Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trakeal Cuff-tryk og postoperative komplikationer: Et prospektivt observationsstudie. (TCP-POC)

24. november 2025 opdateret af: Andre Prato Schmidt, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tryk i trachealcuffen og postoperative komplikationer: Prospektiv observationsstudie.

Dette prospektive observationsstudie har til formål at identificere risikofaktorer for tracheal slimhindeskader forårsaget af brug af orotracheal tube under den intraoperative periode hos patienter, der gennemgår elektive operationer på Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Studiet vil rekruttere patienter sekventielt til elektive procedurer, der kræver generel anæstesi og orotracheal intubation. Primære resultater inkluderer symptomer såsom hæshed, faryngolaryngeal smerte, hoste og hæmoptyse, vurderet op til 30 dage efter operationen. En risikoscore for tracheale skader vil blive udledt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Orotracheale tuber anvendes bredt i klinisk praksis til at sikre luftvejen og muliggøre invasiv mekanisk ventilation. Moderne tuber er fremstillet af medicinsk PVC med en oppustelig cuff i den distale ende for at isolere de nedre luftveje, forhindre gaslækage fra ventilationen og reducere risikoen for kontaminering fra sekreter i de øvre luftveje eller maveindhold. Selvom nuværende cuffe er højvolumen, lavtryk, er overinflation komplikationer almindelige, hvilket fører til læsioner af varierende sværhedsgrad (isoleret eller sammenvoksede læsioner, tracheal slimhindeødem, erosioner eller ulcerationer med blødning) og symptomer som dysfoni/afoni (15-80%), hoste, smerter og hæmoptyse (10-15%). Overinflation kan kompromittere tracheal slimhindeperfusion, hvilket forårsager iskæmi, nekrose, tracheoøsofageale fistler eller trachealruptur, især hos patienter, der kræver langvarig intubation. Selv korte eksponeringer (timer) kan forårsage betydelige læsioner. Mange læger stoler på manuel palpering eller erfaring til at indstille cufftrykket, ofte unøjagtigt. Denne undersøgelse vil evaluere risikofaktorer hos elektive kirurgiske patienter på HCPA ved brug af multivariat regression for at identificere uafhængige variable og udlede en risikoscore.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

362

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter planlagt til elektive indgreb, der kræver generel anæstesi og orotracheal intubation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Patienter planlagt til elektive indgreb, der kræver generel anæstesi og orotracheal intubation.

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Afvisning af at deltage i studiet.
  • Operationer udført på akut eller nødbasis.
  • Operationer hos gravide kvinder.
  • Hjertekirurgiske indgreb.
  • Operationer, der kræver en-lunge ventilation.
  • Hoved- og halsoperationer.
  • Operationer på den cervikale del af rygsøjlen.
  • Operationer, der kræver lateral eller bukliggende positionering.
  • Forventet vanskeligt luftvej (uforventede vanskelige luftveje vil blive inkluderet).
  • Utilstrækkelig fastetid.
  • Operationer hos patienter indlagt på intensivafdelinger.
  • Patienter med de samme symptomer som inkluderet i de målte resultater (forudgående hæshed, smerte, hoste, hæmoptyse).
  • Tracheostomerede patienter eller patienter med tidligere tracheobronkiale segmentlæsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Enkelt gruppe - Elektive kirurgiske patienter
Enkeltgruppe - Elektive kirurgiske patienter (Alle patienter, der gennemgår elektive operationer med generel anæstesi og orotracheal intubation; ingen arme, da det er observationelt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af symptomer på trakeal skade (sammensat udfald).
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen til 30 dage efter operationen
Sammensætning af hæshed, smerter i svælg og strube, hoste og blodig opstød relateret til anvendelse af orotrachealt rør under operation. Hæshed, smerter og hoste vurderes via verbal numerisk skala (0 = fraværende, 10 = værst tænkelige). Blodig opstød vurderes som til stede/fraværende, og volumen (>100 ml/24t anses for massiv).
De første 24 timer efter operationen til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uafhængige variable for trakeale komplikationer.
Tidsramme: Intraoperativt og op til 30 dage efter operationen.
Identifikation af uafhængige variable (f.eks. køn, alder, tubens varighed, tubens diameter, intubationsforsøg, uforudset vanskelig luftvej, operationstabelposition, vasopressorbrug, komorbiditeter som hypertension, myokardieinfarkt, diabetes, perifer arteriel sygdom).
Intraoperativt og op til 30 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL (UFRGS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clovis Tadeu Bevilacqua Filho, MD, MSc., Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.
  • Studiestol: Andre P Schmidt, MD, PhD, Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Anslået)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 92008125.9.0000.5327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere i deres fulde form. Dog kan en anonymiseret database med delvist inkluderede data deles med andre, hvis det anmodes om og til videnskabelige formål (herunder redaktionelle anmodninger). De indsamlede data vil blive opbevaret i REDCap og arkiveret sikkert på et passende sted og vil ikke blive brugt til andre formål end de af projektet foreslåede mål. Alle deltagere i undersøgelsen vil underskrive en forpligtelseserklæring for brug af institutionelle data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tracheal intubation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner