Исследование по оценке безопасности препарата C-1101 в сравнении со стерильным физиологическим раствором у взрослых пациентов с хронической болезненной пояснично-крестцовой радикулопатией
16 марта 2026 г. обновлено: Consano Bio
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое исследование с однократным повышением дозы для оценки безопасности и переносимости трансфораминального эпидурального введения C-1101 по сравнению со стерильным физиологическим раствором у взрослых с хронической болезненной люмбосакральной радикулопатией
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости препарата C-1101, вводимого однократно в виде трансфораминальной эпидуральной инъекции, по сравнению со стерильным физиологическим раствором
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Senior Director, Clinical Development Operations
- Номер телефона: AUS: +61 (1800) 057510
- Электронная почта: clindev@consanobio.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Австралия
- Рекрутинг
- Consano Bio Research Site
-
Wahroonga, New South Wales, Австралия
- Рекрутинг
- Consano Bio Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Рекрутинг
- Consano Bio Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностированное болезненное ЛСР (ишиас), иррадиирующее до колена или ниже, с недостаточным ответом на консервативное лечение.
- Индекс массы тела < 35 кг/м².
Критерии исключения:
- Наличие клинически значимого заболевания или любого другого болезненного состояния, которое может повлиять на оценку.
- Любое состояние, требующее в настоящее время переливания крови или тромбоцитов.
- Диагностированная шизофрения, биполярное расстройство или большое депрессивное расстройство.
- Повышенный риск кровотечения или прием антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов.
- Анамнез или наличие вегетативной невропатии, диабетической невропатии или других периферических невропатий.
- Анамнез инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев или застойной сердечной недостаточности.
- Наличие активного злокачественного новообразования или опухоли.
- Перенесенная хирургическая процедура по поводу болей в спине.
- Недавнее применение иммунодепрессантов, пероральных стероидов или внутривенных стероидов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 - Низкая доза
|
C-1101
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 - Средняя доза
|
C-1101
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Когорта 3 - Высокая доза
|
C-1101
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯЛ)
Временное ограничение: С 1-го дня до 24-й недели
|
С 1-го дня до 24-й недели
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, представляющих особый интерес (НЯОИ)
Временное ограничение: С 1-го дня до 24-й недели
|
С 1-го дня до 24-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Consano Chief Medical Officer, Consano Bio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-1101-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .