Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyintensiv intervalltrening i vann for Parkinsons sykdom

2. juli 2026 oppdatert av: Pardis Specialized Wellness Institute

Effekten av akvatisk høyintensiv intervalltrening på balanse, fysisk funksjon og sarkopeni hos pasienter med Parkinsons sykdom: En protokoll for en randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte, enkelt-senter, parallell-gruppe overlegenhetsstudien vil evaluere effekten av et 8-ukers vannbasert High-Intensity Interval Training (HIIT)-program på balanse, fysisk funksjon og utfall relatert til sarkopeni hos personer med Parkinsons sykdom (PD). Intervensjonen har som mål å levere Tabata-stil vannbasert HIIT (3 økter/uke) i et terapeutisk basseng for å fastslå overholdelse og foreløpig effekt sammenlignet med standardbehandling (ingen strukturert treningsprogram).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er en progressiv nevrodegenerativ lidelse kjennetegnet av motoriske og ikke-motoriske symptomer som påvirker livskvaliteten. Farmakologiske behandlinger lindrer motoriske symptomer, men etterlater gjenværende motoriske og ikke-motoriske komplikasjoner og medfører langsiktige bivirkninger. Ikke-farmakologiske terapier – spesielt trening – forbedrer motoriske og ikke-motoriske utfall gjennom mekanismer som økt dopaminfrigjøring, kortikostriatal plastisitet og økt BDNF etter intensiv trening. HIIT (inkludert Tabata-protokoller) har voksende bevis for nytte ved PD, men landbasert HIIT kan begrenses av balansevansker og fallrisiko. Akvatisk HIIT kan gi et tryggere miljø (oppdrift, redusert belastning på ledd, naturlig motstand) og forbedre oppfølging.

Denne ensentersstudien vil rekruttere 56 deltakere (alder 55–75) med PD (Hoehn & Yahr-stadium 2–3) og balanseproblemer som randomiseres 1:1 til akvatisk HIIT (n=28) eller kontroll (standardbehandling; n=28). Intervensjonen omfatter 8 uker med veiledede Tabata-formaterte akvatiske økter (20 sekunder høy intensitet/10 sekunder hvile × 8 sykluser per sett; oppvarming og nedkjøling inkludert) tre ganger i uken. Primære endepunkter inkluderer endringer i Bergs balanseskala (BBS), Short Physical Performance Battery (SPPB), skjelettmuskelmassen målt med BIA og håndgripstyrke fra baseline til uke 8 (primært endepunkt), med sikkerhetsoppfølging til uke 12. Sekundære endepunkter inkluderer PDQ-39, PSQI, oppfølging og bivirkninger overvåket med CTCAE-kriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran
      • Isfahan, Iran
        • Pardis specialized wellness institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PD stadier 2-3 basert på Hoehn og Yahr klassifiseringssystem
  • Balanseproblemer (BBS score <45)
  • Redusert motorisk funksjon
  • Sarkopeni (ifølge EWGSOP2 kriterier)
  • Alder ≥ 55
  • Tillatelse fra legen til å delta
  • Ingen historie med hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  • Evne til å gi informert samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Hjerteinstabilitet (angina, dekompensert kongestiv hjertesvikt, alvorlig arteriovensk stenose, ukontrollerte arytmier, etc.)
  • Aktiv infeksjon eller akutte medisinske tilstander
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Ustabil glykemisk kontroll
  • Umulighet å trene (f.eks. amputasjon av underekstremitet uten protese)
  • Alvorlig muskuloskjelettsmerte i hvile eller ved minimal aktivitet
  • Umulighet å sitte, stå eller gå uten assistanse (gåredskap som stokk eller gangstøtte tillatt)
  • Pustebesvær i hvile eller ved daglige aktiviteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aquatisk HIIT-gruppe

Deltakerne i eksperimentgruppen vil gjennomføre overvåket vannbasert høyintensiv intervalltrening 3 ganger/uke i 8 uker (Tabata-metoden). Hver økt består av en 10-minutters oppvarming, Tabata-sett (20 sekunders maksimal innsats vannbaserte øvelser – f.eks. løping i vann, hopping, motstand med skumdumbbeller/padler – etterfulgt av 10 sekunders pause, 8 sykluser/sett; totalt sett=4 minutter), og en 5-minutters nedkjøling.

Intensiteten overvåkes ved bruk av Borg RPE-skala (6-20), mål 15-17 («hard» til «veldig hard») under arbeidsfasene for å sikre HIIT-levering. RPE registreres ved slutten av hvert sett med sanntidstilbakemelding (f.eks. «press hardere» hvis <15). Validert i PD-forsøk; RPE 15-17 ≈80-90% maksimal hjertefrekvens i vann (HF valgfri).

Bassengdybde hofte-til-bryst (≈1,2-1,4 m), temp 32-34 °C. Levert i innendørs terapeutisk basseng på Pardis Institute av sertifiserte spesialister. Standard medisinsk behandling fortsetter. Overholdelse via deltakelseslogger; >20% tapt = ikke-overholdende.
Atferdsmessig: Vannbasert HIIT med oppfølging-/støttepakke
Deltakerne i den atferdsmessige komponenten vil motta det samme overvåkede vannbaserte HIIT-programmet beskrevet ovenfor, pluss strukturerte atferds-/støttetiltak for å maksimere overholdelse og sikkerhet. Disse inkluderer: en innledende individuell undervisningsøkt som forklarer fordeler/risikoer og protokoll; overvåket sanntids tilbakemelding under hver økt fra treningsspesialister; fleksible timeplanalternativer for å imøtekomme deltakere; ukentlig gjennomgang av oppmøte og kort motivasjonsoppfølging (telefonsamtale eller personlig) for deltakere med fraværende økter; individuelle justeringer av intensitet/varighet basert på deltakerens tilbakemeldinger og sikkerhet; og dokumentasjon av årsaker til fravær. Alle atferds-/støtteaktiviteter leveres av opplært forskningspersonale og treningsfysiologer og registreres i øktlogger. (Disse tiltakene er hentet fra protokollens strategier for overholdelse og opprettholdelse.)
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter tildelt kontrollgruppen vil motta sin vanlige kliniske behandling for Parkinsons sykdom, inkludert farmakologisk terapi som foreskrevet av nevrologen deres, og vil ikke delta i noe strukturert treningsprogram i løpet av 8-ukers studieperioden. Lavintensitets daglige aktiviteter og vanlige fysiske rutiner er tillatt. Kontrollpersoner vil bli rådet til å opprettholde sin standard behandlingsregime og vanlige aktivitetsmønstre under forsøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of changes in Balance Ability
Tidsramme: Pre-intervensjon og uke 8
Evaluering av effekten av vannbasert HIIT på balanse ved bruk av Berg Balanseskala (BBS), et 14-punkts ytelsesbasert verktøy som vurderer statisk og dynamisk balanse gjennom funksjonelle oppgaver som å gå fra sittende til stående, rekke fremover og snu 360 grader. Punktene poengsettes på en 5-punkts ordinalskala (0-4) basert på evne og tid for fullføring, med en totalpoengsum fra 0 (dårligst) til 56 (best); poengsummer på 0-20 indikerer rullestolbruk, 21-40 indikerer gang med assistanse, og 41-56 indikerer uavhengig. Ved Parkinsons sykdom indikerer poengsummer <45 høy fallrisiko, og BBS har utmerket intra-rater reliabilitet (ICC=0.98), inter-rater reliabilitet (ICC=0.97), og kriterievaliditet, med korrelasjon til andre PD-spesifikke mål som UPDRS.
Pre-intervensjon og uke 8
Rate of changes in Physical Function
Tidsramme: Pre-intervensjon og uke 8
Evaluering av effekten av akvatisk HIIT på fysisk funksjon ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB), en sammensatt test som inkluderer tre underkomponenter: balanse (holde side-ved-side, semi-tandem og tandem-stillinger i opptil 10 sekunder hver, scoret 0-4), ganghastighet (tidsmålt 4-meter gang i vanlig tempo, scoret 0-4 basert på tidskvartiler), og stolreising (tid for å fullføre fem reiser fra en stol uten armlener, scoret 0-4). Total score varierer fra 0 (dårligst) til 12 (best), med score <10 som indikerer høy risiko for mobilitetsbegrensninger og fall hos eldre voksne, inkludert PD-pasienter. SPPB viser høy test-retest pålitelighet (ICC=0,92), intra-rater pålitelighet, og validitet i å forutsi funksjonell nedgang og assosiasjoner med eksekutiv funksjon ved PD.
Pre-intervensjon og uke 8
Rate of changes in Muscle Mass (Sarcopenia)
Tidsramme: Før intervensjon og uke 8
Evaluering av effekten av akvatisk HIIT på sarkopeni-relatert muskelmasse ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA), en ikke-invasiv teknikk som estimerer kroppssammensetning ved å måle motstand og reaktans til en lavnivå elektrisk strøm, og beregner skjelettmuskelmasse (ASM) og fasevinkel (PhA). ASM indekseres til høyde i annen (ASM/høyde² i kg/m²), med sarkopeni diagnostisert i henhold til EWGSOP2-kriterier (<7,0 kg/m² for menn, <5,5 kg/m² for kvinner); PhA-grenseverdier for sarkopeni er ≤4,05° (92,9 % sensitivitet, 53,8 % spesifisitet) for menn og ≤3,75° (78,9 % sensitivitet, 51,1 % spesifisitet) for kvinner. Ved PD er BIA pålitelig for å oppdage sarkopeni (forekomst 40–55 %) med høy korrelasjon til dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) som gullstandard (r=0,85–0,90 for ASM), prediktiv validitet (adjOR=0,147 for PhA) og god test-retest-pålitelighet (ICC=0,88–0,95), selv om det finnes betydelige diagnostiske variasjoner på tvers av kriterier.
Før intervensjon og uke 8
Endringsrate i muskelstyrke
Tidsramme: Pre-intervensjon og uke 8
Evaluering av effekten av vannbasert HIIT på muskelstyrke ved bruk av en håndstyrkemåler, en håndholdt enhet som kvantifiserer isometrisk grepstyrke i kilogram eller pund under maksimal frivillig kontraksjon (vanligvis 3 forsøk per hånd, med den høyeste eller gjennomsnittlige verdien brukt). Målingene tas i en standardisert sittende stilling med albuen bøyd i 90 graders vinkel; normative verdier avtar med alderen, og lav grepstyrke (<27 kg menn, <16 kg kvinner) er et sarkopeni-kriterium ved PD. Dynamometeret viser rimelig til utmerket test-retest pålitelighet (ICC=0.95-0.98) og intra-rater pålitelighet ved PD, med god validitet for total styrkevurdering.
Pre-intervensjon og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Pre-intervensjon og uke 8
Evaluering av forbedringer i livskvalitet ved bruk av Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), et sykdomsspesifikt selvrapporteringsinstrument med 39 spørsmål som dekker åtte domener (mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonell velvære, stigma, sosial støtte, kognitive funksjoner, kommunikasjon, kroppslig ubehag). Spørsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0=aldri til 4=alltid), med domene-scorer transformert til 0-100 (høyere verdi indikerer dårligere livskvalitet) og en oppsummeringsindeks som gjennomsnittet. PDQ-39 har sterk konvergent validitet (korrelerer med EQ-5D), diskriminant validitet, intern konsistens (Cronbachs alfa=0.51-0.96), og test-retest pålitelighet (0.56-0.90 per domene) ved Parkinsons sykdom.
Pre-intervensjon og uke 8
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Pre-intervensjon og uke 8
Evaluering av endringer i søvnkvalitet ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et selvrapporteringsskjema med 19 spørsmål (pluss 5 spørsmål vurdert av samboer) som vurderer syv komponenter (subjektiv kvalitet, søvnlatens, varighet, effektivitet, forstyrrelser, medisinbruk, dagtidssvikt) i løpet av den siste måneden. Global score summeres til 0-21 (høyere = dårligere søvn), med >5 som indikerer dårlig kvalitet (forekomst ~85% i PD). PSQI har god intern konsistens (Cronbachs alfa=0,83), test-retest pålitelighet (0,85) og validitet i PD, og korrelerer med PSG og andre skalaer som PDSS.
Pre-intervensjon og uke 8
Adherensesrate
Tidsramme: Uke 0 til uke 8 (intervensjonsperiode)
Bestemmelse av overholdelse av intervensjonen ved bruk av deltakerlister, som registrerer sesjonsdeltakelse i prosent (antall deltok sesjoner / totalt planlagte sesjoner; Overholdelse definert som deltakelse i ≥80 % av sesjonene (≤20 % fravær)). Lister noterer også grunner for fravær, noe som gir kvalitative innsikter. Denne metoden er pålitelig for overvåking av treningsoverholdelse i PD-forsøk, med grupperater ofte >80 % i tilsynsprogrammer, selv om individuell nøyaktighet krever forsiktighet.
Uke 0 til uke 8 (intervensjonsperiode)
Bivirkninger
Tidsramme: Uke 0 til uke 12 (inkludert 4-ukers oppfølging)
Overvåking og rapportering av uønskede hendelser ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0 eller senere), et standardisert system som kategoriserer hendelser etter organsystem og alvorlighetsgrad (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende, 5=dødsrelatert). Hendelser defineres som ethvert ugunstig tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med intervensjonen; alvorlige hendelser (grad 3-5) utløser rapportering til DSMB. CTCAE sikrer konsistent rapportering av uønskede hendelser i kliniske studier, med oppdateringer som v6.0 i 2025.
Uke 0 til uke 12 (inkludert 4-ukers oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pardis Specialized Wellness Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA25PKD-2-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i den publiserte artikkelen, etter anonymisering skal deles

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige fra 6 måneder etter publisering av primære resultater (forventet mars 2026). Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ikke aktuelt. Det vil være tilgjengelig for offentligheten.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere