Pression du Cuff Trachéal et Complications Postopératoires : Une Étude Observationnelle Prospective. (TCP-POC)
8 août 2026 mis à jour par: Andre Prato Schmidt, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Pression du ballonnet trachéal et complications postopératoires : Étude observationnelle prospective.
Cette étude observationnelle prospective vise à identifier les facteurs de risque des lésions de la muqueuse trachéale causées par l'utilisation d'une sonde orotrachéale pendant la période peropératoire chez les patients subissant des chirurgies programmées à l'Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
L'étude recrutera séquentiellement des patients pour des interventions programmées nécessitant une anesthésie générale et une intubation orotrachéale.
Les critères de jugement principaux incluent des symptômes tels que l'enrouement, les douleurs pharyngolaryngées, la toux et l'hémoptysie, évalués jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Un score de risque pour les lésions trachéales sera établi.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Les tubes orotrachéaux sont largement utilisés en pratique médicale pour sécuriser les voies aériennes et permettre une ventilation mécanique invasive.
Les tubes modernes sont fabriqués en PVC de qualité médicale avec un ballonnet gonflable à l'extrémité distale pour isoler les voies aériennes inférieures, prévenir les fuites de gaz lors de la ventilation et réduire les risques de contamination par les sécrétions des voies aériennes supérieures ou le contenu gastrique.
Bien que les ballonnets actuels soient à haut volume et basse pression, les complications liées au surgonflage sont courantes, entraînant des lésions de gravité variable (lésions isolées ou confluentes, œdème de la muqueuse trachéale, érosions ou ulcérations avec saignement), et des symptômes comme la dysphonie/aphonie (15-80%), la toux, la douleur et l'hémoptysie (10-15%).
Le surgonflage peut compromettre la perfusion de la muqueuse trachéale, provoquant une ischémie, une nécrose, des fistules trachéo-œsophagiennes ou une rupture trachéale, en particulier chez les patients nécessitant une intubation prolongée.
Même des expositions courtes (quelques heures) peuvent causer des lésions significatives.
De nombreux médecins s'appuient sur la palpation manuelle ou l'expérience pour régler la pression du ballonnet, souvent de manière imprécise.
Cette étude évaluera les facteurs de risque chez les patients chirurgicaux programmés au HCPA, en utilisant une régression multivariée pour identifier les variables indépendantes et dériver un score de risque.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
362
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clovis Tadeu Bevilacqua Filho, MD, MSc.
- Numéro de téléphone: +555198133-5024
- E-mail: clovisfilho@hcpa.edu.br
Lieux d'étude
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Rio Grande Do Sul (RS)
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul (RS), Brésil, 90410-000
- Recrutement
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
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Contact:
- Cristiano F Andrade, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +55513359-6246
- E-mail: cfandrade@hcpa.edu.br
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients programmés pour des interventions électives nécessitant une anesthésie générale et/ou une intubation orotrachéale.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge supérieur à 18 ans.
- Patients programmés pour des interventions électives nécessitant une anesthésie générale et une intubation orotrachéale.
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans.
- Refus de participer à l'étude.
- Chirurgies réalisées en urgence ou en situation d'urgence.
- Chirurgies chez les femmes enceintes.
- Chirurgies cardiaques.
- Chirurgies nécessitant une ventilation unipulmonaire.
- Chirurgies de la tête et du cou.
- Chirurgies du segment cervical de la colonne dorsale.
- Chirurgies nécessitant un positionnement latéral ou ventral.
- Voies aériennes difficiles anticipées (les voies aériennes difficiles non anticipées seront incluses).
- Temps de jeûne insuffisant.
- Chirurgies chez les patients admis en unités de soins intensifs.
- Patients présentant les mêmes symptômes inclus dans les résultats à mesurer (enrouement préexistant, douleur, toux, hémoptysie).
- Patients trachéotomisés ou présentant des lésions antérieures du segment trachéobronchique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe unique - Patients chirurgicaux programmés
Groupe unique - Patients de chirurgie programmée (Tous les patients subissant une chirurgie programmée avec anesthésie générale et intubation orotrachéale ; pas de bras car il s'agit d'une étude observationnelle).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de symptômes de lésion trachéale (critère composite).
Délai: Premières 24 heures post-opératoires à 30 jours post-opératoires
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Composite des symptômes d'enrouement, de douleur pharyngolaryngée, de toux et d'hémoptysie liés à l'utilisation d'une sonde orotrachéale pendant la chirurgie.
L'enrouement, la douleur et la toux sont évalués via une échelle numérique verbale (0 = absent, 10 = pire possible).
L'hémoptysie est évaluée comme présente/absente, et le volume (>100 ml/24h est considéré comme massif).
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Premières 24 heures post-opératoires à 30 jours post-opératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variables indépendantes pour les complications trachéales.
Délai: Peropératoire et jusqu'à 30 jours postopératoires.
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Identification des variables indépendantes (par exemple, sexe, âge, durée du tube, diamètre du tube, tentatives d'intubation, difficulté des voies respiratoires non anticipée, position de la table chirurgicale, utilisation de vasopresseurs, comorbidités comme l'hypertension, l'infarctus du myocarde, le diabète, la maladie artérielle périphérique).
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Peropératoire et jusqu'à 30 jours postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clovis Tadeu Bevilacqua Filho, MD, MSc., Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.
- Chaise d'étude: Andre P Schmidt, MD, PhD, Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Liu J, Zhang X, Gong W, Li S, Wang F, Fu S, Zhang M, Hang Y. Correlations between controlled endotracheal tube cuff pressure and postprocedural complications: a multicenter study. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1133-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f2ecc7. Epub 2010 Aug 24.
- Grant T. Do current methods for endotracheal tube cuff inflation create pressures above the recommended range? A review of the evidence. J Perioper Pract. 2013 Dec;23(12):292-5. doi: 10.1177/175045891302301205.
- Brodsky MB, Akst LM, Jedlanek E, Pandian V, Blackford B, Price C, Cole G, Mendez-Tellez PA, Hillel AT, Best SR, Levy MJ. Laryngeal Injury and Upper Airway Symptoms After Endotracheal Intubation During Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):1023-1032. doi: 10.1213/ANE.0000000000005276.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Première publication (Réel)
4 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 92008125.9.0000.5327
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs dans leur forme complète.
Cependant, une base de données anonymisée contenant des données partiellement incluses peut être partagée avec d'autres personnes si elle est demandée et à des fins scientifiques (y compris les demandes éditoriales).
Les données collectées seront stockées dans REDCap et archivées en toute sécurité dans un emplacement approprié, et ne seront utilisées à aucune autre fin que les objectifs proposés par le projet.
Tous les participants à l'étude signeront un engagement pour l'utilisation des données institutionnelles.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .