만성 통증성 요천추 신경근병증이 있는 성인에서 C-1101 대 멸균 생리식염수의 안전성 평가 연구
2026년 3월 16일 업데이트: Consano Bio
만성 통증성 요천추 신경근병증을 가진 성인을 대상으로 C-1101의 경추간공 경막외 투여와 멸균 생리식염수의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 단일 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 단일 용량으로 투여되는 C-1101의 안전성과 내약성을 무균 생리식염수와 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Senior Director, Clinical Development Operations
- 전화번호: AUS: +61 (1800) 057510
- 이메일: clindev@consanobio.com
연구 장소
-
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New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, 호주
- 모병
- Consano Bio Research Site
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Wahroonga, New South Wales, 호주
- 모병
- Consano Bio Research Site
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주
- 모병
- Consano Bio Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 보존적 치료에 대한 불충분한 반응을 보이는 무릎 아래로 방사되는 통증성 요추 신경근병증(좌골신경통) 진단
- 체질량 지수 < 35 kg/m2.
제외 기준:
- 평가에 방해가 될 수 있는 임상적으로 유의한 질환이나 기타 통증성 질환의 존재
- 현재 혈액 또는 혈소판 수혈이 필요한 상태
- 정신분열증, 양극성 장애 또는 주요 우울 장애 진단
- 출혈 위험 증가 또는 항응고제 또는 혈소판 응집 억제제 복용
- 자율신경병증, 당뇨병성 신경병증 또는 기타 말초신경병증의 병력 또는 존재
- 최근 6개월 이내 심근경색 또는 울혈성 심부전 병력
- 활성 악성 종양 또는 종양의 존재
- 요통에 대한 수술적 시술을 받은 적이 있음
- 면역억제제, 경구 스테로이드 또는 정맥 내 스테로이드 최근 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1 - 저용량
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C-1101
위약
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실험적: 코호트 2 - 중간 용량
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C-1101
위약
|
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실험적: 코호트 3 - 고용량
|
C-1101
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)의 발생률과 심각도
기간: 1일차부터 24주차까지
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1일차부터 24주차까지
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특별 관심 대상 이상반응(AESIs)의 발생률 및 중증도
기간: 1일차부터 24주차까지
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1일차부터 24주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Consano Chief Medical Officer, Consano Bio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-1101-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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