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気管カフ圧と術後合併症：前向き観察研究 (TCP-POC)

2026年8月8日 更新者：Andre Prato Schmidt、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

気管カフ圧と術後合併症：前向き観察研究。

この前向き観察研究は、ポルトアレグレ病院で選択的手術を受ける患者の術中期間における経口気管チューブ使用による気管粘膜損傷のリスク因子を特定することを目的としています。 本研究は、全身麻酔と経口気管挿管を必要とする選択的手術に対して順次患者を募集します。 主要アウトカムには、嗄声、咽喉頭痛、咳嗽、喀血などの症状が含まれ、術後30日まで評価されます。 気管損傷のリスクスコアが導出されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

気管挿管チューブは、気道を確保し、侵襲的機械的換気を可能にするために、医療現場で広く使用されています。 現代のチューブは医療用PVC製で、遠位端に膨張性カフを備え、下気道を分離し、換気からのガス漏れを防ぎ、上気道分泌物や胃内容物による汚染リスクを軽減します。 現在のカフは高容量低圧型ですが、過膨張による合併症は一般的であり、様々な重症度の病変（孤立性または融合性病変、気管粘膜浮腫、びらん、出血を伴う潰瘍）や、嗄声/失声（15-80%）、咳、疼痛、血痰（10-15%）などの症状を引き起こします。 過膨張は気管粘膜の灌流を損ない、虚血、壊死、気管食道瘻、または気管破裂を引き起こす可能性があり、特に長時間の挿管を必要とする患者で顕著です。 短時間（数時間）の曝露でも、重大な病変を引き起こす可能性があります。 多くの医師は、カフ圧を設定する際に手動の触診や経験に頼っており、しばしば不正確です。 本研究では、HCPAにおける選択的外科患者のリスク因子を評価し、多変量回帰分析を用いて独立変数を特定し、リスクスコアを導出します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

362

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Clovis Tadeu Bevilacqua Filho, MD, MSc.
  • 電話番号：+555198133-5024
  • メール：clovisfilho@hcpa.edu.br

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande Do Sul (RS)
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul (RS)、ブラジル、90410-000
        • 募集
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔および経口気管挿管を必要とする予定手術を受ける患者。

説明

選定基準：

  • 年齢が18歳以上であること。
  • 全身麻酔および経口気管挿管を必要とする予定手術の患者。

除外基準：

  • 年齢が18歳未満であること。
  • 研究への参加を拒否した場合。
  • 緊急または救急手術。
  • 妊婦における手術。
  • 心臓手術。
  • 片肺換気を必要とする手術。
  • 頭頸部手術。
  • 胸椎頸椎部の手術。
  • 側臥位または腹臥位を必要とする手術。
  • 予測困難気道（予測不能の困難気道は含む）。
  • 絶食時間が不十分な場合。
  • 集中治療室に入院中の患者の手術。
  • 測定対象となるアウトカムに含まれる同一症状を有する患者（既存の嗄声、疼痛、咳嗽、喀血）。
  • 気管切開患者または既往の気管支病変を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
単一群 - 選択的外科患者
単一群 - 選択的手術患者（全身麻酔および経口気管内挿管を受けるすべての選択的手術患者。観察研究であるため、アームはなし）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管損傷症状の有無（複合アウトカム）。
時間枠：術後24時間から術後30日まで
手術中の経口気管挿管に関連する嗄声、咽頭喉頭痛、咳嗽、および喀血の複合症状。 嗄声、痛み、および咳嗽は言語的数値尺度（0＝なし、10＝最悪）で評価。 喀血は有無および量（>100ml/24時間を大量と判定）で評価。
術後24時間から術後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管合併症の独立変数。
時間枠：術中および術後最大30日間。
独立変数の特定（例：性別、年齢、チューブ留置期間、チューブ径、挿管試行回数、予期せぬ困難気道、手術台の位置、昇圧薬使用、高血圧、心筋梗塞、糖尿病、末梢動脈疾患などの併存疾患）。
術中および術後最大30日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

協力者

Federal University of Rio Grande do Sul

捜査官

  • 主任研究者：Clovis Tadeu Bevilacqua Filho, MD, MSc.、Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.
  • スタディチェア：Andre P Schmidt, MD, PhD、Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月5日

一次修了 (推定)

2028年7月31日

研究の完了 (推定)

2029年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月24日

最初の投稿 (実際)

2025年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月8日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 92008125.9.0000.5327

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、完全な形で他の研究者と共有されることはありません。 ただし、部分的に含まれるデータを含む匿名化されたデータベースは、要求があった場合および科学的な目的（編集リクエストを含む）のために、他の研究者と共有することができます。 収集されたデータはREDCapに保存され、適切な場所に安全にアーカイブされ、プロジェクトで提案された目的以外には使用されません。 研究のすべての参加者は、機関データの使用に関する誓約書に署名します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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