评估C-1101与无菌盐水在慢性疼痛性腰骶神经根病变成人患者中安全性的研究
2026年3月16日 更新者：Consano Bio
一项针对慢性疼痛性腰骶神经根病成人患者的经椎间孔硬膜外给药C-1101对比无菌生理盐水的1期、随机、双盲、单剂量递增安全性及耐受性评估研究
本研究旨在评估单剂量经椎间孔硬膜外注射C-1101与无菌生理盐水相比的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Senior Director, Clinical Development Operations
- 电话号码：AUS: +61 (1800) 057510
- 邮箱：clindev@consanobio.com
学习地点
-
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New South Wales
-
Broadmeadow、New South Wales、澳大利亚
- 招聘中
- Consano Bio Research Site
-
Wahroonga、New South Wales、澳大利亚
- 招聘中
- Consano Bio Research Site
-
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚
- 招聘中
- Consano Bio Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为疼痛性腰椎神经根病（坐骨神经痛）放射至膝盖或膝盖以下，且保守治疗效果不佳
- 体重指数 < 35 kg/m²
排除标准：
- 存在可能干扰评估的临床显著疾病或任何其他疼痛病症
- 任何当前需要输血或血小板输注的病症
- 诊断为精神分裂症、双相情感障碍或重度抑郁症
- 出血风险增加或正在服用抗凝剂或血小板聚集抑制剂
- 有自主神经病变、糖尿病神经病变或其他周围神经病变病史或现症
- 过去6个月内有心肌梗死史或充血性心力衰竭
- 存在活动性恶性肿瘤或肿瘤
- 曾因背痛接受过外科手术
- 近期使用过免疫抑制剂、口服类固醇或静脉注射类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1 - 低剂量
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C-1101
安慰剂
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实验性的：队列 2 - 中等剂量
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C-1101
安慰剂
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实验性的：队列 3 - 高剂量
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C-1101
安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的发生率和严重程度
大体时间：从第 1 天到第 24 周
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从第 1 天到第 24 周
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特别关注不良事件（AESIs）的发生率和严重程度
大体时间：从第1天到第24周
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从第1天到第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Consano Chief Medical Officer、Consano Bio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月3日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (实际的)
2025年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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