Estudo para Avaliar a Segurança do C-1101 versus Soro Fisiológico Estéril em Adultos com Radiculopatia Lombossacral Crónica Dolorosa
16 de março de 2026 atualizado por: Consano Bio
Um Estudo de Fase 1, Randomizado, Duplo-Cego, de Dose Única Escalonada para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade da Administração Epidural Transforaminal de C-1101 Versus Soro Fisiológico Estéril em Adultos com Radiculopatia Lombossacral Dolorosa Crónica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade da administração de C-1101 como dose única, injeção epidural transforaminal em comparação com soro fisiológico estéril
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Senior Director, Clinical Development Operations
- Número de telefone: AUS: +61 (1800) 057510
- E-mail: clindev@consanobio.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Austrália
- Recrutamento
- Consano Bio Research Site
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Wahroonga, New South Wales, Austrália
- Recrutamento
- Consano Bio Research Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Recrutamento
- Consano Bio Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de LSR doloroso (ciática) irradiando para ou abaixo do joelho, com resposta inadequada a tratamento conservador
- Índice de massa corporal < 35 kg/m2.
Critérios de Exclusão:
- Presença de doença clinicamente significativa ou qualquer outra condição dolorosa que possa interferir com as avaliações.
- Qualquer condição que atualmente requeira transfusões de sangue ou plaquetas.
- Diagnosticado com esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior.
- Risco aumentado de hemorragia ou está a tomar anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária.
- Histórico ou presença de neuropatia autonómica, neuropatia diabética ou outras neuropatias periféricas.
- Histórico de enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses ou insuficiência cardíaca congestiva.
- Presença de neoplasia maligna ou tumor ativo.
- Submetido a um procedimento cirúrgico para dor nas costas.
- Uso recente de imunossupressores, corticosteroides orais ou corticosteroides intravenosos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1 - Dose baixa
|
C-1101
Placebo
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Experimental: Cohorte 2 - Dose média
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C-1101
Placebo
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Experimental: Cohorte 3 - Dose elevada
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C-1101
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (EAETs)
Prazo: Do Dia 1 à Semana 24
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Do Dia 1 à Semana 24
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Incidência e gravidade de eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Do Dia 1 até à Semana 24
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Do Dia 1 até à Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Consano Chief Medical Officer, Consano Bio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-1101-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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