Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vesiliikunnan korkeaintensiivinen intervalliharjoittelu Parkinsonin taudille

torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Pardis Specialized Wellness Institute

Vedenalaisen korkeaintensiteettisen intervalliharjoittelun vaikutus tasapainoon, fyysiseen toimintakykyyn ja sarkopeniaan Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla: Satunnaistettu kontrolloitu koejärjestelyprotokolla

Tämä satunnaistettu, yksikeskuksinen, rinnakkaisryhmäinen ylivoimaisuustutkimus arvioi 8 viikon kestävän vesiliikunnan korkean intensiteetin intervalliharjoituksen (HIIT) ohjelman vaikutusta tasapainoon, fyysiseen toimintakykyyn ja sarkopeniaan liittyviin lopputuloksiin Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla henkilöillä. Interventio pyrkii tarjoamaan Tabata-tyylistä vesiliikunnan HIIT-ohjelmaa (3 kertaa/viikko) terapeuttisessa altaassa määrittääkseen sitoutumista ja alustavaa tehokkuutta verrattuna tavalliseen hoitoon (ei rakenteellista liikuntaohjelmaa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tauti on etenevä hermoston rappeumasairaus, jolle ovat tyypillisiä motoriset ja ei-motoriset oireet, jotka heikentävät elämänlaatua. Farmakologiset hoidot lievittävät motorisia oireita, mutta jättävät jäljelle motorisia ja ei-motorisia komplikaatioita ja aiheuttavat pitkäaikaisia haittavaikutuksia. Ei-farmakologiset terapiat – erityisesti liikunta – parantavat motorisia ja ei-motorisia tuloksia mekanismien kuten lisääntyneen dopamiinin vapautumisen, kortikostriataalisen plastisuuden ja lisääntyneen BDNF:n kautta voimakkaan liikunnan jälkeen. HIIT:llä (mukaan lukien Tabata-protokollat) on kasvavia todisteita hyödyistä Parkinsonin taudissa, mutta maa-alueella tehtävää HIIT:ää voi rajoittaa tasapainohäiriöt ja kaatumisriski. Vesiliikunta-HIIT voi tarjota turvallisemman ympäristön (kelluvuus, alentunut nivelkuormitus, luonnollinen vastus) ja parantaa sitoutumista.

Tämä yksittäiskeskuksen koe rekrytoi 56 osallistujaa (ikä 55–75) Parkinsonin taudilla (Hoehn & Yahr -vaiheet 2–3) ja tasapainovaikeuksilla, jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1 vesiliikunta-HIIT:ään (n=28) tai kontrolliryhmään (standardihoito; n=28). Interventio koostuu 8 viikosta valvottuja Tabata-muotoisia vesiliikuntatunteja (20 s korkea intensiteetti / 10 s lepo × 8 sykliä per sarja; sisältää lämmittelyn ja jäähdytyksen) kolme kertaa viikossa. Ensisijaiset päätepisteet sisältävät muutokset Bergin tasapainoskaalassa (BBS), lyhyessä fyysisen suorituskyvyn testipatterissa (SPPB), luurankolihasmassassa BIA:lla ja kädentien voimassa alkuarvosta viikkoon 8 (ensisijainen päätepiste), turvallisuusseuranta viikkoon 12 asti. Toissijaiset päätepisteet sisältävät PDQ-39, PSQI, sitoutumisen ja haittatapahtumat, joita valvotaan CTCAE-kriteereillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Iranin
      • Isfahan, Iranin
        • Pardis specialized wellness institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • PD-vaiheet 2–3 Hoehn ja Yahr -luokitusjärjestelmän mukaisesti
  • Tasapaino-ongelmat (BBS-pisteet <45)
  • Heikentynyt motorinen toiminta
  • Sarkopenia (EWGSOP2-kriteerien mukaisesti)
  • Ikä ≥ 55 vuotta
  • Lääkärin suostumus osallistumiseen
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen epävakaus (angina pectoris, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, vakava arteriovenoosit stenosis, hallitsematon rytmihäiriö jne.)
  • Aktiivinen infektio tai akuutti sairaus
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Epävakaa glykemian hallinta
  • Kyvyttömyys liikuntaan (esim. alaraajan amputaatio ilman proteesia)
  • Vakava lihasluustokipu levossa tai vähäisessä liikunnassa
  • Kyvyttömyys istua, seistä tai kävellä ilman apua (apuvälineet kuten kävelykeppi tai kävelytuki sallittu)
  • Hengenahdistus levossa tai arjen toiminnoissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vesiliikunta HIIT -ryhmä

Koehenkilöt koealueella suorittavat valvottuja vesiliikunnan korkeatehoisia intervalliharjoituksia 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan (Tabata-menetelmä). Jokainen istunto koostuu 10 minuutin lämmittelystä, Tabata-sarjoista (20 s maksimisuorituksen vesiliikuntaa - esim. vesijuoksu, hyppelyt, vastusvaikutus vaahtomuovikäsipainoilla/meloilla, jota seuraa 10 s lepoa, 8 sykliä/sarja; yhteensä sarja = 4 min), ja 5 minuutin jäähdytyksestä.

Intensiteettiä seurataan Borgin RPE-asteikolla (6-20), tavoite 15-17 ("kova" - "erittäin kova") työvaiheiden aikana varmistaen HIIT-toteutuksen. RPE kirjataan kunkin sarjan lopussa reaaliaikaisella palautteella (esim. "työnnä kovempaa" jos <15). Validioitu PD-kokeissa; RPE 15-17 ≈ 80-90 % maksimisykkeestä vedessä (sykkeeseen liittyvät toimenpiteet vapaaehtoisia).

Altaan syvyys vyötäröstä rintaan (≈1,2-1,4 m), lämpötila 32-34 °C. Toteutettu Pardis-instituutin sisäisessä terapeuttisessa altaassa sertifioidun asiantuntijan toimesta. Tavallinen lääkinnällinen hoito jatkuu. Noudattamista seurataan läsnäololokeilla; >20 % poissaoloja = ei noudatettu.
Käyttäytyminen: Vesiliikunta HIIT -ohjelma sitoutumis-/tukipaketilla
Osallistujat käyttäytymiskomponentissa saavat saman valvotun vesiliikunnan HIIT-ohjelman, joka on kuvattu edellä, sekä strukturoidut käyttäytymis-/tukitoimenpiteet noudattamisen ja turvallisuuden maksimoimiseksi. Näihin kuuluvat: alkuperäinen yksilöllinen koulutustilaisuus, jossa selitetään hyödyt/riskit ja protokolla; valvottu reaaliaikainen palaute jokaisessa istunnossa liikuntaterapeuteilta; joustavat aikatauluvalinnat osallistujien tarpeiden mukauttamiseksi; viikoittainen läsnäolon tarkistus ja lyhyt motivaatioseuranta (puhelu tai kasvotusten) istuntoja myöhästyneille osallistujille; yksilölliset säätelyt intensiteettiin/kestoon osallistujien palautteen ja turvallisuuden perusteella; sekä poissaolojen syiden dokumentointi. Kaikki käyttäytymis-/tukitoimet toteutetaan koulutetun tutkimushenkilöstön ja liikuntafysiologien toimesta ja ne tallennetaan istuntolokeihin. (Nämä toimenpiteet on peräisin protokollan noudattamis- ja säilyttämisstrategioista.)
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka on sijoitettu kontrolliryhmään, saavat tavanomaista Parkinsonin taudin kliinistä hoitoaan, mukaan lukien neurologinsa määräämää lääkehoitoa, eivätkä osallistu mihinkään rakenteelliseen harjoitusohjelmaan 8 viikon tutkimusjakson aikana. Päivittäiset matalan intensiteetin toiminnot ja tavanomaiset fyysiset rutiinit ovat sallittuja. Kontrolliryhmän osallistujia neuvotaan säilyttämään tavallinen hoitosuunnitelmansa ja tavanomaiset aktiviteettimallinsa tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasapainokyvyn muutosnopeus
Aikaikkuna: Ennaltaehkäisevä toimenpide ja viikko 8
Arvioidaan vesiliikunnan HIIT-vaikutusta tasapainoon käyttäen Bergin tasapainoskaalaa (BBS), joka on 14-kohtainen suorituskykyyn perustuva työkalu staattisen ja dynaamisen tasapainon arvioimiseksi toiminnallisten tehtävien kautta, kuten istumisesta nouseminen, eteenpäin kurottaminen ja 360 asteen kääntyminen. Kohteet pisteytetään 5-pisteisellä järjestysasteikolla (0-4) kyvyn ja suoritusajan perusteella, kokonaispistemäärä vaihdellen 0 (huonoin) - 56 (paras); pisteet 0-20 osoittavat pyörätuoliin sidottua, 21-40 kävelyä avun kanssa ja 41-56 itsenäistä toimintaa. PD:ssä pisteet <45 viittaavat korkeaan kaatumisriskiin, ja BBS:llä on erinomainen arvioijan sisäinen luotettavuus (ICC=0,98), arvioijien välinen luotettavuus (ICC=0,97) ja kriteeri-validiteetti, korreloiden muiden PD-spesifisten mittareiden, kuten UPDRS:n, kanssa.
Ennaltaehkäisevä toimenpide ja viikko 8
Fyysisen toimintakyvyn muutosten määrä
Aikaikkuna: Ennakkotutkimus ja viikko 8
Arvioidaan vesiliikunnan HIIT-vaikutusta fyysiseen toimintakykyyn Short Physical Performance Battery (SPPB) -testin avulla. SPPB on yhdistelmätesti, joka sisältää kolme osa-aluetta: tasapaino (sivuttain, puolitandem- ja tandem-asennoissa pysyminen korkeintaan 10 sekuntia kussakin, pistemäärä 0–4), kävelynopeus (4 metrin kävelyaika normaalilla vauhdilla, pistemäärä 0–4 perustuen ajan kvartiileihin) ja tuolistestaus (aika nousta viisi kertaa tuolista ilman käsinojia, pistemäärä 0–4). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (huonoin) – 12 (paras), ja pistemäärät <10 osoittavat korkeaa riskiä liikuntakyvyn rajoituksille ja kaatumisille iäkkäillä aikuisilla, mukaan lukien PD-potilailla. SPPB osoittaa korkeaa testaus–uudelleentestaus-luotettavuutta (ICC=0,92), sisäistä arvioijaluotettavuutta ja pätevyyttä ennustettaessa toiminnallista heikkenemistä sekä suoritustoimintojen yhteyksiä PD:ssä.
Ennakkotutkimus ja viikko 8
Lihasmassan muutosten määrä (Sarkopenia)
Aikaikkuna: Interventiota edeltävästä vaiheesta ja viikosta 8
Arvioidaan vesiliikunnan HIIT-vaikutusta sarkopeniaan liittyvään lihasmassaan käyttäen bioimpedanssianalyysiä (BIA), kajoamaton menetelmä, joka arvioi kehon koostumusta mittaamalla vastusta ja reaktanssia matalatasoiselle sähkövirralle, laskien luurankolihasmassan (ASM) ja vaihekulman (PhA). ASM indeksoidaan pituuden neliöön (ASM/pituus² kg/m²:ssa), ja sarkopenia diagnosoidaan EWGSOP2-kriteerien mukaan (<7.0 kg/m² miehillä, <5.5 kg/m² naisilla); sarkopenian PhA-raja-arvot ovat ≤4.05° (92.9% herkkyys, 53.8% spesifisyys) miehillä ja ≤3.75° (78.9% herkkyys, 51.1% spesifisyys) naisilla. Parkinsonin taudissa BIA on luotettava sarkopenian havaitsemisessa (esiintyvyys 40–55 %) ja korreloi korkeasti kultastandardina käytetyn kaksikantaisröntgenabsorptiometrian (DXA) kanssa (r=0.85–0.90 ASM:lle), sillä on prediktiivinen validiteetti (adjOR=0.147 PhA:lle) ja hyvä testaus-uusintatestausluotettavuus (ICC=0.88–0.95), vaikka diagnostiikassa on laajoja vaihteluita eri kriteerien välillä.
Interventiota edeltävästä vaiheesta ja viikosta 8
Lihasvoiman muutosten määrä
Aikaikkuna: Ennakkointerventio ja viikko 8
Arvioidaan vesiliikuntaisen HIIT:n vaikutusta lihasvoimaan käyttämällä käsipainovoimamittaria, käsikäyttöistä laitetta, joka mittaa isometristä puristusvoimaa kiloina tai nauloina maksimaalisen vapaaehtoisen supistuksen aikana (tyypillisesti 3 yritystä kädeltä, joista käytetään korkeinta tai keskiarvoa). Mittaukset suoritetaan standardoidussa istuma-asennossa, jossa kyynärtaive on 90 asteen kulmassa; normaalit arvot laskevat iän myötä, ja matala puristusvoima (<27 kg miehillä, <16 kg naisilla) on sarkopenian kriteeri PD:ssä. Mittari osoittaa kohtalaisesta erinomaiseen testaus–uusintatestausluotettavuuden (ICC=0.95–0.98) ja arvioijansisäisen luotettavuuden PD:ssä, ja sillä on hyvä validiteetti kokonaisvoiman arvioinnissa.
Ennakkointerventio ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Ennakkotarkastus ja viikko 8
Arvioidaan elämänlaadun parantumista käyttäen Parkinsonin tautiin liittyvää kyselylomaketta PDQ-39, joka on sairauskohtainen 39-kohdainen itsearviointiin perustuva mittari, joka kattaa kahdeksan osa-aluetta (liikkuvuus, päivittäiset toiminnot, tunne-elämä, leimaantuminen, sosiaalinen tuki, kognitio, kommunikaatio, ruumiillinen epämukavuus). Kohdat arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (0=ei koskaan, 4=aina), jossa osa-alueiden pisteet muunnetaan asteikolle 0-100 (korkeampi arvo osoittaa huonompaa elämänlaatua) ja yhteenvetoindeksi on keskiarvo. PDQ-39:llä on vahva konvergenttinen validiteetti (korreloi EQ-5D:n kanssa), diskriminanttinen validiteetti, sisäinen yhtenevyys (Cronbachin alfa=0,51-0,96) ja testi-uusintatestausluotettavuus (0,56-0,90 per osa-alue) Parkinsonin taudin yhteydessä.
Ennakkotarkastus ja viikko 8
Unenlaadun muutos
Aikaikkuna: Ennakkointerventio ja viikko 8
Arvioidaan unenlaadun muutoksia Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI), joka on 19-kohdainen itsearviointilomake (plus 5 kämppäkaverin arvioimaa kohdetta), joka arvioi seitsemää komponenttia (subjektiivinen laatu, latenssi, kesto, tehokkuus, häiriöt, lääkkeiden käyttö, päiväaikainen toimintahäiriö) viimeisen kuukauden ajalta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–21 (korkeammat = huonompi uni), ja yli 5 pistettä osoittaa huonolaatuista unta (esiintyvyys PD:ssä noin 85 %). PSQI:llä on hyvä sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin alfa = 0,83), testaus-uudelleentestausluotettavuus (0,85) ja pätevyys PD:ssä, korreloiden PSG:n ja muiden asteikkojen, kuten PDSS:n, kanssa.
Ennakkointerventio ja viikko 8
Noudattamistaso
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 8 (interventiojakso)
Intervention noudattamisen määrittäminen käyttäen läsnäololokeja, jotka tallentavat osallistumisen istuntoihin prosentteina (osallistuttujen istuntojen määrä / suunniteltujen istuntojen kokonaismäärä; Noudattaminen määritellään osallistumiseksi ≥80% istunnoista (≤20% jätetty väliin)."). Lokeissa myös merkitään syitä osallistumattomuuteen, mikä tarjoaa laadullisia näkökulmia. Tämä menetelmä on luotettava liikunnan noudattamisen seurantaan Parkinsonin tautikokeissa, ryhmätasolla noudattaminen on usein >80% valvotuissa ohjelmissa, vaikka yksilötason tarkkuus vaatii varovaisuutta.
Viikko 0 - viikko 8 (interventiojakso)
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 0 viikkoon 12 (mukaan lukien 4 viikon seuranta)
Haittatapahtumien seuranta ja raportointi käyttäen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0 tai uudempi) -järjestelmää, joka on standardoitu järjestelmä haittatapahtumien luokittelemiseksi elinjärjestelmän ja vakavuusasteiden (1=lievä, 2=kohtalainen, 3=vaikea, 4=hengenvaarallinen, 5=kuolemaan liittyvä) mukaan. Haittatapahtumat määritellään kaikiksi epäsuotuisiksi merkeiksi, oireiksi tai sairauksiksi, jotka ovat ajoittain yhteydessä interventioon; vakavat tapahtumat (asteet 3-5) edellyttävät raportointia DSMB:lle. CTCAE varmistaa yhtenäisen haittatapahtumaraportoinnin kliinisissä tutkimuksissa, päivityksillä kuten v6.0 vuonna 2025.
Viikko 0 viikkoon 12 (mukaan lukien 4 viikon seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pardis Specialized Wellness Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PA25PKD-2-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistun artikkelin tulosten taustalla olevat yksilölliset osallistujatiedot (IPD), tunnistetietojen poistamisen jälkeen, jaetaan

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla alkaen 6 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisun jälkeen (odotettu maaliskuu 2026). Ei päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ei sovellettavissa. Se on saatavilla julkisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa