Studie for å evaluere sikkerheten til C-1101 versus steril salineløsning hos voksne med kronisk smertefull lumbosakral radikulopati
16. mars 2026 oppdatert av: Consano Bio
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, enkeltdose-eskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av transforaminal epidural administrering av C-1101 versus steril salinløsning hos voksne med kronisk smertefull lumbosakral radikulopati
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen av C-1101 administrert som en enkeltdose, transforaminal epidural injeksjon sammenlignet med steril salinløsning
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Senior Director, Clinical Development Operations
- Telefonnummer: AUS: +61 (1800) 057510
- E-post: clindev@consanobio.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia
- Rekruttering
- Consano Bio Research Site
-
Wahroonga, New South Wales, Australia
- Rekruttering
- Consano Bio Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Rekruttering
- Consano Bio Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose med smertefull LSR (isjias) som stråler til eller under kneet, med utilstrekkelig respons på konservativ behandling
- Kroppsmasseindeks < 35 kg/m².
Eksklusjonskriterier:
- Forekomst av klinisk signifikant sykdom eller annen smertefull tilstand som kan forstyrre vurderingene.
- Enhver tilstand som for tiden krever blod- eller blodplateoverføringer.
- Diagnostisert med schizofreni, bipolar lidelse eller alvorlig depressiv lidelse.
- Økt risiko for blødning eller tar antikoagulantia eller plateletaggregasjonshemmere.
- Historikk eller tilstedeværelse av autonom neuropati, diabetisk neuropati eller andre perifere nevropatier.
- Historikk med hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene eller kongestiv hjertesvikt.
- Tilstedeværelse av aktiv malignitet eller svulst.
- Har gjennomgått en kirurgisk prosedyre for ryggsmerter.
- Nylig bruk av immunsuppressiva, orale steroider eller intravenøse steroider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 - Lav dose
|
C-1101
Placebo
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 - Midlertidig dose
|
C-1101
Placebo
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 - Høy dose
|
C-1101
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 24
|
Fra dag 1 til uke 24
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av spesielle bivirkningshendelser av interesse (AESIs)
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 24
|
Fra dag 1 til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Consano Chief Medical Officer, Consano Bio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-1101-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .