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Studie zur Bewertung der Sicherheit von C-1101 gegenüber steriler Kochsalzlösung bei Erwachsenen mit chronischer schmerzhafter lumbosakraler Radikulopathie

16. März 2026 aktualisiert von: Consano Bio

Eine Phase-1-, randomisierte, doppelblinde, Einzeldosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der transforaminalen epiduralen Verabreichung von C-1101 gegenüber steriler Kochsalzlösung bei Erwachsenen mit chronisch schmerzhafter lumbosakraler Radikulopathie

Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit einer einmaligen transforaminalen epiduralen Injektion von C-1101 im Vergleich zu steriler Kochsalzlösung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Senior Director, Clinical Development Operations
  • Telefonnummer: AUS: +61 (1800) 057510
  • E-Mail: clindev@consanobio.com

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • Consano Bio Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • Consano Bio Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Consano Bio Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schmerzhaften LSR (Ischias) mit Ausstrahlung bis zum oder unterhalb des Knies, mit unzureichendem Ansprechen auf konservative Behandlung
  • Body-Mass-Index < 35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer klinisch signifikanten Erkrankung oder eines anderen schmerzhaften Zustands, der die Bewertungen beeinträchtigen könnte.
  • Jeder Zustand, der derzeit Blut- oder Thrombozytentransfusionen erfordert.
  • Diagnose von Schizophrenie, bipolaren Störungen oder schweren depressiven Störungen.
  • Erhöhtes Blutungsrisiko oder Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.
  • Anamnese oder Vorliegen einer autonomen Neuropathie, diabetischen Neuropathie oder anderer peripherer Neuropathien.
  • Anamnese eines Myokardinfarkts in den letzten 6 Monaten oder Herzinsuffizienz.
  • Vorliegen eines aktiven Malignoms oder Tumors.
  • Chirurgischer Eingriff wegen Rückenschmerzen durchgeführt.
  • Kürzliche Einnahme von Immunsuppressiva, oralen Steroiden oder intravenösen Steroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 - Niedrige Dosis
Arzneimittel: C-1101
C-1101
Sonstiges: Placebo: Steriles Kochsalz
Placebo
Experimental: Kohorte 2 - Mittlere Dosis
Arzneimittel: C-1101
C-1101
Sonstiges: Placebo: Steriles Kochsalz
Placebo
Experimental: Kohorte 3 - Hohe Dosis
Arzneimittel: C-1101
C-1101
Sonstiges: Placebo: Steriles Kochsalz
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zur Woche 24
Vom Tag 1 bis zur Woche 24
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zur Woche 24
Vom Tag 1 bis zur Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consano Bio

Ermittler

  • Studienleiter: Consano Chief Medical Officer, Consano Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-1101-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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