Étude pour évaluer la sécurité du C-1101 par rapport au sérum physiologique stérile chez les adultes atteints de radiculopathie lombo-sacrée chronique douloureuse
16 mars 2026 mis à jour par: Consano Bio
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration épidurale transformaminale de C-1101 par rapport à une solution saline stérile chez des adultes atteints de radiculopathie lombo-sacrée chronique douloureuse
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité du C-1101 administré en injection péridurale transforaminale à dose unique par rapport au sérum physiologique stérile
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Senior Director, Clinical Development Operations
- Numéro de téléphone: AUS: +61 (1800) 057510
- E-mail: clindev@consanobio.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Australie
- Recrutement
- Consano Bio Research Site
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Wahroonga, New South Wales, Australie
- Recrutement
- Consano Bio Research Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie
- Recrutement
- Consano Bio Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de LSR douloureux (sciatique) irradiant jusqu'au genou ou en dessous, avec une réponse inadéquate aux soins conservateurs
- Indice de masse corporelle < 35 kg/m².
Critères d'exclusion :
- Présence d'une maladie cliniquement significative ou de toute autre affection douloureuse susceptible d'interférer avec les évaluations.
- Toute condition nécessitant actuellement des transfusions sanguines ou plaquettaires.
- Diagnostic de schizophrénie, de trouble bipolaire ou de trouble dépressif majeur.
- Risque accru de saignement ou prise d'anticoagulants ou d'inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire.
- Antécédents ou présence de neuropathie autonome, de neuropathie diabétique ou d'autres neuropathies périphériques.
- Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou d'insuffisance cardiaque congestive.
- Présence d'une tumeur ou d'un cancer actif.
- Avoir subi une intervention chirurgicale pour des douleurs dorsales.
- Utilisation récente d'immunosuppresseurs, de stéroïdes oraux ou de stéroïdes intraveineux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1 - Faible dose
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C-1101
Placebo
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Expérimental: Cohorte 2 - Dose intermédiaire
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C-1101
Placebo
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Expérimental: Cohorte 3 - Dose élevée
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C-1101
Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence et sévérité des événements indésirables émergents du traitement (TEAEs)
Délai: Du jour 1 à la semaine 24
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Du jour 1 à la semaine 24
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Incidence et gravité des événements indésirables d'intérêt spécial (EIIS)
Délai: Du jour 1 à la semaine 24
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Du jour 1 à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Consano Chief Medical Officer, Consano Bio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Première publication (Réel)
4 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-1101-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .