Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trakeal manschettryck och postoperativa komplikationer: En prospektiv observationsstudie. (TCP-POC)

8 augusti 2026 uppdaterad av: Andre Prato Schmidt, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Trakeal manschettryck och postoperativa komplikationer: Prospektiv observationsstudie.

Denna prospektiva observationsstudie syftar till att identifiera riskfaktorer för trakeala slemhinnebeskador orsakade av orotrakeal tubanvändning under den intraoperativa perioden hos patienter som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp vid Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Studien kommer att rekrytera patienter sekventiellt för elektiva ingrepp som kräver allmän anestesi och orotrakeal intubation. Primära utfall inkluderar symptom såsom heshet, faryngolaryngeal smärta, hosta och hemoptys, utvärderade upp till 30 dagar efter operation. En riskpoäng för trakeala skador kommer att härledas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Orotrakeala tubar används i stor utsträckning inom medicinsk praxis för att säkra luftvägarna och möjliggöra invasiv mekanisk ventilation.
Moderna tubar är tillverkade av medicinskt godkänt PVC med en uppblåsbar manschett i distala änden för att isolera nedre luftvägarna, förhindra gasläckage från ventilationen och minska risken för kontamination från sekret i övre luftvägarna eller maginnehåll.
Trots att nuvarande manschetter är högvolym, lågtrycksmodeller är komplikationer från övertryck vanliga, vilket leder till skador av varierande svårighetsgrad (isolerade eller sammanflutna skador, tracheal mukös ödem, erosioner eller sår med blödning), och symtom som dysfoni/afoni (15-80%), hosta, smärta och hemoptys (10-15%).
Övertryck kan äventyra tracheal mukös perfusion, vilket orsakar ischemi, nekros, tracheoesofageala fistlar eller tracheal ruptur, särskilt hos patienter som kräver långvarig intubation.
Även korta exponeringar (timmar) kan orsaka betydande skador.
Många läkare förlitar sig på manuell palpation eller erfarenhet för att ställa in manschetttryck, ofta felaktigt.
Denna studie kommer att utvärdera riskfaktorer hos elektiva kirurgiska patienter på HCPA, med hjälp av multipel regressionsanalys för att identifiera oberoende variabler och härleda ett riskpoäng.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

362

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul (RS)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul (RS), Brasilien, 90410-000
        • Rekrytering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter schemalagda för elektiva ingrepp som kräver allmän anestesi och orotrakeal intubation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år.
  • Patienter schemalagda för elektiva ingrepp som kräver allmän anestesi och orotrakeal intubation.

Exklusionskriterier:

  • Ålder under 18 år.
  • Vägran att delta i studien.
  • Kirurgiska ingrepp utförda akut eller som nödingrepp.
  • Kirurgi på gravida kvinnor.
  • Hjärtkirurgi.
  • Kirurgi som kräver enlungsventilation.
  • Huvud- och halskirurgi.
  • Kirurgi på cervikala segmentet av ryggraden.
  • Kirurgi som kräver lateral eller pron positionering.
  • Förväntad svår luftväg (oväntade svåra luftvägar kommer att inkluderas).
  • Otillräcklig fastetid.
  • Kirurgi på patienter inskrivna på intensivvårdsavdelningar.
  • Patienter med samma symtom som ingår i de utfall som ska mätas (förut existerande heshet, smärta, hosta, hemoptys).
  • Trakeostomerade patienter eller patienter med tidigare trakeobronkiella segmentlesioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Enskild grupp - Elektiva kirurgipatienter
Enskild grupp - Patienter för elektiv kirurgi (Alla patienter som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp med generell anestesi och orotrakeal intubation; inga armar eftersom det är observationsstudie).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av symtom på trakeal skada (Sammansatt utfall).
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt till 30 dagar postoperativt
Kombination av heshet, faryngolaryngeal smärta, hosta och hemoptyse relaterat till orotrakeal tubanvändning under kirurgi. Heshet, smärta och hosta bedöms via verbal numerisk skala (0 = frånvaro, 10 = värsta möjliga). Hemoptyse bedöms som närvarande/frånvarande, och volym (>100 ml/24h betraktas som massiv).
Första 24 timmarna postoperativt till 30 dagar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oberoende variabler för trakeala komplikationer.
Tidsram: Intraoperativt och upp till 30 dagar postoperativt.
Identifiering av oberoende variabler (t.ex. kön, ålder, tubduration, tubdiameter, intubationsförsök, oförutsedd svår luftväg, operationstablåposition, vasopressoranvändning, komorbiditeter som hypertoni, myokardinfarkt, diabetes, perifer artärsjukdom).
Intraoperativt och upp till 30 dagar postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbetspartners

Federal University of Rio Grande do Sul

Utredare

  • Huvudutredare: Clovis Tadeu Bevilacqua Filho, MD, MSc., Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.
  • Studiestol: Andre P Schmidt, MD, PhD, Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Första postat (Faktisk)

4 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 92008125.9.0000.5327

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas med andra forskare i sin fullständiga form. Däremot kan en anonymiserad databas med delvis inkluderad data delas med andra om så efterfrågas och för vetenskapliga ändamål (inklusive redaktionella förfrågningar). Insamlade data kommer att lagras i REDCap och arkiveras säkert på en lämplig plats, och kommer inte att användas för något annat ändamål än de som föreslås av projektet. Alla deltagare i studien kommer att underteckna ett åtagandeavtal för användning av institutionella data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera