Studie ter evaluatie van de veiligheid van C-1101 versus steriele zoutoplossing bij volwassenen met chronische pijnlijke lumbosacrale radiculopathie
16 maart 2026 bijgewerkt door: Consano Bio
Een fase 1, gerandomiseerd, dubbelblind, enkelvoudige dosis-escalatiestudie om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van transforaminale epidurale toediening van C-1101 versus steriele zoutoplossing bij volwassenen met chronische pijnlijke lumbosacrale radiculopathie
Het doel van deze studie is de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van C-1101, toegediend als eenmalige transforaminale epidurale injectie, in vergelijking met steriele zoutoplossing
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Senior Director, Clinical Development Operations
- Telefoonnummer: AUS: +61 (1800) 057510
- E-mail: clindev@consanobio.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australië
- Werving
- Consano Bio Research Site
-
Wahroonga, New South Wales, Australië
- Werving
- Consano Bio Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië
- Werving
- Consano Bio Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van pijnlijke LSR (ischias) die uitstraalt tot of onder de knie, met een onvoldoende reactie op conservatieve behandeling
- Body mass index < 35 kg/m2.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van klinisch significante ziekte of een andere pijnlijke aandoening die de beoordelingen kan verstoren.
- Elke aandoening die momenteel bloed- of bloedplaatjestransfusies vereist.
- Gediagnosticeerd met schizofrenie, bipolaire stoornis of ernstige depressieve stoornis.
- Verhoogd risico op bloedingen of gebruikt antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers.
- Geschiedenis of aanwezigheid van autonome neuropathie, diabetische neuropathie of andere perifere neuropathieën.
- Geschiedenis van myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of congestief hartfalen.
- Aanwezigheid van een actieve maligniteit of tumor.
- Een chirurgische ingreep voor rugpijn hebben ondergaan.
- Recent gebruik van immunosuppressiva, orale steroïden of intraveneuze steroïden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 - Lage dosis
|
C-1101
Placebo
|
|
Experimenteel: Cohort 2 - Middelste dosis
|
C-1101
Placebo
|
|
Experimenteel: Cohort 3 - Hoge dosis
|
C-1101
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van behandeling-geassocieerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 24
|
Van dag 1 tot week 24
|
|
Incidentie en ernst van bijzonder belanghebbende ongewenste voorvallen (AESI's)
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot Week 24
|
Van Dag 1 tot Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Consano Chief Medical Officer, Consano Bio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-1101-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .