Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trakealt cufftrykk og postoperative komplikasjoner: En prospektiv observasjonsstudie. (TCP-POC)

8. august 2026 oppdatert av: Andre Prato Schmidt, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Trakeal cufftrykk og postoperative komplikasjoner: Prospektiv observasjonsstudie.

Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å identifisere risikofaktorer for trakeale slimhinnebeskadigelser forårsaket av orotrakeal tubebruk i den intraoperative perioden hos pasienter som gjennomgår elektive kirurgiske inngrep på Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Studien vil inkludere pasienter sekvensielt for elektive prosedyrer som krever generell anestesi og orotrakeal intubasjon. Primære utfall inkluderer symptomer som heshet, faryngolaryngeal smerte, hoste og hemoptyse, vurdert opptil 30 dager etter operasjonen. En risikoscore for trakeale skader vil bli utledet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Orotracheale rør er mye brukt i medisinsk praksis for å sikre luftveiene og muliggjøre invasiv mekanisk ventilasjon. Moderne rør er laget av medisinsk PVC med en oppblåsbar mansjett i den distale enden for å isolere nedre luftveier, forhindre gasslekkasjer fra ventilasjon og redusere risikoen for forurensning fra sekresjoner fra øvre luftveier eller mageinnhold. Selv om dagens mansjetter er høyt volum og lavt trykk, er overoppblåsningskomplikasjoner vanlige, noe som fører til skader med varierende alvorlighetsgrad (isolert eller sammenflytende lesjoner, tracheal slimhinneødem, erosjoner eller sår med blødning) og symptomer som dysfoni/afoni (15-80%), hoste, smerte og hemoptyse (10-15%). Overoppblåsing kan svekke tracheal slimhinneperfusjon, forårsake iskemi, nekrose, tracheoesophageale fistler eller trachealruptur, spesielt hos pasienter som krever langvarig intubasjon. Selv korte eksponeringer (timer) kan forårsake betydelige skader. Mange leger stoler på manuell palpasjon eller erfaring for å sette mansjettrykk, ofte unøyaktig. Denne studien vil evaluere risikofaktorer hos elektive kirurgiske pasienter på HCPA ved å bruke multivariat regresjon for å identifisere uavhengige variabler og utlede en risikoscore.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

362

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul (RS)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul (RS), Brasil, 90410-000
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter planlagt for elektive prosedyrer som krever generell anestesi og orotrakeal intubasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Pasienter planlagt for elektive inngrep som krever generell anestesi og orotrakeal intubasjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Avslag på å delta i studien.
  • Kirurgi utført på akutt eller nødvendighetsbasis.
  • Kirurgi på gravide kvinner.
  • Hjertekirurgi.
  • Kirurgi som krever en-lunges ventilasjon.
  • Hode- og halskirurgi.
  • Kirurgi på den dorsale ryggsøylens cervicale segment.
  • Kirurgi som krever lateral eller bukliggende posisjonering.
  • Forventet vanskelig luftvei (uforventet vanskelige luftveier vil inkluderes).
  • Utilstrekkelig fasteperiode.
  • Kirurgi på pasienter innlagt på intensivavdelinger.
  • Pasienter med de samme symptomene som inngår i de målte utfallene (forhåndseksisterende heshet, smerter, hoste, hemoptysé).
  • Trakeostomerte pasienter eller pasienter med tidligere lesjoner i trakeobronkiale segmenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Enkeltgruppe – elektive kirurgipasienter
Enkeltgruppe – Elektive kirurgipasienter (Alle pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi med generell anestesi og orotrakeal intubasjon; ingen armer da det er observasjonsstudie).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av symptomer på luftrørsbeskadigelse (sammensatt utfall).
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen til 30 dager etter operasjonen
Sammensetning av heshet, svelg- og strupesmerter, hoste og hemoptysé knyttet til bruk av orotrakeal tube under operasjon. Heshet, smerte og hoste vurdert via verbal numerisk skala (0 = fraværende, 10 = verst tenkelig). Hemoptysé vurdert som til stede/fraværende, og volum (>100 ml/24t regnes som massivt).
De første 24 timene etter operasjonen til 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uavhengige variabler for trakeale komplikasjoner.
Tidsramme: Intraoperativt og opptil 30 dager etter operasjon.
Identifisering av uavhengige variabler (f.eks. kjønn, alder, tubevarighet, tubediameter, intubasjonsforsøk, uventet vanskelig luftvei, operasjonsbordsstilling, vasopressorbruk, komorbiditeter som hypertensjon, hjerteinfarkt, diabetes, perifer arteriell sykdom).
Intraoperativt og opptil 30 dager etter operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbeidspartnere

Federal University of Rio Grande do Sul

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clovis Tadeu Bevilacqua Filho, MD, MSc., Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.
  • Studiestol: Andre P Schmidt, MD, PhD, Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 92008125.9.0000.5327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles med andre forskere i sin fulle form. Imidlertid kan en anonymisert database med delvis inkluderte data deles med andre hvis forespurt og for vitenskapelige formål (inkludert redaksjonelle forespørsler). Dataene som samles inn vil bli lagret i REDCap og arkivert sikkert på et passende sted, og vil ikke bli brukt til noe annet formål enn de målene prosjektet foreslår. Alle deltakere i studien vil signere en forpliktelseserklæring for bruk av institusjonelle data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere