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Trachealer Cuffdruck und postoperative Komplikationen: Eine prospektive Beobachtungsstudie. (TCP-POC)

24. November 2025 aktualisiert von: Andre Prato Schmidt, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Trachealer Cuffdruck und postoperative Komplikationen: Prospektive Beobachtungsstudie.

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, Risikofaktoren für tracheale Schleimhautverletzungen zu identifizieren, die durch die Verwendung von Orotrachealtuben während der intraoperativen Phase bei Patienten verursacht werden, die sich elektiven Operationen im Hospital de Clínicas de Porto Alegre unterziehen. Die Studie wird Patienten sequenziell für elektive Eingriffe rekrutieren, die eine Allgemeinanästhesie und orotracheale Intubation erfordern. Primäre Endpunkte umfassen Symptome wie Heiserkeit, pharyngolaryngeale Schmerzen, Husten und Hämoptoe, die bis zu 30 Tage nach der Operation bewertet werden. Ein Risikoscore für tracheale Verletzungen wird abgeleitet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Orotracheale Tuben werden in der medizinischen Praxis häufig verwendet, um die Atemwege zu sichern und invasive mechanische Beatmung zu ermöglichen. Moderne Tuben bestehen aus medizinischem PVC mit einem aufblasbaren Cuff am distalen Ende, um die unteren Atemwege abzudichten, Gaslecks bei der Beatmung zu verhindern und das Kontaminationsrisiko durch Sekrete der oberen Atemwege oder Mageninhalt zu verringern. Obwohl aktuelle Cuffs hochvolumig und niederdruck sind, sind Überblähungskomplikationen häufig, was zu Läsionen unterschiedlichen Schweregrads (isolierte oder konfluierende Läsionen, tracheales Schleimhautödem, Erosionen oder Ulzerationen mit Blutungen) und Symptomen wie Dysphonie/Aphonie (15-80%), Husten, Schmerzen und Hämoptyse (10-15%) führt. Überblähung kann die tracheale Schleimhautperfusion beeinträchtigen, was zu Ischämie, Nekrose, tracheoösophagealen Fisteln oder Trachealruptur führt, insbesondere bei Patienten, die eine längere Intubation benötigen. Selbst kurze Expositionen (Stunden) können signifikante Läsionen verursachen. Viele Ärzte verlassen sich auf manuelle Palpation oder Erfahrung, um den Cuffdruck einzustellen, oft ungenau. Diese Studie wird Risikofaktoren bei elektiven chirurgischen Patienten am HCPA evaluieren, unter Verwendung einer multivariaten Regression, um unabhängige Variablen zu identifizieren und einen Risikoscore abzuleiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

362

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für elektive Eingriffe geplant sind, die eine Vollnarkose und orotracheale Intubation erfordern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre.
  • Patienten, die für elektive Eingriffe geplant sind, die eine Vollnarkose und orotracheale Intubation erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie.
  • Chirurgische Eingriffe, die dringend oder notfallmäßig durchgeführt werden.
  • Chirurgische Eingriffe bei schwangeren Frauen.
  • Herzchirurgische Eingriffe.
  • Chirurgische Eingriffe, die eine Ein-Lungen-Beatmung erfordern.
  • Kopf- und Halschirurgische Eingriffe.
  • Chirurgische Eingriffe am zervikalen Segment der Brustwirbelsäule.
  • Chirurgische Eingriffe, die eine seitliche oder Bauchlage erfordern.
  • Erwartet schwierige Atemwege (unvorhergesehen schwierige Atemwege werden eingeschlossen).
  • Unzureichende Nüchternheitszeit.
  • Chirurgische Eingriffe bei Patienten, die auf Intensivstationen aufgenommen sind.
  • Patienten, die dieselben Symptome aufweisen, die in den zu messenden Ergebnissen enthalten sind (vorbestehende Heiserkeit, Schmerzen, Husten, Hämoptyse).
  • Tracheotomierte Patienten oder solche mit früheren tracheobronchialen Segmentläsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Einzelgruppe - Elektive chirurgische Patienten
Einzelgruppe - Elektive chirurgische Patienten (Alle Patienten, die sich elektiven Operationen mit Vollnarkose und orotrachealer Intubation unterziehen; keine Arme, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen von Symptomen einer Trachealverletzung (Komposit-Endpunkt).
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Kombination aus Heiserkeit, Pharyngolaryngealschmerzen, Husten und Hämoptyse in Zusammenhang mit der Verwendung eines orotrachealen Tubus während der Operation. Heiserkeit, Schmerzen und Husten werden anhand einer verbalen numerischen Skala bewertet (0 = nicht vorhanden, 10 = schlimmstmöglich). Hämoptyse wird als vorhanden/nicht vorhanden bewertet, sowie das Volumen (>100 ml/24h gilt als massiv).
Die ersten 24 Stunden nach der Operation bis 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängige Variablen für tracheale Komplikationen.
Zeitfenster: Intraoperativ und bis zu 30 Tage postoperativ.
Identifizierung unabhängiger Variablen (z. B. Geschlecht, Alter, Tubendauer, Tubendurchmesser, Intubationsversuche, unerwartet schwierige Atemwege, Position des Operationstisches, Vasopressoreneinsatz, Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck, Myokardinfarkt, Diabetes, periphere arterielle Verschlusskrankheit).
Intraoperativ und bis zu 30 Tage postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL (UFRGS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Clovis Tadeu Bevilacqua Filho, MD, MSc., Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.
  • Studienstuhl: Andre P Schmidt, MD, PhD, Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 92008125.9.0000.5327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht in ihrer vollständigen Form mit anderen Forschern geteilt. Allerdings kann eine anonymisierte Datenbank mit teilweise enthaltenen Daten auf Anfrage und zu wissenschaftlichen Zwecken (einschließlich redaktioneller Anfragen) mit anderen geteilt werden. Die gesammelten Daten werden in REDCap gespeichert und sicher an einem geeigneten Ort archiviert und werden nicht für andere Zwecke als die vom Projekt vorgeschlagenen Ziele verwendet. Alle Teilnehmer der Studie werden eine Verpflichtungserklärung zur Nutzung institutioneller Daten unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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