Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tracheale manchetdruk en postoperatieve complicaties: een prospectieve observationele studie. (TCP-POC)

8 augustus 2026 bijgewerkt door: Andre Prato Schmidt, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tracheale Cuffdruk en Postoperatieve Complicaties: Prospectief Observationeel Onderzoek.

Deze prospectieve observationele studie heeft als doel risicofactoren te identificeren voor tracheale mucosa-laesies veroorzaakt door orotracheale tubegebruik tijdens de intraoperatieve periode bij patiënten die electieve chirurgie ondergaan in het Hospital de Clínicas de Porto Alegre. De studie zal patiënten sequentieel werven voor electieve procedures die algemene anesthesie en orotracheale intubatie vereisen. Primaire uitkomsten omvatten symptomen zoals heesheid, faryngolaryngeale pijn, hoesten en hemoptoë, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie. Een risicoscore voor tracheale laesies zal worden afgeleid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Orotracheale tubes worden veel gebruikt in de medische praktijk om de luchtweg veilig te stellen en invasieve mechanische ventilatie mogelijk te maken. Moderne tubes zijn gemaakt van medisch PVC met een opblaasbare manchet aan het distale uiteinde om de lagere luchtweg te isoleren, gaslekken door ventilatie te voorkomen en het risico op besmetting door afscheidingen uit de bovenste luchtwegen of maaginhoud te verminderen. Hoewel huidige manchetten hoogvolume en lagedruk zijn, zijn overmatige opblazingscomplicaties gebruikelijk, wat leidt tot laesies van wisselende ernst (geïsoleerde of samenvloeiende laesies, tracheaal slijmvliesoedeem, erosies of ulceraties met bloedingen), en symptomen zoals dysfonie/afonie (15-80%), hoesten, pijn en hemoptoë (10-15%). Overmatige opblazing kan de perfusie van het tracheale slijmvlies in gevaar brengen, wat ischemie, necrose, tracheo-oesofageale fistels of tracheale ruptuur veroorzaakt, vooral bij patiënten die langdurige intubatie nodig hebben. Zelfs korte blootstelling (uren) kan aanzienlijke laesies veroorzaken. Veel artsen vertrouwen op manuele palpatie of ervaring om de manchetdruk in te stellen, vaak onnauwkeurig. Deze studie zal risicofactoren evalueren bij electieve chirurgische patiënten in HCPA, met behulp van multivariate regressie om onafhankelijke variabelen te identificeren en een risicoscore af te leiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

362

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul (RS)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul (RS), Brazilië, 90410-000
        • Werving
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die gepland zijn voor electieve ingrepen waarbij algehele anesthesie en orotracheale intubatie nodig zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten gepland voor electieve procedures die algehele anesthesie en orotracheale intubatie vereisen.

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  • Weigering om deel te nemen aan de studie.
  • Operaties die op urgente of spoedbasis worden uitgevoerd.
  • Operaties bij zwangere vrouwen.
  • Hartoperaties.
  • Operaties die eenzijdige longventilatie vereisen.
  • Hoofd- en halsoperaties.
  • Operaties aan het cervicale segment van de dorsale wervelkolom.
  • Operaties die laterale of buikligging vereisen.
  • Verwacht moeilijke luchtweg (onverwacht moeilijke luchtwegen worden wel meegenomen).
  • Onvoldoende vastentijd.
  • Operaties bij patiënten opgenomen op intensive care-afdelingen.
  • Patiënten met dezelfde symptomen die in de te meten uitkomsten zijn opgenomen (reeds bestaande heesheid, pijn, hoesten, hemoptoë).
  • Getracheostomeerde patiënten of patiënten met eerdere tracheobronchiale segmentlaesies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Enkele groep - Patiënten voor electieve chirurgie
Enkele groep - Patiënten voor electieve chirurgie (Alle patiënten die electieve chirurgie ondergaan met algehele anesthesie en orotracheale intubatie; geen armen aangezien het observationeel is).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van Symptomen van Tracheale Verwonding (Samengestelde Uitkomst).
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief tot 30 dagen postoperatief
Combinatie van heesheid, keel-/strottenhoofdpijn, hoesten en hemoptoë gerelateerd aan het gebruik van een orotracheale tube tijdens een operatie. Heesheid, pijn en hoesten beoordeeld via een verbale numerieke schaal (0 = afwezig, 10 = ergst mogelijke). Hemoptoë beoordeeld als aanwezig/afwezig, en volume (>100 ml/24 uur beschouwd als massief).
Eerste 24 uur postoperatief tot 30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onafhankelijke Variabelen voor Tracheale Complicaties.
Tijdsspanne: Intraoperatief en tot 30 dagen postoperatief.
Identificatie van onafhankelijke variabelen (bijv. geslacht, leeftijd, tubusduur, tubusdiameter, intubatiepogingen, onverwachte moeilijke luchtweg, positie van de operatietafel, gebruik van vasopressoren, comorbiditeiten zoals hypertensie, myocardinfarct, diabetes, perifeer arterieel vaatlijden).
Intraoperatief en tot 30 dagen postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Medewerkers

Federal University of Rio Grande do Sul

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clovis Tadeu Bevilacqua Filho, MD, MSc., Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.
  • Studie stoel: Andre P Schmidt, MD, PhD, Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 92008125.9.0000.5327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet in hun volledige vorm gedeeld met andere onderzoekers. Een geanonimiseerde database met gedeeltelijk opgenomen gegevens kan echter op verzoek en voor wetenschappelijke doeleinden (inclusief redactionele verzoeken) met anderen worden gedeeld. De verzamelde gegevens worden opgeslagen in REDCap en veilig gearchiveerd op een geschikte locatie, en zullen niet voor andere doeleinden worden gebruikt dan de door het project voorgestelde doelstellingen. Alle deelnemers aan het onderzoek ondertekenen een verklaring voor het gebruik van institutionele gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren