Presión del Manguito Traqueal y Complicaciones Postoperatorias: Un Estudio Observacional Prospectivo. (TCP-POC)
8 de agosto de 2026 actualizado por: Andre Prato Schmidt, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Presión del Manguito Traqueal y Complicaciones Postoperatorias: Estudio Observacional Prospectivo.
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo identificar los factores de riesgo de lesiones de la mucosa traqueal causadas por el uso de tubos orotraqueales durante el período intraoperatorio en pacientes sometidos a cirugías electivas en el Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
El estudio reclutará pacientes de forma secuencial para procedimientos electivos que requieran anestesia general e intubación orotraqueal.
Los resultados primarios incluyen síntomas como ronquera, dolor faringolaríngeo, tos y hemoptisis, evaluados hasta 30 días después de la cirugía.
Se derivará una puntuación de riesgo para lesiones traqueales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los tubos orotraqueales se utilizan ampliamente en la práctica médica para asegurar la vía aérea y permitir la ventilación mecánica invasiva.
Los tubos modernos están fabricados con PVC de grado médico con un manguito inflable en el extremo distal para aislar la vía aérea inferior, prevenir fugas de gas durante la ventilación y reducir los riesgos de contaminación por secreciones de la vía aérea superior o contenido gástrico.
Aunque los manguitos actuales son de alto volumen y baja presión, las complicaciones por sobreinflado son comunes, lo que provoca lesiones de gravedad variable (lesiones aisladas o confluentes, edema de la mucosa traqueal, erosiones o ulceraciones con sangrado) y síntomas como disfonía/afonía (15-80%), tos, dolor y hemoptisis (10-15%).
El sobreinflado puede comprometer la perfusión de la mucosa traqueal, causando isquemia, necrosis, fístulas traqueoesofágicas o rotura traqueal, especialmente en pacientes que requieren intubación prolongada.
Incluso exposiciones breves (horas) pueden causar lesiones significativas.
Muchos médicos confían en la palpación manual o la experiencia para establecer la presión del manguito, a menudo de manera inexacta.
Este estudio evaluará los factores de riesgo en pacientes quirúrgicos electivos del HCPA, utilizando regresión multivariada para identificar variables independientes y derivar una puntuación de riesgo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
362
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clovis Tadeu Bevilacqua Filho, MD, MSc.
- Número de teléfono: +555198133-5024
- Correo electrónico: clovisfilho@hcpa.edu.br
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande Do Sul (RS)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul (RS), Brasil, 90410-000
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
-
Contacto:
- Cristiano F Andrade, MD, PhD
- Número de teléfono: +55513359-6246
- Correo electrónico: cfandrade@hcpa.edu.br
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes programados para procedimientos electivos que requieren anestesia general e intubación orotraqueal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- Pacientes programados para procedimientos electivos que requieran anestesia general e intubación orotraqueal.
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Negativa a participar en el estudio.
- Cirugías realizadas de forma urgente o de emergencia.
- Cirugías en mujeres embarazadas.
- Cirugías cardíacas.
- Cirugías que requieran ventilación pulmonar única.
- Cirugías de cabeza y cuello.
- Cirugías en el segmento cervical de la columna dorsal.
- Cirugías que requieran posición lateral o prono.
- Vía aérea difícil anticipada (se incluirán las vías aéreas difíciles no anticipadas).
- Tiempo de ayuno insuficiente.
- Cirugías en pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos.
- Pacientes que presenten los mismos síntomas incluidos en los resultados a medir (ronquera preexistente, dolor, tos, hemoptisis).
- Pacientes traqueostomizados o con lesiones previas del segmento traqueobronquial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo Único - Pacientes de Cirugía Electiva
Grupo único - Pacientes de cirugía electiva (Todos los pacientes sometidos a cirugías electivas con anestesia general e intubación orotraqueal; sin ramas ya que es observacional).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de Síntomas de Lesión Traqueal (Resultado Compuesto).
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias hasta 30 días postoperatorios
|
Combinación de ronquera, dolor faringolaríngeo, tos y hemoptisis relacionados con el uso de tubo orotraqueal durante la cirugía.
Ronquera, dolor y tos evaluados mediante escala numérica verbal (0 = ausente, 10 = peor posible).
Hemoptisis evaluada como presente/ausente, y volumen (>100 ml/24h considerado masivo).
|
Primeras 24 horas postoperatorias hasta 30 días postoperatorios
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variables Independientes para Complicaciones Traqueales.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y hasta 30 días posoperatorio.
|
Identificación de variables independientes (p. ej., sexo, edad, duración del tubo, diámetro del tubo, intentos de intubación, vía aérea difícil no anticipada, posición de la mesa quirúrgica, uso de vasopresores, comorbilidades como hipertensión, infarto de miocardio, diabetes, enfermedad arterial periférica).
|
Intraoperatorio y hasta 30 días posoperatorio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clovis Tadeu Bevilacqua Filho, MD, MSc., Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.
- Silla de estudio: Andre P Schmidt, MD, PhD, Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liu J, Zhang X, Gong W, Li S, Wang F, Fu S, Zhang M, Hang Y. Correlations between controlled endotracheal tube cuff pressure and postprocedural complications: a multicenter study. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1133-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f2ecc7. Epub 2010 Aug 24.
- Grant T. Do current methods for endotracheal tube cuff inflation create pressures above the recommended range? A review of the evidence. J Perioper Pract. 2013 Dec;23(12):292-5. doi: 10.1177/175045891302301205.
- Brodsky MB, Akst LM, Jedlanek E, Pandian V, Blackford B, Price C, Cole G, Mendez-Tellez PA, Hillel AT, Best SR, Levy MJ. Laryngeal Injury and Upper Airway Symptoms After Endotracheal Intubation During Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):1023-1032. doi: 10.1213/ANE.0000000000005276.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 92008125.9.0000.5327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán con otros investigadores en su forma completa.
Sin embargo, una base de datos anonimizada con datos parcialmente incluidos puede compartirse con otros si se solicita y con fines científicos (incluidas solicitudes editoriales).
Los datos recopilados se almacenarán en REDCap y se archivarán de forma segura en un lugar adecuado, y no se utilizarán para ningún propósito distinto de los objetivos propuestos por el proyecto.
Todos los participantes del estudio firmarán un término de compromiso para el uso de datos institucionales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .