Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wodny trening interwałowy o wysokiej intensywności w chorobie Parkinsona

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Pardis Specialized Wellness Institute

Wpływ wodnego treningu interwałowego o wysokiej intensywności na równowagę, funkcje fizyczne i sarkopenię u pacjentów z chorobą Parkinsona: Protokół randomizowanego badania kontrolowanego

To randomizowane, jednocentrowe, równoległe badanie z grupami porównawczymi, mające na celu ocenę wyższości jednej z interwencji, oceni wpływ 8-tygodniowego wodnego programu treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) na równowagę, funkcję fizyczną oraz wyniki związane z sarkopenią u osób z chorobą Parkinsona (PD). Interwencja ma na celu dostarczenie wodnego HIIT w stylu Tabata (3 sesje/tydzień) w basenie terapeutycznym w celu określenia przestrzegania zaleceń oraz wstępnej skuteczności w porównaniu ze standardową opieką (brak ustrukturyzowanego programu ćwiczeń).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) to postępujące zaburzenie neurodegeneracyjne charakteryzujące się objawami motorycznymi i niemotorycznymi, które upośledzają jakość życia. Leczenie farmakologiczne łagodzi objawy motoryczne, ale pozostawia resztkowe powikłania motoryczne i niemotoryczne oraz wiąże się z długoterminowymi działaniami niepożądanymi. Terapie niefarmakologiczne – zwłaszcza ćwiczenia fizyczne – poprawiają wyniki motoryczne i niemotoryczne poprzez mechanizmy takie jak zwiększone uwalnianie dopaminy, plastyczność korowo-prążkowiowa i zwiększony BDNF po intensywnym wysiłku. HIIT (w tym protokoły Tabata) ma rosnące dowody na korzyści w PD, ale HIIT na lądzie może być ograniczony przez deficyty równowagi i ryzyko upadku. Wodny HIIT może zapewnić bezpieczniejsze środowisko (wyporność, zmniejszone obciążenie stawów, naturalny opór) i poprawić przestrzeganie zaleceń.

To jednocentrowe badanie zrekrutuje 56 uczestników (w wieku 55–75 lat) z PD (stadium Hoehn & Yahr 2–3) i trudnościami z równowagą, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do wodnego HIIT (n=28) lub kontroli (standardowa opieka; n=28). Interwencja obejmuje 8 tygodni nadzorowanych sesji wodnych w formacie Tabata (20 s wysokiej intensywności/10 s odpoczynku × 8 cykli na serię; z rozgrzewką i schłodzeniem) trzy razy w tygodniu. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany w skali równowagi Berga (BBS), krótkiej baterii testów sprawności fizycznej (SPPB), masie mięśni szkieletowych metodą BIA oraz sile chwytu od linii podstawowej do 8. tygodnia (pierwszorzędowy punkt końcowy), z obserwacją bezpieczeństwa do 12. tygodnia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują PDQ-39, PSQI, przestrzeganie zaleceń oraz zdarzenia niepożądane monitorowane według kryteriów CTCAE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran
      • Isfahan, Iran
        • Pardis specialized wellness institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Etapy PD 2-3 według systemu klasyfikacji Hoehn i Yahra
  • Trudności z równowagą (wynik BBS <45)
  • Zmniejszona funkcja motoryczna
  • Sarkopenia (zgodnie z kryteriami EWGSOP2)
  • Wiek ≥ 55 lat
  • Zgoda lekarza prowadzącego na udział w badaniu
  • Brak historii zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność sercowa (dławica piersiowa, niewyrównana niewydolność serca, ciężkie zwężenie tętniczo-żylne, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca itp.)
  • Aktywna infekcja lub ostra choroba medyczna
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Niestabilna kontrola glikemii
  • Niezdolność do ćwiczeń (np. amputacja kończyny dolnej bez protezy)
  • Cierpienie mięśniowo-szkieletowe w spoczynku lub przy minimalnej aktywności
  • Niezdolność do samodzielnego siedzenia, stania lub chodzenia (dopuszcza się użycie pomocy takich jak laska lub balkonik)
  • Duszność w spoczynku lub podczas czynności dnia codziennego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HIIT w wodzie

Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą wykonywać nadzorowane wysokointensywne ćwiczenia interwałowe w wodzie 3×/tydzień przez 8 tygodni (metoda Tabata). Każda sesja składa się z 10-minutowej rozgrzewki, zestawów Tabata (20s maksymalnego wysiłku ćwiczeń wodnych – np. bieganie w wodzie, pajacyki, opór z piankowymi hantlami/wiosłami – po których następuje 10s odpoczynku, 8 cykli/zestaw; całkowity zestaw=4 min) oraz 5-minutowego schłodzenia.

Intensywność monitorowana przy użyciu skali Borga RPE (6-20), docelowo 15-17 („ciężko” do „bardzo ciężko”) podczas faz pracy, aby zapewnić realizację HIIT. RPE rejestrowane na końcu każdego zestawu z natychmiastową informacją zwrotną (np. „pracuj ciężej”, jeśli <15). Zweryfikowane w badaniach PD; RPE 15-17 ≈ 80-90% maks. tętna w wodzie (tętno opcjonalne).

Głębokość basenu od pasa do klatki piersiowej (≈1,2-1,4 m), temperatura 32-34 °C. Realizowane w wewnętrznym basenie terapeutycznym Instytutu Pardis przez certyfikowanych specjalistów. Standardowa opieka medyczna jest kontynuowana. Przestrzeganie zaplanowanych sesji monitorowane poprzez dzienniki obecności; >20% opuszczonych sesji = brak przestrzegania.
Behawioralne: Wodny HIIT z pakietem przestrzegania/wsparcia
Uczestnicy komponentu behawioralnego otrzymają ten sam nadzorowany program wodnego HIIT opisany powyżej, plus strukturalne środki behawioralne/wsparcia, aby zmaksymalizować przestrzeganie i bezpieczeństwo. Obejmują one: początkową indywidualną sesję edukacyjną wyjaśniającą korzyści/ryzyka i protokół; nadzorowane informacje zwrotne w czasie rzeczywistym podczas każdej sesji od specjalistów od ćwiczeń; elastyczne opcje harmonogramowania, aby dostosować się do uczestników; cotygodniowy przegląd frekwencji i krótka motywacyjna kontynuacja (telefon lub osobiście) dla uczestników z opuszczonymi sesjami; indywidualne dostosowania intensywności/czasu trwania na podstawie informacji zwrotnych od uczestnika i bezpieczeństwa; oraz dokumentowanie przyczyn nieobecności. Wszystkie działania behawioralne/wsparcia są realizowane przez przeszkolony personel badawczy i fizjologów ćwiczeń i są rejestrowane w dziennikach sesji. (Środki te są zaczerpnięte ze strategii przestrzegania i retencji protokołu.)
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej będą otrzymywać standardowe leczenie choroby Parkinsona, w tym farmakoterapię zgodnie z zaleceniami neurologa, i nie będą uczestniczyć w żadnym zorganizowanym programie ćwiczeń przez 8-tygodniowy okres badania. Dozwolone są codzienne aktywności o niskiej intensywności oraz zwykłe rutynowe ćwiczenia fizyczne. Uczestnicy grupy kontrolnej będą proszeni o utrzymanie standardowego schematu leczenia i zwyczajowych wzorców aktywności podczas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zmian w zdolności równowagi
Ramy czasowe: Przed interwencją i tydzień 8
Ocena wpływu wodnego treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) na równowagę przy użyciu Skali Równowagi Berga (BBS), 14-punktowego narzędzia opartego na wykonaniu, oceniającego równowagę statyczną i dynamiczną poprzez zadania funkcjonalne, takie jak wstawanie z siadu, sięganie do przodu i obrót o 360 stopni. Punkty są oceniane na 5-stopniowej skali porządkowej (0-4) w zależności od zdolności i czasu wykonania, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 (najgorszy) do 56 (najlepszy); wyniki 0-20 wskazują na poruszanie się na wózku inwalidzkim, 21-40 na chodzenie z pomocą, a 41-56 na samodzielność. W chorobie Parkinsona (PD) wyniki <45 sugerują wysokie ryzyko upadku, a BBS ma doskonałą wiarygodność wewnątrzosobniczą (ICC=0,98), międzyosobniczą (ICC=0,97) oraz trafność kryterialną, korelując z innymi miarami specyficznymi dla PD, takimi jak UPDRS.
Przed interwencją i tydzień 8
Wskaźnik zmian w funkcjonowaniu fizycznym
Ramy czasowe: Przed interwencją i tydzień 8
Ocena wpływu wodnego HIIT na funkcje fizyczne przy użyciu Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej (SPPB), złożonego testu obejmującego trzy podskładowe: równowagę (utrzymanie pozycji: stopy obok siebie, pół-tandem i tandem przez maksymalnie 10 sekund każda, oceniane w skali 0-4), prędkość chodu (zmierzony czas przejścia 4 metrów zwykłym tempem, oceniany 0-4 na podstawie kwartyli czasu) i wstawanie z krzesła (czas na wykonanie pięciu wstań z krzesła bez podłokietników, oceniany 0-4). Łączny wynik waha się od 0 (najgorszy) do 12 (najlepszy), przy czym wyniki <10 wskazują na wysokie ryzyko ograniczeń mobilności i upadków u osób starszych, w tym pacjentów z PD. SPPB wykazuje wysoką powtarzalność test-retest (ICC=0,92), powtarzalność wewnątrzobserwacyjną oraz trafność w przewidywaniu spadku funkcjonalnego i związków z funkcjami wykonawczymi w PD.
Przed interwencją i tydzień 8
Wskaźnik zmian masy mięśniowej (Sarkopenia)
Ramy czasowe: Przed interwencją i 8 tydzień
Ocena wpływu wodnego HIIT na masę mięśniową związaną z sarkopenią przy użyciu analizy impedancji bioelektrycznej (BIA), nieinwazyjnej techniki szacującej skład ciała poprzez pomiar oporu i reaktancji na słaby prąd elektryczny, obliczającej masę mięśni szkieletowych (ASM) i kąt fazowy (PhA). ASM jest indeksowane do wzrostu do kwadratu (ASM/wzrost² w kg/m²), z sarkopenią diagnozowaną według kryteriów EWGSOP2 (<7,0 kg/m² dla mężczyzn, <5,5 kg/m² dla kobiet); wartości graniczne PhA dla sarkopenii wynoszą ≤4,05° (czułość 92,9%, swoistość 53,8%) dla mężczyzn i ≤3,75° (czułość 78,9%, swoistość 51,1%) dla kobiet. W PD, BIA jest wiarygodna w wykrywaniu sarkopenii (prewalencja 40-55%) z wysoką korelacją z absorpcjometrią rentgenowską podwójnej energii (DXA) jako złotym standardem (r=0,85-0,90 dla ASM), trafnością predykcyjną (adjOR=0,147 dla PhA) i dobrą rzetelnością test-retest (ICC=0,88-0,95), chociaż istnieją duże różnice diagnostyczne między kryteriami.
Przed interwencją i 8 tydzień
Wskaźnik zmian siły mięśni
Ramy czasowe: Przed interwencją i tydzień 8
Ocena wpływu wodnego treningu HIIT na siłę mięśni przy użyciu dynamometru ręcznego, przenośnego urządzenia, które mierzy izometryczną siłę chwytu w kilogramach lub funtach podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu (zwykle 3 próby na rękę, przy czym używa się najwyższej lub średniej wartości). Pomiary przeprowadza się w standardowej pozycji siedzącej, z łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni; wartości normatywne maleją wraz z wiekiem, a niska siła chwytu (<27 kg mężczyźni, <16 kg kobiety) jest kryterium sarkopenii w PD. Dynamometr wykazuje od dobrej do doskonałej powtarzalność test-retest (ICC=0,95-0,98) oraz wiarygodność wewnątrzosobniczą w PD, z dobrą trafnością dla ogólnej oceny siły.
Przed interwencją i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w jakości życia
Ramy czasowe: Przed interwencją i tydzień 8
Ocena poprawy jakości życia za pomocą Kwestionariusza Choroby Parkinsona-39 (PDQ-39), specyficznego dla choroby, 39-punktowego narzędzia samoopisowego obejmującego osiem dziedzin (mobilność, czynności życia codziennego, dobrostan emocjonalny, piętno, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, komunikacja, dyskomfort cielesny). Punkty są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (0=nigdy do 4=zawsze), z wynikami dziedzin przekształconymi na skalę 0-100 (wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia) i indeksem zbiorczym jako średnią. PDQ-39 ma silną trafność zbieżną (koreluje z EQ-5D), trafność różnicującą, spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha=0,51-0,96), i rzetelność test-retest (0,56-0,90 na dziedzinę) w PD.
Przed interwencją i tydzień 8
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Przed interwencją i tydzień 8
Ocena zmian w jakości snu za pomocą Indeksu Jakości Snu w Pittsburgu (PSQI), 19-punktowego kwestionariusza samoopisowego (plus 5 punktów ocenianych przez współlokatora), oceniającego siedem składników (subiektywna jakość, latencja, czas trwania, wydajność, zaburzenia, stosowanie leków, dysfunkcja w ciągu dnia) w ciągu ostatniego miesiąca. Łączny wynik sumuje się do 0-21 (wyższy=gorszy sen), przy czym >5 wskazuje na niską jakość (częstość występowania ~85% w PD). PSQI ma dobrą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha=0,83), niezmienność test-retest (0,85) oraz trafność w PD, korelując z PSG i innymi skalami, takimi jak PDSS.
Przed interwencją i tydzień 8
Wskaźnik przestrzegania
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 8 (okres interwencji)
Określanie przestrzegania interwencji za pomocą dzienników uczestnictwa, które rejestrują udział w sesjach jako procent (liczba uczestniczonych sesji / całkowita liczba zaplanowanych sesji; przestrzeganie zdefiniowane jako uczestnictwo w ≥80% sesji (≤20% opuszczonych)). Dzienniki odnotowują również powody nieobecności, dostarczając jakościowych informacji. Metoda ta jest wiarygodna w monitorowaniu przestrzegania ćwiczeń w badaniach nad PD, przy czym wskaźniki grupowe często przekraczają 80% w nadzorowanych programach, choć indywidualną dokładność należy traktować z ostrożnością.
Tydzień 0 do Tygodnia 8 (okres interwencji)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 12 (w tym 4-tygodniowy okres obserwacji)
Monitorowanie i raportowanie zdarzeń niepożądanych przy użyciu Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE v5.0 lub nowsza), standardowego systemu kategoryzującego zdarzenia według układu narządów i stopni ciężkości (1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki, 4=zagrażający życiu, 5=związany ze śmiercią). Zdarzenia definiuje się jako każdy niekorzystny objaw, symptom lub chorobę czasowo związane z interwencją; poważne zdarzenia (stopnie 3-5) wymagają raportowania do DSMB. CTCAE zapewnia spójne raportowanie zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych, z aktualizacjami takimi jak v6.0 w 2025 roku.
Tydzień 0 do tygodnia 12 (w tym 4-tygodniowy okres obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pardis Specialized Wellness Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA25PKD-2-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników przedstawionych w opublikowanym artykule, po usunięciu danych identyfikujących, zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po opublikowaniu wyników pierwotnych (przewidywany marzec 2026). Brak daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Nie dotyczy. Będzie dostępne dla publiczności.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj