Studie för att utvärdera säkerheten av C-1101 jämfört med sterilt saltlösning hos vuxna med kronisk smärtsam lumbosakral radikulopati
16 mars 2026 uppdaterad av: Consano Bio
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, enkeldosupptrappningsstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av transforaminal epidural administrering av C-1101 jämfört med steril salinlösning hos vuxna med kronisk smärtsam lumbosakral radikulopati
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av C-1101 administrerat som en enkeldos, transforaminal epidural injektion jämfört med sterilt saltlösning
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Senior Director, Clinical Development Operations
- Telefonnummer: AUS: +61 (1800) 057510
- E-post: clindev@consanobio.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australien
- Rekrytering
- Consano Bio Research Site
-
Wahroonga, New South Wales, Australien
- Rekrytering
- Consano Bio Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Rekrytering
- Consano Bio Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av smärtsam lumbal spinal stenos (sciatica) med strålning till eller under knät, med otillräcklig respons på konservativ vård
- Kroppsmassaindex (BMI) < 35 kg/m².
Exklusionskriterier:
- Närvaro av kliniskt signifikant sjukdom eller något annat smärttillstånd som kan störa utvärderingarna.
- Något tillstånd som för närvarande kräver blod- eller plätttransfusioner.
- Diagnostiserad med schizofreni, bipolär sjukdom eller större depressiv störning.
- Förhöjd risk för blödning eller tar antikoagulantia eller plättaggregationshämmare.
- Anamnes eller närvaro av autonom neuropati, diabetisk neuropati eller andra perifera neuropatier.
- Anamnes på hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna eller kongestiv hjärtsvikt.
- Närvaro av aktiv malignitet eller tumör.
- Har genomgått en kirurgisk procedur för ryggsmärta.
- Nyligen använt immunosuppressiva medel, oral kortikosteroid eller intravenös kortikosteroid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 - Låg dos
|
C-1101
Placebo
|
|
Experimentell: Kohort 2 - Mellandos
|
C-1101
Placebo
|
|
Experimentell: Kohort 3 - Hög dos
|
C-1101
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Från dag 1 till vecka 24
|
Från dag 1 till vecka 24
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av särskilt intressanta biverkningar (AESIs)
Tidsram: Från dag 1 till vecka 24
|
Från dag 1 till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Consano Chief Medical Officer, Consano Bio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Första postat (Faktisk)
4 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-1101-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .