Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aquatisk Højintensiv Intervaltræning til Parkinsons Sygdom

12. maj 2026 opdateret af: Pardis Specialized Wellness Institute

Effekten af vandbaseret højintensiv intervaltræning på balance, fysisk funktion og sarkopeni hos patienter med Parkinsons sygdom: Et randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol

Dette randomiserede, enkelt-center, parallel-gruppe overlegenhedsstudie vil evaluere effekten af et 8-ugers vandbaseret High-Intensity Interval Training (HIIT) program på balance, fysisk funktion og sarcopeni-relaterede resultater hos personer med Parkinsons sygdom (PD). Interventionen har til formål at levere Tabata-stil vandbaseret HIIT (3 sessioner/uge) i et terapeutisk bassin for at fastslå overholdelse og foreløbig effekt sammenlignet med standardbehandling (ingen struktureret motionsprogram).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en progressiv neurodegenerativ lidelse kendetegnet ved motoriske og ikke-motoriske symptomer, der påvirker livskvaliteten. Farmakologiske behandlinger lindrer motoriske symptomer, men efterlader resterende motoriske og ikke-motoriske komplikationer og medfører langsigtede bivirkninger. Ikke-farmakologiske terapier - især motion - forbedrer motoriske og ikke-motoriske resultater via mekanismer såsom forbedret dopaminfrigivelse, corticostriatal plasticitet og øget BDNF efter intens motion. HIIT (herunder Tabata-protokoller) har voksende evidens for gavn ved PD, men landbaseret HIIT kan begrænses af balanceunderskud og faldrisiko. Vandbaseret HIIT kan give et sikrere miljø (opdrift, reduceret gelenbelastning, naturlig modstand) og forbedre overholdelse.

Dette single-center forsøg vil rekruttere 56 deltagere (alder 55-75) med PD (Hoehn & Yahr stadier 2-3) og balancebesvær, der randomiseres 1:1 til vandbaseret HIIT (n=28) eller kontrol (standardbehandling; n=28). Interventionen omfatter 8 uger med vejledede Tabata-formaterede vandsessioner (20s høj intensitet/10s hvile ×8 cyklusser pr. sæt; opvarmning og nedkøling inkluderet) tre gange ugentligt. Primære endpoints inkluderer ændringer i Berg Balance Scale (BBS), Short Physical Performance Battery (SPPB), skeletmuskelmasse målt med BIA og håndstyrke fra baseline til uge 8 (primært endpoint), med sikkerhedsopfølgning til uge 12. Sekundære endpoints inkluderer PDQ-39, PSQI, overholdelse og bivirkninger overvåget med CTCAE-kriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran
      • Isfahan, Iran
        • Pardis specialized wellness institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PD stadier 2-3 baseret på Hoehn og Yahr klassifikationssystem
  • Balanceproblemer (BBS score <45)
  • Nedsat motorfunktion
  • Sarkopeni (ifølge EWGSOP2 kriterier)
  • Alder ≥ 55
  • Tilladelse fra deres læge til at deltage
  • Ingen historie om hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
  • Evne til at give informeret samtykke til at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Kardiel ustabilitet (angina pectoris, dekompenseret kongestiv hjertesvigt, svær arteriovenøs stenose, ukontrollerede arytmier, etc.)
  • Aktiv infektion eller akut sygdom
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Labilt glykæmisk kontrol
  • Uevne til at motionere (f.eks. amputation af underkrop uden protese)
  • Svær muskel- og skeletssmerte i hvile eller ved minimal aktivitet
  • Uevne til at sidde, stå eller gå uden assistance (gåstok eller ganghjul tilladt)
  • Stakåndethed i hvile eller ved daglige aktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aquatisk HIIT-gruppe

Deltagerne i forsøgsgruppen vil gennemføre overvåget vandbaseret højintensitets intervaltræning 3 gange om ugen i 8 uger (Tabata-metoden). Hver session består af en 10-minutters opvarmning, Tabata-sæt (20 sekunders maksimal indsats i vandbaserede øvelser - f.eks. vandløb, jumping jacks, modstand med skumdumbbells/paddles - efterfulgt af 10 sekunders pause, 8 cyklusser/sæt; samlet sæt=4 minutter) og en 5-minutters nedkøling.

Intensiteten overvåges ved hjælp af Borg RPE-skalaen (6-20), mål 15-17 ("hård" til "meget hård") under arbejdsfaserne for at sikre HIIT-levering. RPE registreres ved afslutningen af hvert sæt med realtidsfeedback (f.eks. "skub hårdere" hvis <15). Valideret i PD-forsøg; RPE 15-17 ≈ 80-90% af maksimal puls i vand (pulsvalgfri).

Poolsdybde fra hofte til bryst (≈1,2-1,4 m), temperatur 32-34 °C. Leveres i Pardis Instituttets indendørs terapeutiske pool af certificerede specialister. Standard medicinsk behandling fortsætter. Overholdelse via deltagerlister; >20% fravær = ikke-overholdende.
Adfærdsmæssigt: Vandbaseret HIIT med overholdelses-/støttepakke
Deltagerne i den adfærdsmæssige komponent vil modtage det samme overvågede akvatiske HIIT-program, som beskrevet ovenfor, plus strukturelle adfærdsmæssige/støttetiltag for at maksimere overholdelse og sikkerhed. Disse inkluderer: en indledende individuel undervisningssession, der forklarer fordele/risici og protokol; overvåget realtidsfeedback under hver session fra træningsspecialister; fleksible tidsplanlægningsmuligheder for at imødekomme deltagerne; ugentlig gennemgang af fremmøde og kort motivatorisk opfølgning (telefonopkald eller personligt) for deltagere med fraværende sessioner; individuelle justeringer af intensitet/varighed baseret på deltagernes feedback og sikkerhed; og dokumentation af årsager til fravær. Alle adfærdsmæssige/støtteaktiviteter leveres af uddannet forskningspersonale og fysiologer og registreres i sessionlogs. (Disse tiltag er hentet fra protokolens overholdelses- og fastholdelsesstrategier.)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter tildelt kontrolgruppen vil modtage deres sædvanlige kliniske behandling for Parkinsons sygdom, herunder farmakologisk terapi som foreskrevet af deres neurolog, og vil ikke deltage i noget struktureret træningsprogram i løbet af den 8-ugers studieperiode.
Lavintensive daglige aktiviteter og sædvanlige fysiske rutiner er tilladt.
Kontrol-deltagere vil blive rådet til at fastholde deres standard behandlingsregime og sædvanlige aktivitetsmønstre under forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of changes in Balance Ability
Tidsramme: Før intervention og uge 8
Evaluering af effekten af vandbaseret HIIT på balance ved hjælp af Berg Balance Scale (BBS), et 14-punkts performance-baseret værktøj, der vurderer statisk og dynamisk balance gennem funktionelle opgaver som at gå fra sidde- til ståstilling, række fremad og dreje 360 grader. Punkterne scores på en 5-punkts ordinær skala (0-4) baseret på evne og tid til at fuldføre, med en samlet score fra 0 (værst) til 56 (bedst); scores på 0-20 indikerer kørestolsbunden, 21-40 indikerer gang med assistance, og 41-56 indikerer uafhængig. Ved PD indikerer scores <45 høj falderisiko, og BBS har fremragende intra-rater pålidelighed (ICC=0,98), inter-rater pålidelighed (ICC=0,97), og kriterievalidering, der korrelerer med andre PD-specifikke mål som UPDRS.
Før intervention og uge 8
Rate of changes in Physical Function
Tidsramme: Før intervention og uge 8
Evaluering af effekten af vandbaseret HIIT på fysisk funktion ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB), en sammensat test, der inkluderer tre underkomponenter: balance (holde side-om-side, semi-tandem og tandem-stående positioner i op til 10 sekunder hver, scoret 0-4), ganghastighed (tidsmålt 4-meter gang i normalt tempo, scoret 0-4 baseret på tidskvartiler) og stolrejsning (tid til at gennemføre fem rejsninger fra en stol uden armlæn, scoret 0-4). Total score spænder fra 0 (værst) til 12 (bedst), hvor scores <10 indikerer høj risiko for mobilitetsbegrænsninger og fald hos ældre, inklusive PD-patienter. SPPB demonstrerer høj test-retest pålidelighed (ICC=0,92), intra-rater pålidelighed og validitet i at forudsige funktionelt forfald og sammenhænge med eksekutiv funktion ved PD.
Før intervention og uge 8
Rate of changes in Muscle Mass (Sarcopenia)
Tidsramme: Pre-intervention og Uge 8
Evaluering af effekten af vandbaseret HIIT på sarkopeni-relateret muskelmasse ved hjælp af Bioelektrisk Impedansanalyse (BIA), en ikke-invasiv teknik, der estimerer kropskomposition ved at måle modstand og reaktans til en lavniveau elektrisk strøm, og beregner skeletmuskelmasse (ASM) og fasevinkel (PhA). ASM indekseres til højden i anden potens (ASM/højde² i kg/m²), med sarkopeni diagnosticeret efter EWGSOP2-kriterier (<7,0 kg/m² for mænd, <5,5 kg/m² for kvinder); PhA-grænseværdier for sarkopeni er ≤4,05° (92,9% følsomhed, 53,8% specificitet) for mænd og ≤3,75° (78,9% følsomhed, 51,1% specificitet) for kvinder. Ved PD er BIA pålidelig til at detektere sarkopeni (prævalens 40-55%) med høj korrelation til dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) som guldstandard (r=0,85-0,90 for ASM), prædiktiv validitet (adjOR=0,147 for PhA) og god test-retest pålidelighed (ICC=0,88-0,95), selvom der findes betydelige diagnostiske variationer på tværs af kriterier.
Pre-intervention og Uge 8
Rate of changes in Muscle Strength
Tidsramme: Før intervention og uge 8
Evaluering af effekten af akvatisk HIIT på muskelstyrke ved hjælp af et hånddynamometer, en håndholdt enhed, der kvantificerer isometrisk grebstyrke i kilogram eller pund under maksimal frivillig kontraktion (typisk 3 forsøg pr. hånd, hvor den højeste eller gennemsnitlige værdi anvendes). Målinger foretages i en standardiseret siddeposition med albuen bøjet i 90 grader; normative værdier falder med alderen, og lav grebstyrke (<27 kg mænd, <16 kg kvinder) er et sarkopenikriterium i PD. Dynamometeret viser rimelig til fremragende test-retest pålidelighed (ICC=0,95-0,98) og intra-rater pålidelighed i PD, med god validitet for den samlede styrkevurdering.
Før intervention og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forandring i Livskvalitet
Tidsramme: Pre-intervention og uge 8
Evaluering af forbedringer i livskvalitet ved hjælp af Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), et sygdoms-specifikt 39-punkts selvrapporteringsinstrument, der dækker otte domæner (mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssig trivsel, stigma, social støtte, kognition, kommunikation, kropslig ubehag). Punkterne vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0=aldrig til 4=altid), hvor domænescore omregnes til 0-100 (højere score indikerer dårligere livskvalitet) og et resuméindeks som gennemsnittet. PDQ-39 har stærk konvergent validitet (korrelerer med EQ-5D), diskriminant validitet, intern konsistens (Cronbachs alfa=0,51-0,96), og test-retest pålidelighed (0,56-0,90 pr. domæne) ved PD.
Pre-intervention og uge 8
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Præ-intervention og uge 8
Evaluering af ændringer i søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et 19-spørgsmål selvrapporteringsspørgeskema (plus 5 roommate-vurderede spørgsmål), der vurderer syv komponenter (subjektiv kvalitet, latens, varighed, effektivitet, forstyrrelser, medicinanvendelse, dagligdags dysfunktion) over den seneste måned. Den globale score summerer til 0-21 (højere=værre søvn), hvor >5 indikerer dårlig kvalitet (prævalens ~85% i PD). PSQI har god intern konsistens (Cronbachs alfa=0,83), test-retest pålidelighed (0,85) og validitet i PD, korrelerende med PSG og andre skalaer som PDSS.
Præ-intervention og uge 8
Overholdelsesrate
Tidsramme: Uge 0 til uge 8 (interventionsperiode)
Bestemmelse af overholdelse af interventionen ved brug af deltagelseslogfiler, som registrerer sessiondeltagelse i procent (antal deltagne sessioner / totale planlagte sessioner; Overholdelse defineret som deltagelse i ≥80% af sessionerne (≤20% misset)."). Logfiler noterer også årsager til fravær, hvilket giver kvalitative indsigter. Denne metode er pålidelig for overvågning af træningsoverholdelse i PD-forsøg, hvor grupperater ofte er >80% i overvågede programmer, selvom individuel nøjagtighed kræver forsigtighed.
Uge 0 til uge 8 (interventionsperiode)
Bivirkninger
Tidsramme: Uge 0 til uge 12 (inklusive 4 ugers opfølgning)
Overvågning og rapportering af bivirkninger ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0 eller senere), et standardiseret system, der kategoriserer hændelser efter organsystem og sværhedsgrad (1=mild, 2=moderat, 3=svær, 4=livstruende, 5=dødsrelateret). Hændelser defineres som ethvert uønsket tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med interventionen; alvorlige hændelser (grad 3-5) medfører rapportering til DSMB. CTCAE sikrer ensartet bivirkningsrapportering i kliniske forsøg, med opdateringer som v6.0 i 2025.
Uge 0 til uge 12 (inklusive 4 ugers opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pardis Specialized Wellness Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2025

Først opslået (Faktiske)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA25PKD-2-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i den publicerede artikel, efter anonymisering skal deles

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig fra 6 måneder efter offentliggørelsen af primære resultater (forventet marts 2026). Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Ikke relevant. Det vil være tilgængeligt for offentligheden.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner