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Allenamento a Intervalli ad Alta Intensità in Acqua per il Morbo di Parkinson

12 maggio 2026 aggiornato da: Pardis Specialized Wellness Institute

Effetto dell'Allenamento Intervallato ad Alta Intensità in Acqua su Equilibrio, Funzione Fisica e Sarcopenia nei Pazienti con Malattia di Parkinson: Protocollo di uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio randomizzato, monocentrico, di superiorità in gruppi paralleli valuterà l'effetto di un programma di 8 settimane di Allenamento Intervallato ad Alta Intensità (HIIT) in ambiente acquatico sull'equilibrio, la funzione fisica e gli outcome correlati alla sarcopenia in individui con malattia di Parkinson (PD). L'intervento mira a fornire HIIT acquatico in stile Tabata (3 sessioni/settimana) in una piscina terapeutica per determinare l'aderenza e l'efficacia preliminare rispetto alle cure standard (nessun programma di esercizio strutturato).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il morbo di Parkinson (PD) è un disturbo neurodegenerativo progressivo caratterizzato da sintomi motori e non motori che compromettono la qualità della vita. I trattamenti farmacologici alleviano i sintomi motori ma lasciano complicanze motorie e non motorie residue e comportano effetti avversi a lungo termine. Le terapie non farmacologiche, in particolare l'esercizio fisico, migliorano gli esiti motori e non motori attraverso meccanismi come il potenziamento del rilascio di dopamina, la plasticità corticostriatale e l'aumento del BDNF dopo un esercizio vigoroso. L'HIIT (inclusi i protocolli Tabata) ha evidenze emergenti di beneficio nel PD, ma l'HIIT a terra può essere limitato da deficit di equilibrio e rischio di caduta. L'HIIT acquatico può fornire un ambiente più sicuro (galleggiamento, ridotto carico articolare, resistenza naturale) e migliorare l'aderenza.

Questo studio monocentrico recluterà 56 partecipanti (età 55-75 anni) con PD (stadi Hoehn & Yahr 2-3) e difficoltà di equilibrio, che verranno randomizzati 1:1 a HIIT acquatico (n=28) o controllo (cure standard; n=28). L'intervento comprende 8 settimane di sessioni acquatiche supervisionate in formato Tabata (20s alta intensità/10s riposo ×8 cicli per serie; riscaldamento e defaticamento inclusi) tre volte a settimana. Gli endpoint primari includono variazioni nella Berg Balance Scale (BBS), Short Physical Performance Battery (SPPB), massa muscolare scheletrica mediante BIA e forza di presa dalla baseline alla Settimana 8 (endpoint primario), con follow-up di sicurezza fino alla Settimana 12. Gli endpoint secondari includono PDQ-39, PSQI, aderenza ed eventi avversi monitorati con criteri CTCAE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran
      • Isfahan, Iran
        • Pardis specialized wellness institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stadi PD 2-3 secondo il sistema di classificazione Hoehn e Yahr
  • Difficoltà di equilibrio (punteggio BBS <45)
  • Funzione motoria ridotta
  • Sarcopenia (secondo i criteri EWGSOP2)
  • Età ≥ 55 anni
  • Autorizzazione del proprio medico a partecipare
  • Assenza di storia di infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
  • Capacità di fornire il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Instabilità cardiaca (angina, scompenso cardiaco congestizio scompensato, stenosi artero-venosa grave, aritmie non controllate, ecc.)
  • Infezione attiva o malattia acuta
  • Instabilità emodinamica
  • Controllo glicemico labile
  • Incapacità di esercitarsi (es. amputazione dell'arto inferiore senza protesi)
  • Dolore muscolo-scheletrico grave a riposo o con attività minima
  • Incapacità di sedersi, stare in piedi o camminare senza assistenza (sono consentiti dispositivi per camminare come bastone o deambulatore)
  • Mancanza di respiro a riposo o durante le attività quotidiane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HIIT acquatico

I partecipanti del gruppo sperimentale svolgeranno esercizio acquatico ad alta intensità intervallato supervisionato 3×/settimana per 8 settimane (metodo Tabata). Ogni sessione consiste in un riscaldamento di 10 minuti, serie Tabata (20s di esercizi acquatici massimali, ad esempio corsa in acqua, jumping jack, resistenza con manubri/pagaie in schiuma, seguiti da 10s di riposo, 8 cicli/serie; serie totale=4 minuti), e un defaticamento di 5 minuti.

Intensità monitorata utilizzando la scala Borg RPE (6-20), obiettivo 15-17 ("duro" a "molto duro") durante le fasi di lavoro per garantire l'erogazione HIIT. RPE registrato alla fine di ogni serie con feedback in tempo reale (ad esempio, "spingi più forte" se <15). Validato in studi PD; RPE 15-17 ≈80-90% FC max in acqua (FC opzionale).

Profondità della piscina dalla vita al petto (≈1,2-1,4 m), temperatura 32-34 °C. Erogato nella piscina terapeutica interna del Pardis Institute da specialisti certificati. Cure mediche standard continuano. Adesione tramite registri di presenza; >20% perso = non aderente.
Comportamentale: HIIT acquatico con pacchetto aderenza/supporto
I partecipanti alla componente comportamentale riceveranno lo stesso programma di HIIT acquatico supervisionato descritto sopra, oltre a misure comportamentali/supporto strutturate per massimizzare l'aderenza e la sicurezza. Queste includono: una sessione educativa individuale iniziale che spiega benefici/rischi e protocollo; feedback in tempo reale supervisionato durante ogni sessione da parte di specialisti dell'esercizio; opzioni di programmazione flessibili per adattarsi ai partecipanti; revisione settimanale della presenza e breve follow-up motivazionale (telefonico o di persona) per i partecipanti con sessioni perse; aggiustamenti individualizzati di intensità/durata basati sul feedback dei partecipanti e sulla sicurezza; e documentazione delle ragioni della non partecipazione. Tutte le attività comportamentali/di supporto sono fornite da personale di ricerca addestrato e fisiologi dell'esercizio e sono registrate nei registri delle sessioni. (Queste misure sono tratte dalle strategie di aderenza e ritenzione del protocollo.)
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno la loro consueta gestione clinica per il morbo di Parkinson, inclusa la terapia farmacologica prescritta dal loro neurologo, e non parteciperanno a nessun programma di esercizio strutturato durante il periodo di studio di 8 settimane. Sono consentite attività quotidiane a bassa intensità e le normali routine fisiche. Ai partecipanti del gruppo di controllo sarà consigliato di mantenere il loro regime terapeutico standard e i loro abituali schemi di attività durante la sperimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cambiamenti nella capacità di equilibrio
Lasso di tempo: Pre-intervento e Settimana 8
Valutazione dell'effetto dell'HIIT acquatico sull'equilibrio utilizzando la Berg Balance Scale (BBS), uno strumento basato sulla performance composto da 14 item che valuta l'equilibrio statico e dinamico attraverso compiti funzionali come passare dalla posizione seduta a quella eretta, raggiungere oggetti davanti a sé e compiere una rotazione di 360 gradi. Gli item sono valutati su una scala ordinale a 5 punti (0-4) in base alla capacità e al tempo di completamento, con un punteggio totale che va da 0 (peggiore) a 56 (migliore); punteggi di 0-20 indicano dipendenza dalla sedia a rotelle, 21-40 indicano deambulazione con assistenza e 41-56 indicano indipendenza. Nel PD, punteggi <45 suggeriscono un alto rischio di caduta, e la BBS ha un'eccellente affidabilità intra-osservatore (ICC=0,98), affidabilità inter-osservatore (ICC=0,97), e validità di criterio, correlata con altre misure specifiche per il PD come l'UPDRS.
Pre-intervento e Settimana 8
Tasso di cambiamenti nella Funzione Fisica
Lasso di tempo: Pre-intervento e Settimana 8
Valutazione dell'effetto dell'HIIT acquatico sulla funzione fisica utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB), un test composito che include tre sottocomponenti: equilibrio (mantenimento di posizioni affiancate, semi-tandem e tandem per un massimo di 10 secondi ciascuna, punteggio 0-4), velocità del passo (camminata cronometrata di 4 metri a passo normale, punteggio 0-4 basato sui quartili di tempo) e alzata dalla sedia (tempo per completare cinque alzate da una sedia senza braccioli, punteggio 0-4). Il punteggio totale varia da 0 (peggiore) a 12 (migliore), con punteggi <10 che indicano un alto rischio di limitazioni della mobilità e cadute negli anziani, inclusi i pazienti con MP. La SPPB dimostra un'elevata affidabilità test-retest (ICC=0,92), affidabilità intra-valutatore e validità nella previsione del declino funzionale e delle associazioni con la funzione esecutiva nella MP.
Pre-intervento e Settimana 8
Tasso di cambiamenti nella Massa Muscolare (Sarcopenia)
Lasso di tempo: Pre-intervento e Settimana 8
Valutazione dell'effetto dell'HIIT acquatico sulla massa muscolare correlata alla sarcopenia utilizzando l'Analisi di Impedenza Bioelettrica (BIA), una tecnica non invasiva che stima la composizione corporea misurando la resistenza e la reattanza a una corrente elettrica a basso livello, calcolando la massa muscolare scheletrica (ASM) e l'angolo di fase (PhA). L'ASM è indicizzata all'altezza al quadrato (ASM/altezza² in kg/m²), con la sarcopenia diagnosticata secondo i criteri EWGSOP2 (<7,0 kg/m² per gli uomini, <5,5 kg/m² per le donne); i valori di cut-off di PhA per la sarcopenia sono ≤4,05° (92,9% sensibilità, 53,8% specificità) per gli uomini e ≤3,75° (78,9% sensibilità, 51,1% specificità) per le donne. Nella MP, la BIA è affidabile per rilevare la sarcopenia (prevalenza 40-55%) con elevata correlazione alla densitometria a raggi X a doppia energia (DXA) come standard di riferimento (r=0,85-0,90 per ASM), validità predittiva (adjOR=0,147 per PhA) e buona affidabilità test-retest (ICC=0,88-0,95), sebbene esistano ampie variazioni diagnostiche tra i criteri.
Pre-intervento e Settimana 8
Tasso di variazioni della Forza Muscolare
Lasso di tempo: Pre-intervento e Settimana 8
Valutazione dell'effetto dell'HIIT acquatico sulla forza muscolare mediante un dinamometro manuale, un dispositivo portatile che quantifica la forza di presa isometrica in chilogrammi o libbre durante la contrazione volontaria massima (tipicamente 3 prove per mano, utilizzando il valore più alto o la media). Le misurazioni vengono effettuate in una posizione seduta standardizzata con il gomito flesso a 90 gradi; i valori normativi diminuiscono con l'età e una bassa forza di presa (<27 kg uomini, <16 kg donne) è un criterio di sarcopenia nella MP. Il dinamometro mostra un'affidabilità test-retest da discreta a eccellente (ICC=0,95-0,98) e un'affidabilità intra-osservatore nella MP, con una buona validità per la valutazione della forza complessiva.
Pre-intervento e Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Pre-intervento e Settimana 8
Valutazione dei miglioramenti nella qualità della vita utilizzando il Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), uno strumento di autovalutazione specifico per la malattia composto da 39 item che coprono otto domini (mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizioni, comunicazione, disagio corporeo). Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (0=mai a 4=sempre), con punteggi dei domini trasformati in una scala 0-100 (valori più alti indicano una qualità della vita peggiore) e un indice di sintesi come media. Il PDQ-39 presenta una forte validità convergente (correla con l'EQ-5D), validità discriminante, coerenza interna (alfa di Cronbach=0,51-0,96), e affidabilità test-retest (0,56-0,90 per dominio) nella malattia di Parkinson.
Pre-intervento e Settimana 8
Variazione della Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Pre-intervento e Settimana 8
Valutazione delle variazioni della qualità del sonno utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI), un questionario di autovalutazione di 19 voci (più 5 voci valutate dal compagno di stanza) che valuta sette componenti (qualità soggettiva, latenza, durata, efficienza, disturbi, uso di farmaci, disfunzione diurna) nell'ultimo mese. Il punteggio globale varia da 0 a 21 (valori più alti=sonno peggiore), con >5 che indica una qualità scadente (prevalenza ~85% nel MP). Il PSQI presenta una buona coerenza interna (alfa di Cronbach=0,83), attendibilità test-retest (0,85) e validità nel MP, correlato con PSG e altre scale come PDSS.
Pre-intervento e Settimana 8
Tasso di aderenza
Lasso di tempo: Settimana 0 a Settimana 8 (periodo di intervento)
Determinazione dell'aderenza all'intervento utilizzando registri di presenza, che registrano la partecipazione alle sessioni come percentuale (numero di sessioni frequentate / sessioni totali pianificate; Aderenza definita come partecipazione a ≥80% delle sessioni (≤20% perse)). I registri annotano anche i motivi della non partecipazione, fornendo approfondimenti qualitativi. Questo metodo è affidabile per monitorare l'aderenza all'esercizio fisico negli studi sulla malattia di Parkinson, con tassi di gruppo spesso >80% nei programmi supervisionati, sebbene l'accuratezza individuale richieda cautela.
Settimana 0 a Settimana 8 (periodo di intervento)
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Da Settimana 0 a Settimana 12 (incluso il follow-up di 4 settimane)
Monitoraggio e segnalazione degli eventi avversi utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0 o successiva), un sistema standardizzato che classifica gli eventi per sistema d'organo e grado di gravità (1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=pericoloso per la vita, 5=correlato alla morte). Gli eventi sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole temporalmente associato all'intervento; gli eventi gravi (gradi 3-5) richiedono la segnalazione al DSMB. Il CTCAE garantisce una segnalazione coerente degli EA negli studi clinici, con aggiornamenti come la v6.0 nel 2025.
Da Settimana 0 a Settimana 12 (incluso il follow-up di 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pardis Specialized Wellness Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA25PKD-2-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo pubblicato, dopo l'anonimizzazione, saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari (prevista per marzo 2026). Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non applicabile. Sarà accessibile al pubblico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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