностические вариации между критериями.
До вмешательства и 8-я неделя
Скорость изменения мышечной силы
Временное ограничение: До вмешательства и 8-я неделя
Оценка влияния водного высокоинтенсивного интервального тренинга (ВИИТ) на мышечную силу с использованием ручного динамометра — портативного устройства, измеряющего изометрическое усилие сжатия в килограммах или фунтах при максимальном произвольном сокращении (обычно по 3 попытки на каждую руку, используется наивысшее или среднее значение). Измерения проводятся в стандартизированном сидячем положении с согнутым под углом 90 градусов локтем; нормативные значения снижаются с возрастом, а низкая сила хвата (<27 кг для мужчин, <16 кг для женщин) является критерием саркопении при болезни Паркинсона (БП). Динамометр демонстрирует удовлетворительную до отличной надежность повторных измерений (ICC=0,95–0,98) и внутриэкспертную надежность при БП, а также обладает хорошей валидностью для общей оценки силы.
До вмешательства и 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: До вмешательства и 8-я неделя
Оценка улучшений качества жизни с использованием Опросника по болезни Паркинсона-39 (PDQ-39), специфичного для заболевания инструмента самоотчёта из 39 пунктов, охватывающего восемь областей (мобильность, повседневная активность, эмоциональное благополучие, стигма, социальная поддержка, когнитивные функции, коммуникация, физический дискомфорт). Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0=никогда до 4=всегда), с преобразованием баллов по областям в шкалу 0-100 (более высокий балл указывает на худшее качество жизни) и суммарным индексом в виде среднего значения. PDQ-39 обладает хорошей конвергентной валидностью (коррелирует с EQ-5D), дискриминантной валидностью, внутренней согласованностью (альфа Кронбаха=0,51-0,96) и надёжностью повторного тестирования (0,56-0,90 по областям) при БП.
До вмешательства и 8-я неделя
Изменение качества сна
Временное ограничение: До вмешательства и 8-я неделя
Оценка изменений качества сна с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) — 19-пунктового опросника самоотчета (плюс 5 пунктов, оцениваемых соседом по комнате), оценивающего семь компонентов (субъективное качество, латентность, продолжительность, эффективность, нарушения, использование медикаментов, дневная дисфункция) за последний месяц. Общий балл суммируется от 0 до 21 (чем выше, тем хуже сон), причем >5 указывает на плохое качество (распространенность ~85% при БП). PSQI обладает хорошей внутренней согласованностью (альфа Кронбаха=0,83), ретестовой надежностью (0,85) и валидностью при БП, коррелируя с полисомнографией и другими шкалами, такими как PDSS.
До вмешательства и 8-я неделя
Уровень приверженности
Временное ограничение: Неделя 0 до Недели 8 (период вмешательства)
Определение соблюдения вмешательства с использованием журналов посещаемости, которые фиксируют участие в сессиях в процентах (количество посещённых сессий / общее количество запланированных сессий; соблюдение определяется как посещение ≥80% сессий (≤20% пропущено)). Журналы также отмечают причины непосещения, предоставляя качественные данные. Этот метод является надёжным для мониторинга соблюдения режима упражнений в испытаниях при болезни Паркинсона, причём групповые показатели часто >80% в контролируемых программах, однако к точности индивидуальных данных следует относиться с осторожностью.
Неделя 0 до Недели 8 (период вмешательства)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Неделя 0 до Недели 12 (включая 4-недельное наблюдение)
Мониторинг и отчетность о нежелательных явлениях с использованием Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE v5.0 или более поздней версии), стандартизированной системы, классифицирующей события по органным системам и степеням тяжести (1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая, 4=угрожающая жизни, 5=связанная со смертью). События определяются как любые неблагоприятные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с вмешательством; серьезные события (степени 3-5) требуют немедленного сообщения в DSMB. CTCAE обеспечивает единообразную отчетность о нежелательных явлениях в клинических испытаниях, с обновлениями, такими как v6.0 в 2025 году.
Неделя 0 до Недели 12 (включая 4-недельное наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pardis Specialized Wellness Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PA25PKD-2-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, представленных в опубликованной статье, после деидентификации подлежат обмену

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны начиная с 6 месяцев после публикации первичных результатов (предположительно март 2026 года). Дата окончания не установлена.

Критерии совместного доступа к IPD

Не применимо. Будет доступно для общественности.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться