Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Давление в манжете трахеальной трубки и послеоперационные осложнения: проспективное обсервационное исследование. (TCP-POC)

8 августа 2026 г. обновлено: Andre Prato Schmidt, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Давление в манжете трахеальной трубки и послеоперационные осложнения: проспективное наблюдательное исследование.

Это проспективное наблюдательное исследование направлено на выявление факторов риска повреждений слизистой оболочки трахеи, вызванных использованием оротрахеальной трубки в интраоперационный период у пациентов, переносящих плановые операции в больнице Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Исследование будет последовательно набирать пациентов для плановых процедур, требующих общей анестезии и оротрахеальной интубации.
Первичные исходы включают такие симптомы, как охриплость, фаринголарингеальная боль, кашель и кровохарканье, оцененные в течение до 30 дней после операции.
Будет разработан показатель риска повреждений трахеи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Оротрахеальные трубки широко используются в медицинской практике для обеспечения проходимости дыхательных путей и проведения инвазивной искусственной вентиляции легких.
Современные трубки изготавливаются из медицинского ПВХ с раздувной манжетой на дистальном конце для изоляции нижних дыхательных путей, предотвращения утечек газа при вентиляции и снижения риска контаминации секретами верхних дыхательных путей или желудочным содержимым.
Хотя современные манжеты имеют большой объем и низкое давление, осложнения из-за перераздувания распространены, приводя к поражениям различной степени тяжести (изолированные или сливные поражения, отек слизистой трахеи, эрозии или изъязвления с кровотечением), а также к симптомам, таким как дисфония/афония (15-80%), кашель, боль и кровохарканье (10-15%).
Перераздувание может нарушить перфузию слизистой трахеи, вызывая ишемию, некроз, трахеопищеводные свищи или разрыв трахеи, особенно у пациентов, требующих длительной интубации.
Даже кратковременное воздействие (часы) может вызвать значительные поражения.
Многие врачи полагаются на ручную пальпацию или опыт для установки давления в манжете, часто неточно.
Это исследование оценит факторы риска у пациентов плановой хирургии в HCPA, используя множественную регрессию для выявления независимых переменных и разработки оценки риска.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

362

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clovis Tadeu Bevilacqua Filho, MD, MSc.
  • Номер телефона: +555198133-5024
  • Электронная почта: clovisfilho@hcpa.edu.br

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul (RS)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul (RS), Бразилия, 90410-000
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Контакт:
          • Cristiano F Andrade, MD, PhD
          • Номер телефона: +55513359-6246
          • Электронная почта: cfandrade@hcpa.edu.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, запланированные на плановые процедуры, требующие общей анестезии и оротрахеальной интубации.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • Пациенты, запланированные на плановые процедуры, требующие общей анестезии и оротрахеальной интубации.

Критерии исключения:

  • Возраст младше 18 лет.
  • Отказ от участия в исследовании.
  • Операции, выполняемые в срочном или экстренном порядке.
  • Операции у беременных женщин.
  • Кардиохирургические операции.
  • Операции, требующие вентиляции одного легкого.
  • Операции на голове и шее.
  • Операции на шейном отделе позвоночника.
  • Операции, требующие латерального или пронационного положения.
  • Прогнозируемые сложности с проходимостью дыхательных путей (непрогнозируемые сложности будут включены).
  • Недостаточное время голодания.
  • Операции у пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии.
  • Пациенты с такими же симптомами, включенными в измеряемые исходы (предсуществующая охриплость, боль, кашель, кровохарканье).
  • Пациенты с трахеостомой или с предшествующими поражениями трахеобронхиального сегмента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Одна группа - пациенты, направленные на плановое хирургическое лечение
Одна группа - Пациенты, оперируемые в плановом порядке (Все пациенты, переносящие плановые операции под общей анестезией и оротрахеальной интубацией; нет подгрупп, так как исследование наблюдательное).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие симптомов травмы трахеи (композитный исход).
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции до 30 дней после операции
Комплекс симптомов, включающий охриплость, фаринголарингеальную боль, кашель и кровохарканье, связанные с использованием оротрахеальной трубки во время операции. Охриплость, боль и кашель оцениваются по вербальной числовой шкале (0 = отсутствует, 10 = максимально возможная выраженность). Кровохарканье оценивается как наличие/отсутствие, а также объем (>100 мл/24 ч считается массивным).
Первые 24 часа после операции до 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Независимые переменные для трахеальных осложнений.
Временное ограничение: Интраоперационно и до 30 дней после операции.
Выявление независимых переменных (например, пол, возраст, продолжительность использования трубки, диаметр трубки, количество попыток интубации, непредвиденные трудности с проходимостью дыхательных путей, положение операционного стола, использование вазопрессоров, сопутствующие заболевания, такие как гипертония, инфаркт миокарда, диабет, заболевание периферических артерий).
Интраоперационно и до 30 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Соавторы

Federal University of Rio Grande do Sul

Следователи

  • Главный следователь: Clovis Tadeu Bevilacqua Filho, MD, MSc., Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.
  • Учебный стул: Andre P Schmidt, MD, PhD, Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 92008125.9.0000.5327

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут передаваться другим исследователям в полном объеме. Однако обезличенная база данных с частично включенными данными может быть предоставлена другим лицам по запросу и в научных целях (включая редакционные запросы). Собранные данные будут храниться в системе REDCap и надежно архивироваться в соответствующем месте, и не будут использоваться для каких-либо целей, кроме целей, предложенных проектом. Все участники исследования подпишут соглашение об обязательствах по использованию институциональных данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться