陣痛第一期における疼痛緩和のための静脈内トラマドールとパラセタモールの併用療法と筋肉内ペチジンの比較：有効性と副作用の評価
2025年12月7日 更新者：Zohar Nachum
分娩第一期の疼痛緩和における静脈内トラマドールとパラセタモールの併用対筋肉内ペチジン
この介入研究の目的は、分娩第一期の疼痛緩和において、75 mg 筋注ペチジンと、100 mg 静注トラマドールおよび1000 mg パラセタモールの併用療法の有効性および副作用を比較することです。
分娩第一期の疼痛緩和において、静注トラマドールとパラセタモールの併用療法は、筋注ペチジンよりも副作用が少なく、より効果的であると仮定しています。
主要評価項目は、研究群における数値評価尺度（NTS）に基づく疼痛緩和効果です。薬物投与前に、胎児心拍数パターンと子宮収縮を、少なくとも20分間、胎児心拍陣痛図モニターで記録します。薬物投与後30分に覚醒度を評価します。
NRS疼痛スコア（0-10）は、投与前および投与後1時間に収集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zohar Nachum, Prof.
- 電話番号：+972-547696562
- メール：nachum_zo@clalit.org.il
研究場所
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Afula、イスラエル
- 募集
- HaEmek MC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
単胎妊娠 分娩第一期（30分間に少なくとも4回の痛みを伴う収縮があり、頸管拡張が1cm以下または頸管消失50％） 自然分娩または誘発分娩 -
除外基準：
- 既往の帝王切開分娩
- 胎位異常
- 多胎妊娠
- 子宮内胎児発育遅延疑い（3パーセンタイル未満）
- 常位胎盤早期剥離疑い
- パラセタモール、トラマドール、ペチジンへのアレルギー歴
- 睡眠時無呼吸症候群の女性
- 病的肥満（BMI≥40）
- 重篤な心臓、肝臓、腎臓疾患の既往歴
- 抗けいれん薬の服用
- 過去14日以内のMAO阻害薬の服用
- 非安心胎児心拍数モニタリング（タイプIIまたはIII）
- テンサー使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ペチジン
75 mgのペチジンが上外側四分円に筋肉内投与される
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75 mgのペチジンが、上外側象限に筋肉内投与されます。
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実験的：パラセタモールとトラマドールの組み合わせ
女性は、1000mgのパラセタモールを含む50mlと、100mgのトラマドールを含む100mlを15分間かけて静脈内投与されます。
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女性には、トラマドール100 mgを含む100 mlを15分間かけて静脈内投与します。
女性は、15分かけて1000 mgのパラセタモールを含む50 mlを静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軽減効果
時間枠：薬物投与後1時間。
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数値評価尺度（NRS）によると、0から10までの範囲で、0は「痛みなし」、10は「最悪の痛み」を表します。
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薬物投与後1時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NRSによる女性満足度評価 - 1から5のスケールで、1は満足していない、5は非常に満足している
時間枠：登録から出産後72時間まで
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登録から出産後72時間まで
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薬剤の母体への有害作用
時間枠：登録から出生後72時間まで
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登録から出生後72時間まで
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分娩第一期持続時間（時間）
時間枠：登録から出生後72時間まで
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登録から出生後72時間まで
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追加鎮痛の必要性（硬膜外、静注ペチジン、亜酸化窒素）
時間枠：登録から出生後72時間まで
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登録から出生後72時間まで
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胎児および新生児の転帰
時間枠：登録から出生後72時間まで
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登録から出生後72時間まで
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妊娠転帰
時間枠：生後から生後72時間まで
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生後から生後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月24日
最初の投稿 (推定)
2025年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月7日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 37-24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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