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Entrenamiento de Intervalos de Alta Intensidad en Medio Acuático para la Enfermedad de Parkinson

2 de julio de 2026 actualizado por: Pardis Specialized Wellness Institute

El Efecto del Entrenamiento de Intervalos de Alta Intensidad Acuático en el Equilibrio, la Función Física y la Sarcopenia en Pacientes con Enfermedad de Parkinson: Un Protocolo de Ensayo Controlado Aleatorizado

Este ensayo aleatorizado, unicéntrico, de grupos paralelos y de superioridad evaluará el efecto de un programa de 8 semanas de entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) acuático sobre el equilibrio, la función física y los resultados relacionados con la sarcopenia en personas con enfermedad de Parkinson (EP). La intervención tiene como objetivo proporcionar HIIT acuático estilo Tabata (3 sesiones/semana) en una piscina terapéutica para determinar la adherencia y la eficacia preliminar en comparación con la atención estándar (sin programa de ejercicio estructurado).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo progresivo caracterizado por síntomas motores y no motores que afectan la calidad de vida. Los tratamientos farmacológicos alivian los síntomas motores, pero dejan complicaciones motoras y no motoras residuales y conllevan efectos adversos a largo plazo. Las terapias no farmacológicas, particularmente el ejercicio, mejoran los resultados motores y no motores mediante mecanismos como la liberación mejorada de dopamina, la plasticidad corticostriatal y el aumento del BDNF después del ejercicio vigoroso. El HIIT (incluyendo los protocolos Tabata) tiene evidencia emergente de beneficio en la EP, pero el HIIT en tierra puede verse limitado por déficits de equilibrio y riesgo de caídas. El HIIT acuático puede proporcionar un entorno más seguro (flotabilidad, carga reducida en las articulaciones, resistencia natural) y mejorar la adherencia.

Este ensayo de un solo centro reclutará a 56 participantes (de 55 a 75 años) con EP (estadios 2-3 de Hoehn & Yahr) y dificultad de equilibrio para ser aleatorizados 1:1 a HIIT acuático (n=28) o control (cuidado estándar; n=28). La intervención comprende 8 semanas de sesiones acuáticas supervisadas en formato Tabata (20s de alta intensidad/10s de descanso ×8 ciclos por serie; incluyendo calentamiento y enfriamiento) tres veces por semana. Los puntos finales primarios incluyen cambios en la Escala de Equilibrio de Berg (BBS), la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB), la masa muscular esquelética por BIA y la fuerza de prensión manual desde el inicio hasta la semana 8 (punto final primario), con seguimiento de seguridad hasta la semana 12. Los puntos finales secundarios incluyen PDQ-39, PSQI, adherencia y eventos adversos monitorizados con los criterios CTCAE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán
      • Isfahan, Irán
        • Pardis specialized wellness institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estadios de EP 2-3 según el sistema de clasificación de Hoehn y Yahr
  • Dificultad de equilibrio (puntuación BBS <45)
  • Función motora reducida
  • Sarcopenia (según criterios EWGSOP2)
  • Edad ≥ 55 años
  • Permiso de sus médicos para participar
  • Ausencia de antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  • Capacidad para dar consentimiento informado para participar en el estudio

Criterios de exclusión:

  • Inestabilidad cardíaca (angina, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, estenosis arteriovenosa grave, arritmias no controladas, etc.)
  • Infección activa o enfermedad médica aguda
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Control glucémico lábil
  • Incapacidad para hacer ejercicio (p. ej., amputación de extremidad inferior sin prótesis)
  • Dolor musculoesquelético grave en reposo o con actividad mínima
  • Incapacidad para sentarse, ponerse de pie o caminar sin ayuda (se permite dispositivo de ayuda para caminar como bastón o andador)
  • Falta de aire en reposo o con actividades de la vida diaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de HIIT acuático

Los participantes del grupo experimental realizarán ejercicios acuáticos de alta intensidad por intervalos supervisados 3×/semana durante 8 semanas (método Tabata). Cada sesión consta de un calentamiento de 10 minutos, series Tabata (20 s de ejercicios acuáticos de esfuerzo máximo, por ejemplo, carrera en el agua, jumping jacks, resistencia con mancuernas/palas de espuma, seguidos de 10 s de descanso, 8 ciclos/serie; serie total = 4 minutos) y un enfriamiento de 5 minutos.

La intensidad se controla mediante la escala Borg de esfuerzo percibido (6-20), con objetivo de 15-17 ("duro" a "muy duro") durante las fases de trabajo para garantizar la aplicación del HIIT. El esfuerzo percibido se registra al final de cada serie con retroalimentación en tiempo real (por ejemplo, "esfuérzate más" si <15). Validado en ensayos con EP; esfuerzo percibido 15-17 ≈ 80-90% de la frecuencia cardíaca máxima en el agua (frecuencia cardíaca opcional).

Profundidad de la piscina de cintura a pecho (≈1,2-1,4 m), temperatura 32-34 °C. Se imparte en la piscina terapéutica cubierta del Instituto Pardis por especialistas certificados. Se continúa con la atención médica estándar. La adherencia se registra mediante registros de asistencia; >20% de ausencias = no adherente.
Conductual: HIIT Acuático con paquete de adherencia/apoyo
Los participantes en el componente conductual recibirán el mismo programa supervisado de HIIT acuático descrito anteriormente, además de medidas estructuradas de apoyo conductual para maximizar la adherencia y la seguridad. Estas incluyen: una sesión individual inicial de educación que explica los beneficios/riesgos y el protocolo; retroalimentación supervisada en tiempo real durante cada sesión por parte de especialistas en ejercicio; opciones de programación flexibles para adaptarse a los participantes; revisión semanal de la asistencia y seguimiento motivacional breve (llamada telefónica o en persona) para los participantes con sesiones perdidas; ajustes individualizados de intensidad/duración basados en la retroalimentación y seguridad del participante; y documentación de las razones de la no asistencia. Todas las actividades de apoyo conductual son proporcionadas por personal de investigación capacitado y fisiólogos del ejercicio y se registran en los registros de sesiones. (Estas medidas se extraen de las estrategias de adherencia y retención del protocolo.)
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes asignados al grupo de control recibirán su tratamiento clínico habitual para la enfermedad de Parkinson, incluida la terapia farmacológica prescrita por su neurólogo, y no participarán en ningún programa de ejercicio estructurado durante el período de estudio de 8 semanas. Se permiten actividades diarias de baja intensidad y rutinas físicas habituales. Se aconsejará a los participantes del control que mantengan su régimen de tratamiento estándar y sus patrones de actividad habituales durante el ensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambios en la Capacidad de Equilibrio
Periodo de tiempo: Pre-intervención y Semana 8
Evaluación del efecto del HIIT acuático en el equilibrio mediante la Escala de Equilibrio de Berg (BBS), una herramienta basada en el rendimiento de 14 ítems que evalúa el equilibrio estático y dinámico a través de tareas funcionales como pasar de sentado a de pie, alcanzar hacia adelante y girar 360 grados. Los ítems se puntúan en una escala ordinal de 5 puntos (0-4) según la capacidad y el tiempo para completarlos, con una puntuación total que va de 0 (peor) a 56 (mejor); las puntuaciones de 0-20 indican dependencia de silla de ruedas, 21-40 indican marcha con asistencia y 41-56 indican independencia. En la EP, las puntuaciones <45 sugieren un alto riesgo de caídas, y la BBS tiene una excelente fiabilidad intra-evaluador (ICC=0,98), fiabilidad inter-evaluador (ICC=0,97), y validez de criterio, correlacionándose con otras medidas específicas de la EP como la UPDRS.
Pre-intervención y Semana 8
Tasa de cambios en la Función Física
Periodo de tiempo: Pre-intervención y Semana 8
Evaluación del efecto del HIIT acuático en la función física mediante la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB), una prueba compuesta que incluye tres subcomponentes: equilibrio (mantener posturas lado a lado, semi-tándem y tándem durante hasta 10 segundos cada una, puntuación 0-4), velocidad de la marcha (caminata cronometrada de 4 metros a paso habitual, puntuación 0-4 según cuartiles de tiempo) y levantamiento de silla (tiempo para completar cinco levantamientos de una silla sin apoyabrazos, puntuación 0-4). La puntuación total oscila entre 0 (peor) y 12 (mejor), con puntuaciones <10 que indican alto riesgo de limitaciones de movilidad y caídas en adultos mayores, incluidos pacientes con EP. La SPPB demuestra alta fiabilidad test-retest (ICC=0,92), fiabilidad intraevaluador y validez para predecir el deterioro funcional y las asociaciones con la función ejecutiva en la EP.
Pre-intervención y Semana 8
Tasa de cambios en la Masa Muscular (Sarcopenia)
Periodo de tiempo: Preintervención y Semana 8
Evaluación del efecto del HIIT acuático sobre la masa muscular relacionada con la sarcopenia utilizando Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA), una técnica no invasiva que estima la composición corporal midiendo la resistencia y la reactancia a una corriente eléctrica de bajo nivel, calculando la masa muscular esquelética (ASM) y el ángulo de fase (PhA). El ASM se indexa a la altura al cuadrado (ASM/altura² en kg/m²), con sarcopenia diagnosticada según los criterios EWGSOP2 (<7.0 kg/m² para hombres, <5.5 kg/m² para mujeres); los puntos de corte de PhA para sarcopenia son ≤4.05° (92.9% sensibilidad, 53.8% especificidad) para hombres y ≤3.75° (78.9% sensibilidad, 51.1% especificidad) para mujeres. En la EP, el BIA es fiable para detectar sarcopenia (prevalencia 40-55%) con alta correlación con la absorciometría de rayos X de doble energía (DXA) como estándar de oro (r=0.85-0.90 para ASM), validez predictiva (adjOR=0.147 para PhA) y buena fiabilidad test-retest (ICC=0.88-0.95), aunque existen amplias variaciones diagnósticas entre los criterios.
Preintervención y Semana 8
Tasa de cambios en la Fuerza Muscular
Periodo de tiempo: Preintervención y Semana 8
Evaluación del efecto del HIIT acuático sobre la fuerza muscular utilizando un dinamómetro de prensión manual, un dispositivo portátil que cuantifica la fuerza de prensión isométrica en kilogramos o libras durante la contracción voluntaria máxima (normalmente 3 pruebas por mano, utilizando el valor más alto o el promedio). Las mediciones se realizan en una posición sentada estandarizada con el codo flexionado a 90 grados; los valores normativos disminuyen con la edad, y una baja fuerza de prensión (<27 kg hombres, <16 kg mujeres) es un criterio de sarcopenia en la EP. El dinamómetro muestra una fiabilidad test-retest de aceptable a excelente (ICC=0,95-0,98) y una fiabilidad intraevaluador en la EP, con buena validez para la evaluación general de la fuerza.
Preintervención y Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Pre-intervención y Semana 8
Evaluación de mejoras en la calidad de vida mediante el Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39), un instrumento de autoinforme específico de la enfermedad con 39 ítems que abarca ocho dominios (movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cogniciones, comunicación, molestias corporales). Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (0=nunca a 4=siempre), con puntuaciones de dominio transformadas a 0-100 (mayor puntuación indica peor calidad de vida) y un índice resumen como la media. El PDQ-39 presenta una fuerte validez convergente (correlaciona con EQ-5D), validez discriminante, consistencia interna (alfa de Cronbach=0,51-0,96) y fiabilidad test-retest (0,56-0,90 por dominio) en la EP.
Pre-intervención y Semana 8
Cambio en la Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Preintervención y Semana 8
Evaluación de los cambios en la calidad del sueño mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario de 19 ítems de autoinforme (más 5 ítems valorados por compañeros de habitación) que evalúa siete componentes (calidad subjetiva, latencia, duración, eficiencia, alteraciones, uso de medicación, disfunción diurna) durante el último mes. La puntuación global suma de 0 a 21 (mayor = peor sueño), con >5 indicando mala calidad (prevalencia ~85% en EP). El PSQI tiene buena consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,83), fiabilidad test-retest (0,85) y validez en EP, correlacionando con PSG y otras escalas como PDSS.
Preintervención y Semana 8
Tasa de Adherencia
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 8 (periodo de intervención)
Determinación de la adherencia a la intervención mediante registros de asistencia, que registran la participación en las sesiones como un porcentaje (número de sesiones asistidas / total de sesiones planificadas; adherencia definida como asistir a ≥80% de las sesiones (≤20% perdidas)). Los registros también anotan las razones de la no asistencia, proporcionando información cualitativa. Este método es fiable para monitorizar la adherencia al ejercicio en ensayos sobre EP, con tasas grupales a menudo >80% en programas supervisados, aunque la precisión individual requiere precaución.
Semana 0 a Semana 8 (periodo de intervención)
Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12 (incluyendo seguimiento de 4 semanas)
Monitorización y notificación de eventos adversos utilizando la Terminología Común para Criterios de Eventos Adversos (CTCAE v5.0 o posterior), un sistema estandarizado que categoriza eventos por sistema orgánico y grados de severidad (1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=amenaza vital, 5=relacionado con muerte). Los eventos se definen como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable temporalmente asociado con la intervención; los eventos graves (grados 3-5) requieren notificación inmediata al DSMB. CTCAE garantiza una notificación consistente de EA en ensayos clínicos, con actualizaciones como la v6.0 en 2025.
Semana 0 a Semana 12 (incluyendo seguimiento de 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pardis Specialized Wellness Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PA25PKD-2-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) que sustentan los resultados comunicados en el artículo publicado, tras la anonimización, se compartirán

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de 6 meses después de la publicación de los resultados primarios (previsto en marzo de 2026). Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

No aplicable. Estará accesible para el público.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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