기관내 튜브 커프 압력과 수술 후 합병증: 전향적 관찰 연구. (TCP-POC)
2026년 8월 8일 업데이트: Andre Prato Schmidt, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
기관 내 튜브 커프 압력과 수술 후 합병증: 전향적 관찰 연구.
이 전향적 관찰 연구는 Hospital de Clínicas de Porto Alegre에서 선택적 수술을 받는 환자들의 수술 중 구강기관튜브 사용으로 인한 기관 점막 손상의 위험 요인을 규명하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 전신 마취와 구강기관내삽관이 필요한 선택적 시술을 위해 순차적으로 환자를 모집할 것입니다.
주요 결과는 수술 후 최대 30일까지 평가되는 쉰 목소리, 인후두통, 기침, 객혈과 같은 증상을 포함합니다.
기관 손상에 대한 위험 점수가 도출될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
기관내 튜브는 기도를 확보하고 침습적 기계 환기를 가능하게 하기 위해 의료 실무에서 널리 사용됩니다.
현대식 튜브는 의료용 PVC로 만들어졌으며, 원위부에 팽창 가능한 커프가 있어 하부 기관을 분리하고, 환기 중 가스 누출을 방지하며, 상부 기도 분비물이나 위 내용물로 인한 오염 위험을 줄입니다.
현재 커프는 대용량 저압식이지만, 과팽창 합병증이 흔히 발생하여 다양한 중증도의 병변(고립적 또는 융합된 병변, 기관 점막 부종, 침식, 출혈을 동반한 궤양)과 발성 장애/무성증(15-80%), 기침, 통증, 객혈(10-15%)과 같은 증상을 유발합니다.
과팽창은 기관 점막 관류를 저해하여 허혈, 괴사, 기관식도 누공 또는 기관 파열을 일으킬 수 있으며, 특히 장기간 삽관이 필요한 환자에서 그렇습니다.
짧은 노출(수 시간)도 심각한 병변을 유발할 수 있습니다.
많은 의사들은 커프 압력을 설정할 때 수동 촉진이나 경험에 의존하며, 종종 부정확합니다.
본 연구는 HCPA에서 선택적 수술 환자의 위험 요인을 평가하고, 다변량 회귀 분석을 사용하여 독립 변수를 식별하고 위험 점수를 도출할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
362
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clovis Tadeu Bevilacqua Filho, MD, MSc.
- 전화번호: +555198133-5024
- 이메일: clovisfilho@hcpa.edu.br
연구 장소
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Rio Grande Do Sul (RS)
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul (RS), 브라질, 90410-000
- 모병
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
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연락하다:
- Cristiano F Andrade, MD, PhD
- 전화번호: +55513359-6246
- 이메일: cfandrade@hcpa.edu.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전신 마취 및 경구 기관 내 삽관이 필요한 선택적 수술을 예정한 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 전신 마취 및 경구 기관 내 삽관이 필요한 선택적 시술 예정 환자.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 연구 참여 거부.
- 응급 또는 긴급 기반으로 시행된 수술.
- 임산부 수술.
- 심장 수술.
- 단일 폐 환기가 필요한 수술.
- 두경부 수술.
- 등뼈 경추 부위 수술.
- 측와위 또는 복와위가 필요한 수술.
- 예상되는 어려운 기도(예상치 못한 어려운 기도는 포함됨).
- 충분하지 않은 금식 시간.
- 중환자실에 입원한 환자의 수술.
- 측정 결과에 포함된 동일한 증상이 있는 환자(기존의 목쉼, 통증, 기침, 객혈).
- 기관절개술을 받은 환자 또는 이전에 기관기관지 분절 병변이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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단일 그룹 - 선택적 외과 환자
단일 그룹 - 선택적 수술 환자 (전신 마취 및 구강 내 삽관을 통한 선택적 수술을 받는 모든 환자; 관찰 연구이므로 암은 없음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관 손상 증상의 존재 (복합 결과).
기간: 수술 후 24시간부터 수술 후 30일까지
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수술 중 구강기관내관 사용과 관련된 쉰 목소리, 인후두 통증, 기침 및 객혈의 복합 증상.
쉰 목소리, 통증 및 기침은 언어적 수치 척도(0 = 없음, 10 = 최악 가능)로 평가.
객혈은 유무 및 양(>100 ml/24h를 대량으로 간주)으로 평가.
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수술 후 24시간부터 수술 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관 합병증에 대한 독립 변수.
기간: 수술 중 및 수술 후 최대 30일.
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독립 변수 식별(예: 성별, 연령, 튜브 지속 시간, 튜브 직경, 삽관 시도 횟수, 예상치 못한 난삽관, 수술대 위치, 혈관 수축제 사용, 고혈압, 심근 경색, 당뇨병, 말초 동맥 질환과 같은 동반 질환).
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수술 중 및 수술 후 최대 30일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Clovis Tadeu Bevilacqua Filho, MD, MSc., Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.
- 연구 의자: Andre P Schmidt, MD, PhD, Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liu J, Zhang X, Gong W, Li S, Wang F, Fu S, Zhang M, Hang Y. Correlations between controlled endotracheal tube cuff pressure and postprocedural complications: a multicenter study. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1133-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f2ecc7. Epub 2010 Aug 24.
- Grant T. Do current methods for endotracheal tube cuff inflation create pressures above the recommended range? A review of the evidence. J Perioper Pract. 2013 Dec;23(12):292-5. doi: 10.1177/175045891302301205.
- Brodsky MB, Akst LM, Jedlanek E, Pandian V, Blackford B, Price C, Cole G, Mendez-Tellez PA, Hillel AT, Best SR, Levy MJ. Laryngeal Injury and Upper Airway Symptoms After Endotracheal Intubation During Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):1023-1032. doi: 10.1213/ANE.0000000000005276.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 92008125.9.0000.5327
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 완전한 형태로 다른 연구자들과 공유되지 않습니다.
그러나, 요청 시 및 과학적 목적(편집 요청 포함)을 위해 부분적으로 포함된 데이터가 있는 익명화된 데이터베이스는 다른 사람들과 공유될 수 있습니다.
수집된 데이터는 REDCap에 저장되고 적절한 위치에 안전하게 보관되며, 프로젝트에서 제안된 목적 외에는 어떠한 목적으로도 사용되지 않습니다.
연구에 참여하는 모든 참가자는 기관 데이터 사용에 대한 약정서에 서명할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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