Tutkimus C-1101:n turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna steriiliin suolaliuokseen aikuisilla, joilla on krooninen kipuinen lumbosakraalinen radikulopatia
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Consano Bio
Fasa 1, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, yksittäisen annoksen nousututkimus C-1101:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi transforaminaalisen epiduraalihoidon kautta verrattuna steriiliin fysiologiseen suolaliuokseen kroonisesta kivuliaasta lumbosakraalisesta radikulopatiasta kärsivillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida C-1101:n yksittäisen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä transforaminaalisena epiduraaliruiskuna verrattuna steriiliin fysiologiseen suolaliuokseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Senior Director, Clinical Development Operations
- Puhelinnumero: AUS: +61 (1800) 057510
- Sähköposti: clindev@consanobio.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia
- Rekrytointi
- Consano Bio Research Site
-
Wahroonga, New South Wales, Australia
- Rekrytointi
- Consano Bio Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Rekrytointi
- Consano Bio Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi tuskallisesta LSR:stä (iskias), joka säteilee polveen tai sen alapuolelle, ja johon konservatiivinen hoito ei ole riittävästi vaikuttanut
- Painoindeksi < 35 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävän sairauden tai minkä tahansa muun kivuliaan tilan esiintyminen, joka saattaa häiritä arviointeja
- Mikä tahansa tila, joka vaatii tällä hetkellä verensiirtoja tai verihiutaleensiirtoja
- Diagnosoitu skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennushäiriö
- Lisääntynyt verenvuotoriski tai antikoagulanttien tai verihiutaleiden aggregaation estäjien käyttö
- Autonomisen neuropatian, diabetisen neuropatian tai muiden perifeeristen neuropatioiden historia tai esiintyminen
- Myokardioinfarktin historia viimeisen 6 kuukauden aikana tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen tai syövän esiintyminen
- Selän kivun vuoksi suoritettu leikkaushoito
- Viimeaikainen immunosuppressanttien, suun kautta otettujen steroidien tai laskimonsisäisten steroidien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 - Matala annos
|
C-1101
Placebo
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 - Keskitason annos
|
C-1101
Placebo
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 - Korkea annos
|
C-1101
Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aikana ilmaantuvien haittavaikutusten (TEAE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 24
|
Päivästä 1 viikkoon 24
|
|
Erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien (AESI) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 24
|
Päivästä 1 viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Consano Chief Medical Officer, Consano Bio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-1101-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .