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Studio per valutare la sicurezza di C-1101 rispetto a soluzione salina sterile in adulti con radicolopatia lombo-sacrale dolorosa cronica

16 marzo 2026 aggiornato da: Consano Bio

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, a dose singola crescente, per valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione epidurale transforaminale di C-1101 rispetto alla soluzione salina sterile in adulti con radicolopatia lombo-sacrale cronica dolorosa

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di C-1101 somministrato come dose singola, iniezione epidurale transforaminale rispetto a soluzione salina sterile

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Senior Director, Clinical Development Operations
  • Numero di telefono: AUS: +61 (1800) 057510
  • Email: clindev@consanobio.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia
        • Reclutamento
        • Consano Bio Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australia
        • Reclutamento
        • Consano Bio Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Consano Bio Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di LSR dolorosa (sciatica) con irradiazione fino o al di sotto del ginocchio, con risposta inadeguata alle cure conservative
  • Indice di massa corporea < 35 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una malattia clinicamente significativa o di qualsiasi altra condizione dolorosa che possa interferire con le valutazioni.
  • Qualsiasi condizione che attualmente richieda trasfusioni di sangue o di piastrine.
  • Diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore.
  • Aumentato rischio di sanguinamento o assunzione di anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica.
  • Storia o presenza di neuropatia autonomica, neuropatia diabetica o altre neuropatie periferiche.
  • Storia di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi o insufficienza cardiaca congestizia.
  • Presenza di una neoplasia o tumore attivo.
  • Aver subito un intervento chirurgico per il mal di schiena.
  • Uso recente di immunosoppressori, steroidi orali o steroidi per via endovenosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohorte 1 - Bassa dose
Droga: C-1101
C-1101
Altro: Placebo: Soluzione Salina Sterile
Placebo
Sperimentale: Cohorte 2 - Dose media
Droga: C-1101
C-1101
Altro: Placebo: Soluzione Salina Sterile
Placebo
Sperimentale: Cohort 3 - Dose elevata
Droga: C-1101
C-1101
Altro: Placebo: Soluzione Salina Sterile
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 24
Dal Giorno 1 alla Settimana 24
Incidenza e gravità degli eventi avversi di speciale interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 24
Dal Giorno 1 alla Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consano Bio

Investigatori

  • Direttore dello studio: Consano Chief Medical Officer, Consano Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-1101-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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