Pressione del Cuff Tracheale e Complicanze Postoperatorie: Uno Studio Osservazionale Prospettico. (TCP-POC)
24 novembre 2025 aggiornato da: Andre Prato Schmidt, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Pressione del Cuff Tracheale e Complicazioni Postoperatorie: Studio Osservazionale Prospettico.
Questo studio osservazionale prospettico mira a identificare i fattori di rischio per le lesioni della mucosa tracheale causate dall'uso del tubo orotracheale durante il periodo intraoperatorio nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi presso l'Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Lo studio recluterà pazienti in sequenza per procedure elettive che richiedono anestesia generale e intubazione orotracheale.
Gli esiti primari includono sintomi come raucedine, dolore faringolaringeo, tosse ed emottisi, valutati fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Sarà derivato un punteggio di rischio per le lesioni tracheali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
I tubi orotracheali sono ampiamente utilizzati nella pratica medica per garantire la pervietà delle vie aeree e consentire la ventilazione meccanica invasiva.
I tubi moderni sono realizzati in PVC di grado medico con un palloncino gonfiabile all'estremità distale per isolare le vie aeree inferiori, prevenire perdite di gas dalla ventilazione e ridurre i rischi di contaminazione da secrezioni delle vie aeree superiori o contenuto gastrico.
Sebbene i palloncini attuali siano ad alto volume e bassa pressione, le complicanze da sovragonfiaggio sono comuni, portando a lesioni di gravità variabile (lesioni isolate o confluenti, edema della mucosa tracheale, erosioni o ulcerazioni con sanguinamento) e sintomi come disfonia/afonia (15-80%), tosse, dolore ed emottisi (10-15%).
Il sovragonfiaggio può compromettere la perfusione della mucosa tracheale, causando ischemia, necrosi, fistole tracheoesofagee o rottura tracheale, specialmente nei pazienti che richiedono intubazione prolungata.
Anche esposizioni brevi (ore) possono causare lesioni significative.
Molti medici si affidano alla palpazione manuale o all'esperienza per impostare la pressione del palloncino, spesso in modo impreciso.
Questo studio valuterà i fattori di rischio nei pazienti chirurgici elettivi presso l'HCPA, utilizzando la regressione multivariata per identificare variabili indipendenti e derivare un punteggio di rischio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
362
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clovis Tadeu Bevilacqua Filho, MD, MSc.
- Numero di telefono: +555198133-5024
- Email: clovisfilho@hcpa.edu.br
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti programmati per procedure elettive che richiedono anestesia generale e intubazione orotracheale.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età superiore a 18 anni.
- Pazienti programmati per procedure elettive che richiedono anestesia generale e intubazione orotracheale.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- Rifiuto di partecipare allo studio.
- Interventi chirurgici eseguiti in regime di urgenza o emergenza.
- Interventi chirurgici in donne in gravidanza.
- Interventi di chirurgia cardiaca.
- Interventi chirurgici che richiedono ventilazione polmonare singola.
- Interventi chirurgici testa-collo.
- Interventi chirurgici sul segmento cervicale della colonna dorsale.
- Interventi chirurgici che richiedono posizionamento laterale o prono.
- Via aerea difficoltosa prevista (le vie aeree difficoltose non previste saranno incluse).
- Tempo di digiuno insufficiente.
- Interventi chirurgici in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva.
- Pazienti che presentano gli stessi sintomi inclusi negli esiti da misurare (raucedine preesistente, dolore, tosse, emottisi).
- Pazienti tracheostomizzati o con lesioni pregresse del segmento tracheobronchiale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo Unico - Pazienti Chirurgici Elettivi
Gruppo Unico - Pazienti Chirurgici Elettivi (Tutti i pazienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi con anestesia generale e intubazione orotracheale; nessun braccio poiché è osservazionale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di Sintomi di Lesione Tracheale (Esito Composito).
Lasso di tempo: Prime 24 ore post-operatorie fino a 30 giorni post-operatori
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Composto da raucedine, dolore faringolaringeo, tosse ed emottisi associati all'uso del tubo orotracheale durante l'intervento chirurgico.
Raucedine, dolore e tosse valutati tramite scala numerica verbale (0 = assente, 10 = peggiore possibile).
Emottisi valutata come presente/assente e volume (>100 ml/24h considerato massivo).
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Prime 24 ore post-operatorie fino a 30 giorni post-operatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabili Indipendenti per le Complicanze Tracheali.
Lasso di tempo: Intraoperatorio e fino a 30 giorni post-operatori.
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Identificazione delle variabili indipendenti (ad esempio, sesso, età, durata del tubo, diametro del tubo, tentativi di intubazione, vie aeree difficili non previste, posizione del tavolo operatorio, uso di vasopressori, comorbidità come ipertensione, infarto miocardico, diabete, malattia arteriosa periferica).
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Intraoperatorio e fino a 30 giorni post-operatori.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Clovis Tadeu Bevilacqua Filho, MD, MSc., Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.
- Cattedra di studio: Andre P Schmidt, MD, PhD, Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Liu J, Zhang X, Gong W, Li S, Wang F, Fu S, Zhang M, Hang Y. Correlations between controlled endotracheal tube cuff pressure and postprocedural complications: a multicenter study. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1133-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f2ecc7. Epub 2010 Aug 24.
- Grant T. Do current methods for endotracheal tube cuff inflation create pressures above the recommended range? A review of the evidence. J Perioper Pract. 2013 Dec;23(12):292-5. doi: 10.1177/175045891302301205.
- Brodsky MB, Akst LM, Jedlanek E, Pandian V, Blackford B, Price C, Cole G, Mendez-Tellez PA, Hillel AT, Best SR, Levy MJ. Laryngeal Injury and Upper Airway Symptoms After Endotracheal Intubation During Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):1023-1032. doi: 10.1213/ANE.0000000000005276.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
5 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
4 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 92008125.9.0000.5327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori nella loro forma completa.
Tuttavia, un database anonimizzato con dati parzialmente inclusi può essere condiviso con altri se richiesto e per scopi scientifici (incluse richieste editoriali).
I dati raccolti saranno archiviati in REDCap e conservati in modo sicuro in una posizione appropriata, e non saranno utilizzati per alcuno scopo diverso dagli obiettivi proposti dal progetto.
Tutti i partecipanti allo studio firmeranno un termine di impegno per l'uso dei dati istituzionali.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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