Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo preparatu C-1101 w porównaniu ze sterylnym roztworem soli fizjologicznej u dorosłych z przewlekłą bolesną radikulopatią lędźwiowo-krzyżową

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Consano Bio

Badanie fazy 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, z pojedynczą dawką eskalacyjną, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji przezskórnego podania dootrzewnowego leku C-1101 w porównaniu ze sterylnym roztworem soli fizjologicznej u dorosłych z przewlekłą bolesną radikulopatią lędźwiowo-krzyżową

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu C-1101 podawanego w pojedynczej dawce, w iniekcji przezotworowej do przestrzeni nadtwardówkowej, w porównaniu ze sterylnym roztworem soli fizjologicznej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Senior Director, Clinical Development Operations
  • Numer telefonu: AUS: +61 (1800) 057510
  • E-mail: clindev@consanobio.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Consano Bio Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Consano Bio Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Consano Bio Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie bolesnego LSR (rwy kulszowej) promieniującego do lub poniżej kolana, z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie zachowawcze.
  • Wskaźnik masy ciała < 35 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność klinicznie istotnej choroby lub jakiegokolwiek innego bolesnego schorzenia, które może zakłócać ocenę.
  • Jakikolwiek stan, który obecnie wymaga transfuzji krwi lub płytek krwi.
  • Rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub ciężkiego zaburzenia depresyjnego.
  • Zwiększone ryzyko krwawienia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub inhibitorów agregacji płytek.
  • Wywiad lub obecność neuropatii autonomicznej, neuropatii cukrzycowej lub innych neuropatii obwodowych.
  • Wywiad zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niewydolności serca.
  • Obecność aktywnego nowotworu złośliwego lub guza.
  • Przebycie zabiegu chirurgicznego z powodu bólu pleców.
  • Ostatnie stosowanie leków immunosupresyjnych, steroidów doustnych lub steroidów dożylnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 - Niska dawka
Lek: C-1101
C-1101
Inny: Placebo: Sterylny roztwór soli fizjologicznej
Placebo
Eksperymentalny: Kohorta 2 - Dawka średnia
Lek: C-1101
C-1101
Inny: Placebo: Sterylny roztwór soli fizjologicznej
Placebo
Eksperymentalny: Kohorta 3 - Wysoka dawka
Lek: C-1101
C-1101
Inny: Placebo: Sterylny roztwór soli fizjologicznej
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 24
Od dnia 1 do tygodnia 24
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 24
Od dnia 1 do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consano Bio

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Consano Chief Medical Officer, Consano Bio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-1101-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na C-1101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj