Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akvatisk högintensiv intervallträning för Parkinsons sjukdom

2 juli 2026 uppdaterad av: Pardis Specialized Wellness Institute

Effekten av vattenbaserad högintensiv intervallträning på balans, fysisk funktion och sarkopeni hos patienter med Parkinsons sjukdom: Ett protokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade, encenterstudie med parallellgruppsdesign kommer att utvärdera effekten av ett 8-veckors akvatiskt High-Intensity Interval Training (HIIT)-program på balans, fysisk funktion och utfall relaterade till sarkopeni hos individer med Parkinsons sjukdom (PD). Interventionen syftar till att leverera Tabata-stil akvatisk HIIT (3 sessioner/vecka) i ett terapeutiskt bassäng för att fastställa följsamhet och preliminär effektivitet jämfört med standardvård (inget strukturerat träningsprogram).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är en progressiv neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av motoriska och icke-motoriska symtom som försämrar livskvaliteten. Farmakologiska behandlingar lindrar motoriska symtom men lämnar kvarstående motoriska och icke-motoriska komplikationer och medför långsiktiga biverkningar. Icke-farmakologiska terapier – särskilt träning – förbättrar motoriska och icke-motoriska resultat via mekanismer som förbättrad dopaminfrisättning, kortikostriatal plasticitet och ökad BDNF efter intensiv träning. HIIT (inklusive Tabata-protokoll) har växande evidens för nytta vid PD men landbaserad HIIT kan begränsas av balanssvårigheter och fallrisk. Vattenbaserad HIIT kan erbjuda en säkrare miljö (flytkraft, reducerad ledbelastning, naturligt motstånd) och förbättra följsamhet.

Denna encentersstudie kommer att rekrytera 56 deltagare (ålder 55–75) med PD (Hoehn & Yahr-stadier 2–3) och balanssvårigheter som randomiseras 1:1 till vattenbaserad HIIT (n=28) eller kontroll (standardvård; n=28). Interventionen omfattar 8 veckor av övervakade Tabata-formaterade vattenträningstillfällen (20 sekunder hög intensitet/10 sekunder vila × 8 cykler per set; uppvärmning och återhämtning inkluderade) tre gånger i veckan. Primära slutpunkter inkluderar förändringar i Bergs balansskala (BBS), Short Physical Performance Battery (SPPB), skelettmuskelmassa genom BIA och handgreppsstyrka från baslinje till vecka 8 (primär slutpunkt), med säkerhetsuppföljning till vecka 12. Sekundära slutpunkter inkluderar PDQ-39, PSQI, följsamhet och biverkningar som övervakas med CTCAE-kriterier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran
      • Isfahan, Iran
        • Pardis specialized wellness institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PD-stadium 2-3 enligt Hoehn and Yahr-klassificeringssystemet
  • Balanssvårigheter (BBS-poäng <45)
  • Nedsatt motorisk funktion
  • Sarkopeni (enligt EWGSOP2-kriterier)
  • Ålder ≥ 55 år
  • Tillstånd från sin läkare att delta
  • Ingen historia av hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  • Kapacitet att ge informerat samtycke till att delta i studien

Exklusionskriterier:

  • Hjärtinstabilitet (angina pectoris, dekompenserad kongestiv hjärtsvikt, svår artärvenös stenos, okontrollerade arytmier, etc.)
  • Aktiv infektion eller akut sjukdom
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Instabil glykemisk kontroll
  • Oförmåga att träna (t.ex. amputation av nedre extremitet utan protes)
  • Svår muskuloskeletal smärta i vila eller vid minimal aktivitet
  • Oförmåga att sitta, stå eller gå utan assistans (gånghjälpmedel som käpp eller rollator tillåts)
  • Andnöd i vila eller vid dagliga aktiviteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akvatisk HIIT-grupp

Deltagarna i experimentgruppen kommer att utföra övervakad akvatisk högintensiv intervallträning 3 gånger/vecka i 8 veckor (Tabata-metoden). Varje session består av en 10-minuters uppvärmning, Tabata-set (20 sekunders maximalt ansträngande akvatiska övningar - t.ex. vattenlöpning, hoppande grodor, motstånd med skumhantlar/paddlar - följt av 10 sekunders vila, 8 cykler/set; totalt set=4 minuter), och en 5-minuters nedvarvning.

Intensiteten övervakas med Borg RPE-skalan (6-20), mål 15-17 ("hårt" till "mycket hårt") under arbetsfaserna för att säkerställa HIIT-leverans. RPE registreras i slutet av varje set med realtidsfeedback (t.ex. "pressa hårdare" om <15). Validerad i PD-studier; RPE 15-17 ≈80-90% max puls i vatten (pulsvalfritt).

Bassängdjup midja-till-bröst (≈1,2-1,4 m), temp 32-34 °C. Genomförs i Pardis Institutes inomhusterapeutiska bassäng av certifierade specialister. Standard medicinsk vård fortsätter. Följsamhet via närvarologgar; >20% missad = icke-följsam.
Beteende: Akvatisk HIIT med efterlevnads-/stödpaket
Deltagarna i den beteendemässiga komponenten kommer att få samma övervakade akvatiska HIIT-program som beskrivits ovan plus strukturerade beteendemässiga/stödåtgärder för att maximera följsamhet och säkerhet. Dessa inkluderar: en inledande individuell utbildningssession som förklarar fördelar/risker och protokoll; övervakad realtidsåterkoppling under varje session från träningsspecialister; flexibla schemaläggningsalternativ för att anpassa sig till deltagarna; veckovis granskning av närvaro och kort motivationsuppföljning (telefonsamtal eller personligt) för deltagare med missade sessioner; individuella anpassningar av intensitet/varaktighet baserat på deltagarfeedback och säkerhet; och dokumentation av skäl för utebliven närvaro. Alla beteendemässiga/stödaktiviteter utförs av utbildad forskningspersonal och fysiologer och registreras i sessionsloggar. (Dessa åtgärder är hämtade från protokollets följsamhets- och kvarhållningsstrategier.)
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som tilldelas kontrollgruppen kommer att få sin vanliga kliniska behandling för Parkinsons sjukdom, inklusive farmakologisk terapi som ordinerats av deras neurolog, och kommer inte att delta i något strukturerat träningsprogram under 8-veckorsstudieperioden.
Lågintensiva dagliga aktiviteter och vanliga fysiska rutiner är tillåtna.
Kontrollpersonerna kommer att rådas att behålla sitt standardbehandlingsregim och sina vanliga aktivitetsmönster under försöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av förändringar i balansförmåga
Tidsram: Före intervention och vecka 8
Utvärdering av effekten av akvatisk HIIT på balans med Bergs balansskala (BBS), ett 14-punkts prestationsbaserat verktyg som bedömer statisk och dynamisk balans genom funktionella uppgifter som att gå från sittande till stående, sträcka sig framåt och vrida 360 grader. Punkterna poängsätts på en 5-gradig ordinalskala (0–4) baserat på förmåga och tid för genomförande, med en totalpoäng från 0 (sämst) till 56 (bäst); poäng på 0–20 indikerar rullstolsbunden, 21–40 indikerar gång med assistans och 41–56 indikerar oberoende. Vid PD indikerar poäng <45 hög fallrisk, och BBS har utmärkt intra-bedömare reliabilitet (ICC=0,98), inter-bedömare reliabilitet (ICC=0,97), och kriterievaliditet, med korrelation till andra PD-specifika mått som UPDRS.
Före intervention och vecka 8
Frekvens av förändringar i fysisk funktion
Tidsram: Pre-intervention och vecka 8
Utvärdering av effekten av akvatisk HIIT på fysisk funktion med Short Physical Performance Battery (SPPB), ett sammansatt test som inkluderar tre delkomponenter: balans (hålla sidledes, halv tandem och tandemställningar i upp till 10 sekunder vardera, poängsatt 0-4), gånghastighet (tidad 4-meterspromenad i vanligt tempo, poängsatt 0-4 baserat på tidskvartiler) och stolställning (tid för att genomföra fem uppresningar från en stol utan armstöd, poängsatt 0-4). Totalt poängintervallet är från 0 (sämst) till 12 (bäst), med poäng <10 som indikerar hög risk för rörelsebegränsningar och fall hos äldre vuxna, inklusive PD-patienter. SPPB visar hög test-retest reliabilitet (ICC=0,92), intrabedömarreliabilitet och validitet för att förutsäga funktionellt förfall och associationer med exekutiv funktion vid PD.
Pre-intervention och vecka 8
Frekvens av förändringar i muskelmassa (sarkopeni)
Tidsram: Pre-intervention och vecka 8
Utvärdering av effekten av vattenbaserad HIIT på sarkopeni-relaterad muskelmassa med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA), en icke-invasiv teknik som uppskattar kroppssammansättning genom att mäta resistans och reaktans mot en lågnivå elektrisk ström, vilket beräknar skelettmuskelmassa (ASM) och fasvinkel (PhA). ASM indexeras till höjd i kvadrat (ASM/höjd² i kg/m²), med sarkopeni diagnostiserad enligt EWGSOP2-kriterierna (<7,0 kg/m² för män, <5,5 kg/m² för kvinnor); PhA-tröskelvärden för sarkopeni är ≤4,05° (92,9% sensitivitet, 53,8% specificitet) för män och ≤3,75° (78,9% sensitivitet, 51,1% specificitet) för kvinnor. Vid PD är BIA tillförlitlig för att detektera sarkopeni (förekomst 40-55%) med hög korrelation mot dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) som guldstandard (r=0,85-0,90 för ASM), prediktiv validitet (adjOR=0,147 för PhA) och god test-retest tillförlitlighet (ICC=0,88-0,95), även om stora diagnostiska variationer förekommer mellan olika kriterier.
Pre-intervention och vecka 8
Hastighet för förändringar i muskelstyrka
Tidsram: Före intervention och vecka 8
Utvärdering av effekten av akvatisk HIIT på muskelstyrka med hjälp av en handgrepsdynamometer, en handhållen apparat som kvantifierar isometrisk grepkraft i kilogram eller pund under maximal frivillig kontraktion (vanligtvis 3 försök per hand, med det högsta eller genomsnittliga värdet använt). Mätningar utförs i en standardiserad sittande position med armbågen böjd i 90 graders vinkel; normativa värden minskar med åldern, och låg grepkraft (<27 kg män, <16 kg kvinnor) är ett kriterium för sarkopeni vid PD. Dynamometern visar godtagbar till utmärkt test-retest reliabilitet (ICC=0.95-0.98) och intra-bedömare reliabilitet vid PD, med god validitet för övergripande styrkebedömning.
Före intervention och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Före intervention och vecka 8
Utvärdering av förbättringar i livskvalitet med Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), ett sjukdomsspecifikt 39-frågeinstrument som täcker åtta domäner (mobilitet, dagliga aktiviteter, emotionellt välbefinnande, stigma, socialt stöd, kognition, kommunikation, kroppsligt obehag). Frågorna bedöms på en 5-gradig Likert-skala (0=aldrig till 4=alltid), med domänpoäng omvandlade till 0-100 (högre värde indikerar sämre livskvalitet) och ett sammanfattande index som medelvärdet. PDQ-39 har stark konvergent validitet (korrelerar med EQ-5D), diskriminant validitet, intern konsistens (Cronbachs alfa=0,51-0,96), och test-retest reliabilitet (0,56-0,90 per domän) vid Parkinsons sjukdom.
Före intervention och vecka 8
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Pre-intervention och vecka 8
Utvärderar förändringar i sömnkvalitet med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ett självrapporteringsformulär med 19 frågor (plus 5 frågor som besvaras av rumskamrat) som bedömer sju komponenter (subjektiv kvalitet, latens, varaktighet, effektivitet, störningar, läkemedelsanvändning, dagtid dysfunktion) under den senaste månaden. Det globala poängsumman ligger mellan 0-21 (högre=värre sömn), där >5 indikerar dålig kvalitet (förekomst ~85% vid PD). PSQI har god intern konsistens (Cronbachs alfa=0,83), test-retest reliabilitet (0,85) och validitet vid PD, med korrelation mot PSG och andra skattningsskalor som PDSS.
Pre-intervention och vecka 8
Följsamhetsgrad
Tidsram: Vecka 0 till vecka 8 (interventionsperiod)
Fastställande av följsamhet till interventionen med hjälp av närvarologgar, som registrerar deltagande i sessioner i procent (antal närvarande sessioner / totalt planerade sessioner; följsamhet definieras som att delta i ≥80% av sessionerna (≤20% missade)."). Loggarna noterar också orsaker till utebliven närvaro, vilket ger kvalitativa insikter. Denna metod är tillförlitlig för att övervaka träningsföljsamhet i PD-studier, där gruppfrekvenserna ofta är >80% i övervakade program, även om individuell noggrannhet kräver försiktighet.
Vecka 0 till vecka 8 (interventionsperiod)
Biverkningar
Tidsram: Vecka 0 till vecka 12 (inklusive 4-veckors uppföljning)
Övervakning och rapportering av biverkningar med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0 eller senare), ett standardiserat system som kategoriserar händelser efter organsystem och svårighetsgrad (1=mild, 2=måttlig, 3=svår, 4=livshotande, 5=dödsrelaterad). Händelser definieras som alla ogynnsamma tecken, symptom eller sjukdomar som är tidsmässigt associerade med interventionen; allvarliga händelser (grader 3-5) leder till rapportering till DSMB. CTCAE säkerställer konsekvent rapportering av biverkningar i kliniska prövningar, med uppdateringar som v6.0 år 2025.
Vecka 0 till vecka 12 (inklusive 4-veckors uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pardis Specialized Wellness Institute

Utredare

  • Studierektor: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2025

Första postat (Faktisk)

4 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PA25PKD-2-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för de resultat som rapporterats i den publicerade artikeln, efter avidentifiering, kommer att delas

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgänglig från och med 6 månader efter publicering av primära resultat (förväntas mars 2026). Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ej tillämpligt. Det kommer att vara tillgängligt för allmänheten.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera