气管套囊压力与术后并发症：一项前瞻性观察研究。 (TCP-POC)
2026年8月8日 更新者：Andre Prato Schmidt、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
气管导管套囊压力与术后并发症：前瞻性观察研究。
这项前瞻性观察性研究旨在确定在阿雷格里港临床医院接受择期手术的患者术中经口气管插管导致气管黏膜损伤的风险因素。
研究将顺序招募需要全身麻醉和经口气管插管的择期手术患者。
主要结局包括声音嘶哑、咽喉痛、咳嗽和咯血等症状，评估时间最长为术后30天。
将推导出气管损伤的风险评分。
研究概览
详细说明
经口气管导管在医疗实践中被广泛用于确保气道通畅并实现有创机械通气。
现代导管由医用级PVC制成，远端带有可充气套囊，用于隔离下气道、防止通气时气体泄漏，并降低上气道分泌物或胃内容物污染的风险。
尽管目前套囊为高容量、低压型，但过度充气并发症仍很常见，导致严重程度不一的病变（孤立性或融合性病变、气管黏膜水肿、糜烂或伴出血的溃疡），以及声音嘶哑/失声（15-80%）、咳嗽、疼痛和咯血（10-15%）等症状。
过度充气可能损害气管黏膜灌注，导致缺血、坏死、气管食管瘘或气管破裂，尤其对于需要长时间插管的患者。
即使短时间暴露（数小时）也可能引起显著病变。
许多医生依赖手动触诊或经验来设定套囊压力，但往往不准确。
本研究将评估HCPA择期手术患者的风险因素，使用多元回归分析识别独立变量并推导风险评分。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
362
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clovis Tadeu Bevilacqua Filho, MD, MSc.
- 电话号码：+555198133-5024
- 邮箱：clovisfilho@hcpa.edu.br
学习地点
-
-
Rio Grande Do Sul (RS)
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul (RS)、巴西、90410-000
- 招聘中
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
-
接触：
- Cristiano F Andrade, MD, PhD
- 电话号码：+55513359-6246
- 邮箱：cfandrade@hcpa.edu.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划接受需要全身麻醉和经口气管插管的择期手术的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄大于18岁。
- 计划进行需要全身麻醉和经口气管插管的择期手术的患者。
排除标准：
- 年龄小于18岁。
- 拒绝参与本研究。
- 紧急或急诊手术。
- 孕妇手术。
- 心脏手术。
- 需要单肺通气的手术。
- 头颈部手术。
- 胸椎颈段手术。
- 需要侧卧位或俯卧位的手术。
- 预计困难气道（未预计的困难气道将纳入）。
- 禁食时间不足。
- 重症监护病房收治患者的手术。
- 患者出现与待测量结局相同的症状（已有声音嘶哑、疼痛、咳嗽、咯血）。
- 气管切开患者或既往有气管支气管段病变的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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单组 - 择期手术患者
单组 - 择期手术患者（所有接受择期手术并采用全身麻醉和经口气管插管的患者；由于是观察性研究，无分组）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存在气管损伤症状（复合结局）。
大体时间：术后24小时内至术后30天
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手术期间经口气管插管使用相关的声嘶、咽喉疼痛、咳嗽和咯血的复合症状。
声嘶、疼痛和咳嗽通过言语数字量表评估（0=无症状，10=最严重）。
咯血评估为存在/不存在，以及咯血量（>100毫升/24小时视为大咯血）。
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术后24小时内至术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气管并发症的独立变量。
大体时间：术中及术后长达30天。
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识别自变量（例如：性别、年龄、插管持续时间、插管直径、插管尝试次数、未预料的困难气道、手术台位置、血管加压药使用、合并症如高血压、心肌梗死、糖尿病、外周动脉疾病）。
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术中及术后长达30天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Clovis Tadeu Bevilacqua Filho, MD, MSc.、Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.
- 学习椅：Andre P Schmidt, MD, PhD、Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liu J, Zhang X, Gong W, Li S, Wang F, Fu S, Zhang M, Hang Y. Correlations between controlled endotracheal tube cuff pressure and postprocedural complications: a multicenter study. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1133-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f2ecc7. Epub 2010 Aug 24.
- Grant T. Do current methods for endotracheal tube cuff inflation create pressures above the recommended range? A review of the evidence. J Perioper Pract. 2013 Dec;23(12):292-5. doi: 10.1177/175045891302301205.
- Brodsky MB, Akst LM, Jedlanek E, Pandian V, Blackford B, Price C, Cole G, Mendez-Tellez PA, Hillel AT, Best SR, Levy MJ. Laryngeal Injury and Upper Airway Symptoms After Endotracheal Intubation During Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):1023-1032. doi: 10.1213/ANE.0000000000005276.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月5日
初级完成 (估计的)
2028年7月31日
研究完成 (估计的)
2029年4月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月24日
首次发布 (实际的)
2025年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月8日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 92008125.9.0000.5327
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个人参与者的完整数据将不会与其他研究人员共享。
然而，根据请求并出于科学目的（包括编辑要求），可以共享包含部分数据的匿名数据库。
收集的数据将存储在REDCap中，并安全地存档在适当的位置，不会用于项目提出目标之外的任何目的。
所有研究参与者都将签署机构数据使用承诺书。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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