Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til vurdering af sikkerheden af C-1101 versus steril saltvand hos voksne med kronisk smertefuld lumbosakral radikulopati

16. marts 2026 opdateret af: Consano Bio

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af transforaminal epidural administration af C-1101 versus steril saltvand hos voksne med kronisk smertefuld lumbosakral radikulopati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af C-1101, der administreres som en enkelt dosis, transforaminal epidural injektion sammenlignet med steril saltvandsopløsning

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Senior Director, Clinical Development Operations
  • Telefonnummer: AUS: +61 (1800) 057510
  • E-mail: clindev@consanobio.com

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Consano Bio Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Consano Bio Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Consano Bio Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af smertefuld LSR (iskias) med udstråling til eller under knæet, med utilstrækkelig respons på konservativ behandling
  • Body mass index < 35 kg/m2.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant sygdom eller anden smertefuld tilstand, der kan forstyrre vurderingerne.
  • Enhver tilstand, der i øjeblikket kræver blod- eller blodpladetransfusioner.
  • Diagnosticeret med skizofreni, bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse.
  • Forhøjet risiko for blødning eller tager antikoagulantia eller blodpladeaggregationshæmmere.
  • Historie eller tilstedeværelse af autonom neuropati, diabetisk neuropati eller andre perifere neuropatier.
  • Historie med myocardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder eller kongestiv hjertesvigt.
  • Tilstedeværelse af en aktiv malignitet eller tumor.
  • Har gennemgået en kirurgisk procedure for rygpiner.
  • Nylig brug af immundæmpende midler, orale steroider eller intravenøse steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 - Lav dosis
Medicin: C-1101
C-1101
Andet: Placebo: Sterilt Saltvand
Placebo
Eksperimentel: Kohorte 2 - Mellemdosis
Medicin: C-1101
C-1101
Andet: Placebo: Sterilt Saltvand
Placebo
Eksperimentel: Kohorte 3 - Høj dosis
Medicin: C-1101
C-1101
Andet: Placebo: Sterilt Saltvand
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 24
Fra dag 1 til uge 24
Forekomst og sværhedsgrad af særligt interessante bivirkninger (AESIs)
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 24
Fra dag 1 til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consano Bio

Efterforskere

  • Studieleder: Consano Chief Medical Officer, Consano Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-1101-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med C-1101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner