Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trakeaalikärjen paine ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: Prospektiivinen havainnointitutkimus. (TCP-POC)

lauantai 8. elokuuta 2026 päivittänyt: Andre Prato Schmidt, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Trakean mansetin paine ja leikkausjälkeiset komplikaatiot: prospektiivinen havainnointitutkimus.

Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii tunnistamaan riskitekijät orotrakeaalisen putken käytön aiheuttamiin henkitorven limakalvovaurioihin potilailla, jotka suorittavat sähköisiä leikkauksia Hospital de Clínicas de Porto Alegressa leikkauksen aikana. Tutkimukseen rekrytoidaan potilaita peräkkäin sähköisiä toimenpiteitä varten, jotka edellyttävät yleisanestesiaa ja orotrakeaalista intubaatiota. Ensisijaiset lopputulokset sisältävät oireita, kuten käheyttä, faryngolaryngeaalista kipua, yskää ja hemoptysiä, arvioituina jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen. Riskipistemäärä henkitorven vammoille johdetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Orotrakeaaliputkia käytetään laajalti lääketieteellisessä käytännössä hengitystien turvaamiseen ja invasiivisen mekaanisen hengityksen mahdollistamiseen. Nykyaikaiset putket on valmistettu lääketieteellisestä PVC:stä, ja niissä on puhallettava mansetti etäpäässä alahengitystien eristämiseksi, hengityksen kaasuvuotojen estämiseksi sekä ylähengitystien eritteiden tai mahasisällön aiheuttamien saastumisvaarojen vähentämiseksi. Vaikka nykyiset mansetit ovat suuritilavuisia ja matalapaineisia, ylipuhalluskomplikaatiot ovat yleisiä, johtaen vaihtelevan vakavuuden vaurioihin (eristetyt tai yhteenkasvaneet vauriot, trachean limakalvon turvotus, eroosiot tai haavaumat verenvuodolla) sekä oireisiin kuten dysfonia/afonia (15-80%), yskä, kipu ja hemoptysi (10-15%). Ylipuhallus voi heikentää trachean limakalvon verenkiertoa, aiheuttaen iskemiaa, nekroosia, tracheoesofageaalisia fistuloita tai trachean repeämiä, erityisesti potilailla, jotka vaativat pitkäaikaista intubaatiota. Jopa lyhyet altistukset (tunteja) voivat aiheuttaa merkittäviä vaurioita. Monet lääkärit luottavat manuaaliseen palpointiin tai kokemukseen mansettipaineen asettamisessa, usein epätarkasti. Tämä tutkimus arvioi riskitekijöitä valikoitujen kirurgisten potilaiden keskuudessa HCPA:ssa käyttäen monimuuttujaregressiota riippumattomien muuttujien tunnistamiseksi ja riskipisteen johtamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

362

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Clovis Tadeu Bevilacqua Filho, MD, MSc.
  • Puhelinnumero: +555198133-5024
  • Sähköposti: clovisfilho@hcpa.edu.br

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul (RS)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul (RS), Brasilia, 90410-000
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on suunniteltu valinnaisia toimenpiteitä, jotka vaativat yleisanestesiaa ja/tai suun kautta tapahtuvaa henkitorven intubointia.

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta.
  • Potilaat, joille on suunniteltu valinnaisia toimenpiteitä, jotka vaativat yleisanestesiaa ja suun kautta tapahtuvaa henkitorven intubaatiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta.
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
  • Kiireellisesti tai hätätilanteessa suoritettavat leikkaukset.
  • Raskaana olevien naisten leikkaukset.
  • Sydänleikkaukset.
  • Leikkaukset, jotka vaativat yksinkertaista keuhkoventilaatiota.
  • Pään ja kaulan alueen leikkaukset.
  • Selkärangan kaulanikaman alueen leikkaukset.
  • Leikkaukset, jotka vaativat kylki- tai vatsallaan makaavaa asentoa.
  • Ennakoitavasti vaikea hengitystie (ennakoimattomasti vaikeat hengitystiet sisällytetään).
  • Riittämätön paastoaika.
  • Teho-osastolla olevien potilaiden leikkaukset.
  • Potilaat, joilla on samoja oireita kuin mitattavissa olevissa lopputuloksissa (aiemmin oleva käheys, kipu, yskä, hemoptysi).
  • Trakeostomoidut potilaat tai potilaat, joilla on aiemmin ollut henkitorven tai keuhkoputken segmenttivaurioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Yksittäinen ryhmä - Valinnaiset kirurgiset potilaat
Yksittäinen ryhmä - Valikoitujen leikkausten potilaat (Kaikki potilaat, jotka käyvät läpi valikoituja leikkauksia yleisanestesian ja/tai suun kautta tapahtuvan henkitorjun intubaation kanssa; ei ryhmiä, koska se on havainnointitutkimus).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trakean vammojen oireiden esiintyminen (komposiittitapahtuma).
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen 30 päivään leikkauksen jälkeen
Komposiitti käheästä äänestä, nielu- ja kurkkukivusta, yskästä ja hemoptysistä, jotka liittyvät suun kautta asetettuun hengitysputkeen leikkauksen aikana. Käheä ääni, kipu ja yskä arvioidaan sanallisella numeerisella asteikolla (0 = puuttuu, 10 = mahdollisimman paha). Hemoptysi arvioidaan esiintymisenä/poissaolon perusteella ja määränä (>100 ml/24 h pidetään massiivisena).
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen 30 päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippumattomat muuttujat henkitorvakomplikaatioille.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ja jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Riippumattomien muuttujien tunnistaminen (esim. sukupuoli, ikä, putken kesto, putken halkaisija, intubaatiovuorot, odottamaton vaikea hengitystie, leikkauspöydän asento, vassopressorin käyttö, komorbiditeetit kuten hypertonia, sydäninfarkti, diabetes, ääreisvaltimotauti).
Intraoperatiivinen ja jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Yhteistyökumppanit

Federal University of Rio Grande do Sul

Tutkijat

  • Päätutkija: Clovis Tadeu Bevilacqua Filho, MD, MSc., Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.
  • Opintojen puheenjohtaja: Andre P Schmidt, MD, PhD, Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 92008125.9.0000.5327

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tietoja ei jaeta muille tutkijoille täydellisessä muodossa. Kuitenkin anonymisoitu tietokanta osittain sisällytetyillä tiedoilla voidaan jakaa muille pyydettäessä ja tieteellisiin tarkoituksiin (mukaan lukien toimitukselliset pyynnöt). Kerättyjä tietoja säilytetään REDCap-järjestelmässä ja arkistoitu turvallisesti sopivassa sijainnissa, eikä niitä käytetä mihinkään muuhun tarkoitukseen kuin projektin esittämiin tavoitteisiin. Kaikki tutkimukseen osallistuvat allekirjoittavat sitoumuksen instituutionaalisten tietojen käytöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa