Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti přípravku C-1101 ve srovnání se sterilním fyziologickým roztokem u dospělých pacientů s chronickou bolestivou lumbosakrální radikulopatií

16. března 2026 aktualizováno: Consano Bio

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s jednorázovou eskalací dávky k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti transforaminální epidurální aplikace C-1101 versus sterilního fyziologického roztoku u dospělých s chronickou bolestivou lumbosakrální radikulopatií

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku C-1101 podávaného jako jednorázová transforaminální epidurální injekce ve srovnání se sterilním fyziologickým roztokem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Senior Director, Clinical Development Operations
  • Telefonní číslo: AUS: +61 (1800) 057510
  • E-mail: clindev@consanobio.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • Consano Bio Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • Consano Bio Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Consano Bio Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza bolestivé LSR (ischias) vyzařující do kolena nebo pod něj, s nedostatečnou odpovědí na konzervativní léčbu
  • Index tělesné hmotnosti < 35 kg/m2.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost klinicky významného onemocnění nebo jakéhokoli jiného bolestivého stavu, který může ovlivnit hodnocení.
  • Jakýkoli stav, který v současné době vyžaduje transfuzi krve nebo krevních destiček.
  • Diagnostikována schizofrenie, bipolární porucha nebo závažná depresivní porucha.
  • Zvýšené riziko krvácení nebo užívání antikoagulancií nebo inhibitorů agregace krevních destiček.
  • Anamnestický výskyt nebo přítomnost autonomní neuropatie, diabetické neuropatie nebo jiných periferních neuropatií.
  • Anamnestický výskyt infarktu myokardu v posledních 6 měsících nebo městnavého srdečního selhání.
  • Přítomnost aktivního maligního onemocnění nebo nádoru.
  • Podstoupil chirurgický zákrok pro bolesti zad.
  • Nedávné užívání imunosupresiv, perorálních steroidů nebo intravenózních steroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 - Nízká dávka
Lék: C-1101
C-1101
Jiný: Placebo: Sterilní fyziologický roztok
Placebo
Experimentální: Kohorta 2 - Střední dávka
Lék: C-1101
C-1101
Jiný: Placebo: Sterilní fyziologický roztok
Placebo
Experimentální: Kohorta 3 - Vysoká dávka
Lék: C-1101
C-1101
Jiný: Placebo: Sterilní fyziologický roztok
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Od 1. dne do 24. týdne
Od 1. dne do 24. týdne
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od 1. dne do 24. týdne
Od 1. dne do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Consano Bio

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Consano Chief Medical Officer, Consano Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-1101-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C-1101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit