Estudio para evaluar la seguridad de C-1101 frente a solución salina estéril en adultos con radiculopatía lumbosacral dolorosa crónica
16 de marzo de 2026 actualizado por: Consano Bio
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, de dosis única escalonada para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración epidural transforaminal de C-1101 frente a solución salina estéril en adultos con radiculopatía lumbosacral dolorosa crónica
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de C-1101 administrado como una dosis única, inyección epidural transforaminal en comparación con solución salina estéril
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Senior Director, Clinical Development Operations
- Número de teléfono: AUS: +61 (1800) 057510
- Correo electrónico: clindev@consanobio.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia
- Reclutamiento
- Consano Bio Research Site
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Wahroonga, New South Wales, Australia
- Reclutamiento
- Consano Bio Research Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- Reclutamiento
- Consano Bio Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de LSR doloroso (ciática) que se irradia hacia o por debajo de la rodilla, con una respuesta inadecuada al tratamiento conservador.
- Índice de masa corporal < 35 kg/m2.
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedad clínicamente significativa o cualquier otra afección dolorosa que pueda interferir con las evaluaciones.
- Cualquier condición que actualmente requiera transfusiones de sangre o plaquetas.
- Diagnosticado de esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor.
- Mayor riesgo de hemorragia o está tomando anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria.
- Antecedentes o presencia de neuropatía autonómica, neuropatía diabética u otras neuropatías periféricas.
- Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses o insuficiencia cardíaca congestiva.
- Presencia de una neoplasia maligna o tumor activo.
- Haber sido sometido a un procedimiento quirúrgico para el dolor de espalda.
- Uso reciente de inmunosupresores, esteroides orales o esteroides intravenosos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1 - Dosis baja
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C-1101
Placebo
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Experimental: Cohorte 2 - Dosis media
|
C-1101
Placebo
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Experimental: Cohorte 3 - Dosis alta
|
C-1101
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Del Día 1 a la Semana 24
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Del Día 1 a la Semana 24
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos de especial interés (AESIs)
Periodo de tiempo: Del Día 1 a la Semana 24
|
Del Día 1 a la Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Consano Chief Medical Officer, Consano Bio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-1101-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .