Pressão do Balonete Traqueal e Complicações Pós-Operatórias: Um Estudo Observacional Prospectivo. (TCP-POC)
8 de agosto de 2026 atualizado por: Andre Prato Schmidt, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Pressão do Balonete Traqueal e Complicações Pós-Operatórias: Estudo Observacional Prospectivo.
Este estudo observacional prospetivo tem como objetivo identificar fatores de risco para lesões da mucosa traqueal causadas pelo uso de tubo orotraqueal durante o período intraoperatório em pacientes submetidos a cirurgias eletivas no Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
O estudo irá recrutar pacientes sequencialmente para procedimentos eletivos que requerem anestesia geral e intubação orotraqueal.
Os desfechos primários incluem sintomas como rouquidão, dor faringolaríngea, tosse e hemoptise, avaliados até 30 dias após a cirurgia.
Um escore de risco para lesões traqueais será derivado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os tubos orotraqueais são amplamente utilizados na prática médica para assegurar a via aérea e permitir ventilação mecânica invasiva.
Os tubos modernos são feitos de PVC de grau médico com um balonete insuflável na extremidade distal para isolar a via aérea inferior, prevenir fugas de gás da ventilação e reduzir os riscos de contaminação por secreções da via aérea superior ou conteúdo gástrico.
Embora os balonetes atuais sejam de alto volume e baixa pressão, as complicações por sobreinsuflação são comuns, levando a lesões de gravidade variável (lesões isoladas ou confluentes, edema da mucosa traqueal, erosões ou ulcerações com hemorragia), e sintomas como disfonia/afonia (15-80%), tosse, dor e hemoptise (10-15%).
A sobreinsuflação pode comprometer a perfusão da mucosa traqueal, causando isquemia, necrose, fístulas traqueoesofágicas ou rotura traqueal, especialmente em doentes que necessitam de intubação prolongada.
Mesmo exposições curtas (horas) podem causar lesões significativas.
Muitos médicos dependem da palpação manual ou da experiência para definir a pressão do balonete, frequentemente de forma imprecisa.
Este estudo avaliará os fatores de risco em doentes cirúrgicos eletivos no HCPA, utilizando regressão multivariada para identificar variáveis independentes e derivar uma pontuação de risco.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
362
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clovis Tadeu Bevilacqua Filho, MD, MSc.
- Número de telefone: +555198133-5024
- E-mail: clovisfilho@hcpa.edu.br
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul (RS)
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul (RS), Brasil, 90410-000
- Recrutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
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Contato:
- Cristiano F Andrade, MD, PhD
- Número de telefone: +55513359-6246
- E-mail: cfandrade@hcpa.edu.br
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes agendados para procedimentos eletivos que requerem anestesia geral e/ou intubação orotraqueal.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade superior a 18 anos.
- Pacientes agendados para procedimentos eletivos que requeiram anestesia geral e intubação orotraqueal.
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 anos.
- Recusa em participar no estudo.
- Cirurgias realizadas de forma urgente ou de emergência.
- Cirurgias em mulheres grávidas.
- Cirurgias cardíacas.
- Cirurgias que requeiram ventilação unipulmonar.
- Cirurgias de cabeça e pescoço.
- Cirurgias no segmento cervical da coluna dorsal.
- Cirurgias que requeiram posicionamento lateral ou prono.
- Via aérea difícil antecipada (vias aéreas difíceis não antecipadas serão incluídas).
- Tempo de jejum insuficiente.
- Cirurgias em pacientes internados em unidades de cuidados intensivos.
- Pacientes que apresentem os mesmos sintomas incluídos nos resultados a serem medidos (rouquidão pré-existente, dor, tosse, hemoptise).
- Pacientes traqueostomizados ou com lesões prévias no segmento traqueobrônquico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo Único - Pacientes de Cirurgia Eletiva
Grupo Único - Pacientes de Cirurgia Eletiva (Todos os pacientes submetidos a cirurgias eletivas com anestesia geral e intubação orotraqueal; sem braços, pois é observacional).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de Sintomas de Lesão Traqueal (Resultado Composto).
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatórias até 30 dias pós-operatórios
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Composição de rouquidão, dor faringolaríngea, tosse e hemoptise relacionadas com a utilização do tubo orotraqueal durante a cirurgia.
Rouquidão, dor e tosse avaliadas através de escala numérica verbal (0 = ausente, 10 = pior possível).
Hemoptise avaliada como presente/ausente, e volume (>100 ml/24h considerado massivo).
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Primeiras 24 horas pós-operatórias até 30 dias pós-operatórios
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis Independentes para Complicações Traqueais.
Prazo: Intraoperatório e até 30 dias pós-operatório.
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Identificação de variáveis independentes (por exemplo, sexo, idade, duração do tubo, diâmetro do tubo, tentativas de intubação, via aérea difícil não antecipada, posição da mesa cirúrgica, uso de vasopressores, comorbilidades como hipertensão, enfarte do miocárdio, diabetes, doença arterial periférica).
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Intraoperatório e até 30 dias pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clovis Tadeu Bevilacqua Filho, MD, MSc., Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.
- Cadeira de estudo: Andre P Schmidt, MD, PhD, Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liu J, Zhang X, Gong W, Li S, Wang F, Fu S, Zhang M, Hang Y. Correlations between controlled endotracheal tube cuff pressure and postprocedural complications: a multicenter study. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1133-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f2ecc7. Epub 2010 Aug 24.
- Grant T. Do current methods for endotracheal tube cuff inflation create pressures above the recommended range? A review of the evidence. J Perioper Pract. 2013 Dec;23(12):292-5. doi: 10.1177/175045891302301205.
- Brodsky MB, Akst LM, Jedlanek E, Pandian V, Blackford B, Price C, Cole G, Mendez-Tellez PA, Hillel AT, Best SR, Levy MJ. Laryngeal Injury and Upper Airway Symptoms After Endotracheal Intubation During Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):1023-1032. doi: 10.1213/ANE.0000000000005276.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 92008125.9.0000.5327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados com outros investigadores na sua forma completa.
Contudo, uma base de dados anonimizada com dados parcialmente incluídos pode ser partilhada com outros, se solicitado e para fins científicos (incluindo pedidos editoriais).
Os dados recolhidos serão armazenados no REDCap e arquivados de forma segura num local apropriado, e não serão utilizados para qualquer outro propósito além dos objetivos propostos pelo projeto.
Todos os participantes do estudo assinarão um termo de compromisso para a utilização dos dados institucionais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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