Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciśnienie w mankiecie trachealnym a powikłania pooperacyjne: prospektywne badanie obserwacyjne. (TCP-POC)

8 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Andre Prato Schmidt, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ciśnienie w mankiecie rurki intubacyjnej tchawicy a powikłania pooperacyjne: prospektywne badanie obserwacyjne.

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu identyfikację czynników ryzyka uszkodzeń błony śluzowej tchawicy spowodowanych użyciem rurki dotchawiczej przezustnej w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w Szpitalu Klinicznym w Porto Alegre. Badanie będzie obejmować pacjentów rekrutowanych kolejno do planowych procedur wymagających znieczulenia ogólnego i intubacji dotchawiczej przezustnej. Główne punkty końcowe obejmują objawy takie jak chrypka, ból gardła i krtani, kaszel oraz krwioplucie, oceniane do 30 dni po operacji. Zostanie opracowany wskaźnik ryzyka uszkodzeń tchawicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Rurki orotracheal są powszechnie stosowane w praktyce medycznej w celu zabezpieczenia dróg oddechowych i umożliwienia inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Współczesne rurki wykonane są z medycznego PVC z mankietem nadmuchiwanym na dystalnym końcu, aby izolować dolne drogi oddechowe, zapobiegać wyciekom gazu podczas wentylacji i zmniejszać ryzyko zanieczyszczenia wydzieliną z górnych dróg oddechowych lub treścią żołądkową. Chociaż obecne mankiety są wysokiej objętości i niskiego ciśnienia, powikłania związane z nadmiernym napompowaniem są częste, prowadząc do zmian o różnym nasileniu (izolowane lub zlewne zmiany, obrzęk błony śluzowej tchawicy, nadżerki lub owrzodzenia z krwawieniem) oraz objawów takich jak dysfonia/afonia (15-80%), kaszel, ból i krwioplucie (10-15%). Nadmierne napompowanie może zaburzać perfuzję błony śluzowej tchawicy, powodując niedokrwienie, martwicę, przetoki tchawiczo-przełykowe lub pęknięcie tchawicy, szczególnie u pacjentów wymagających długotrwałej intubacji. Nawet krótka ekspozycja (godziny) może powodować znaczne zmiany. Wielu lekarzy opiera się na palpacji manualnej lub doświadczeniu przy ustawianiu ciśnienia w mankiecie, często niedokładnie. To badanie oceni czynniki ryzyka u pacjentów chirurgicznych planowych w HCPA, wykorzystując regresję wieloczynnikową do identyfikacji zmiennych niezależnych i opracowania oceny ryzyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

362

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul (RS)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul (RS), Brazylia, 90410-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do planowych zabiegów wymagających znieczulenia ogólnego i/lub intubacji dotchawiczej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowych procedur wymagających znieczulenia ogólnego i intubacji dotchawiczej przez usta.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Odmowa udziału w badaniu.
  • Zabiegi wykonywane w trybie pilnym lub nagłym.
  • Zabiegi u kobiet w ciąży.
  • Zabiegi kardiochirurgiczne.
  • Zabiegi wymagające wentylacji jednego płuca.
  • Zabiegi głowy i szyi.
  • Zabiegi na odcinku szyjnym kręgosłupa piersiowego.
  • Zabiegi wymagające pozycji bocznej lub na brzuchu.
  • Przewidywane trudności z drożnością dróg oddechowych (nieprzewidziane trudności z drożnością dróg oddechowych będą włączone).
  • Niewystarczający czas głodzenia.
  • Zabiegi u pacjentów przyjętych na oddziały intensywnej terapii.
  • Pacjenci prezentujący te same objawy, które są uwzględnione w mierzonych wynikach (wcześniej istniejąca chrypka, ból, kaszel, krwioplucie).
  • Pacjenci z tracheostomią lub z wcześniejszymi zmianami w odcinku tchawiczo-oskrzelowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Jedna Grupa - Pacjenci po Planowych Zabiegach Chirurgicznych
Grupa pojedyncza - Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym (Wszyscy pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą; bez podgrup, ponieważ badanie ma charakter obserwacyjny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność objawów urazu tchawicy (wynik złożony).
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji do 30 dni po operacji
Zespół chrypki, bólu gardłowo-krtaniowego, kaszlu i krwioplucia związanych z użyciem rurki ustno-tchawiczej podczas operacji. Chrypka, ból i kaszel oceniane za pomocą werbalnej skali numerycznej (0 = brak, 10 = najgorszy możliwy). Krwioplucie oceniane jako obecne/nieobecne i objętość (>100 ml/24h uznawane za masywne).
Pierwsze 24 godziny po operacji do 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne niezależne dla powikłań tchawiczych.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i do 30 dni po operacji.
Identyfikacja zmiennych niezależnych (np. płeć, wiek, czas intubacji, średnica rurki, próby intubacji, nieprzewidziane trudności w drożności dróg oddechowych, pozycja stołu operacyjnego, stosowanie leków wazopresyjnych, choroby współistniejące takie jak nadciśnienie, zawał mięśnia sercowego, cukrzyca, choroba tętnic obwodowych).
Śródoperacyjnie i do 30 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Współpracownicy

Federal University of Rio Grande do Sul

Śledczy

  • Główny śledczy: Clovis Tadeu Bevilacqua Filho, MD, MSc., Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.
  • Krzesło do nauki: Andre P Schmidt, MD, PhD, Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 92008125.9.0000.5327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom w pełnej formie. Jednakże, zanonimizowana baza danych z częściowo uwzględnionymi danymi może być udostępniana innym na żądanie i w celach naukowych (w tym na potrzeby redakcyjne). Zebrane dane będą przechowywane w systemie REDCap i bezpiecznie archiwizowane w odpowiednim miejscu, i nie będą wykorzystywane do żadnych innych celów niż cele zaproponowane przez projekt. Wszyscy uczestnicy badania podpiszą zobowiązanie do wykorzystania danych instytucjonalnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj