Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná intravenózní aplikace tramadolu a paracetamolu versus intramuskulární aplikace pethidinu pro úlevu od bolesti během první doby porodní. Porovnání účinnosti a nežádoucích účinků

7. prosince 2025 aktualizováno: Zohar Nachum

Kombinovaný intravenózní tramadol a paracetamol versus intramuskulární pethidin pro úlevu od bolesti během první doby porodní

Cílem této intervenční studie je porovnat účinnost a nežádoucí účinky úlevy od bolesti během první doby porodní při použití 75 mg IM pethidinu versus kombinace IV 100 mg tramadolu a 1000 mg paracetamolu.

Předpokládáme, že kombinace IV tramadolu a paracetamolu bude účinnější s menšími nežádoucími účinky než IM pethidin při úlevě od bolesti v první době porodní.

Naším primárním výsledkem je vliv na úlevu od bolesti podle numerické hodnotící škály (NTS) ve studijních skupinách. Před podáním léků budou vzorce srdečního tepu plodu a kontrakce zaznamenány kardiotokografickým monitorem po dobu nejméně 20 minut. Bude vyhodnocena bdělost 30 minut po podání léku.

Skóre bolesti NRS (0–10) bude zaznamenáno před podáním a jednu hodinu po podání léku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Nábor
        • HaEmek MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednočetné těhotenství v termínu První doba porodní včetně alespoň 4 bolestivých kontrakcí za 30 minut s děložním hrdlem rozšířeným na 1 cm nebo méně nebo zkrácením o 50% Spontánní nebo vyvolaný porod -

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí císařský řez
  • Nesprávná poloha plodu
  • Mnohočetná těhotenství
  • Podezření na intrauterinní růstovou restrikci < 3. percentil
  • Podezření na odloučení placenty
  • Alergie na paracetamol, tramadol nebo pethidin v anamnéze
  • Ženy s poruchou spánkové apnoe
  • Morbidní obezita BMI≥40
  • Významná onemocnění srdce, jater a ledvin v anamnéze
  • Užívání antikonvulzivních léků
  • Užívání inhibitorů MAO během posledních 14 dnů
  • Nebezpečný monitoring srdeční činnosti plodu (typ II nebo III)
  • Užití tenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pethidin
75 mg pethidinu bude aplikováno intramuskulárně v horním-vnějším kvadrantu
Lék: pethidin
75 mg pethidinu bude podáno intramuskulárně v horním vnějším kvadrantu
Experimentální: Kombinace paracetamolu a tramadolu
Ženy obdrží nitrožilní infuzi 50 ml obsahující 1000 mg paracetamolu a 100 ml obsahující 100 mg tramadolu během 15 minut
Lék: Tramadol
Ženy obdrží nitrožilní infuzi 100 ml obsahující 100 mg tramadolu po dobu 15 minut
Lék: Paracetamol 1 g
ženy obdrží 50 ml roztoku obsahujícího 1000 mg paracetamolu intravenózně během 15 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na úlevu od bolesti
Časové okno: jednu hodinu po podání léku.
podle numerické hodnotící škály (NRS), která má rozsah 0–10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolest“.
jednu hodinu po podání léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra spokojenosti žen podle NRS – stupnice od 1 do 5, kde 1 znamená žádná spokojenost a 5 znamená vynikající spokojenost
Časové okno: od zápisu do 72 hodin po narození
od zápisu do 72 hodin po narození
Mateřské nežádoucí účinky léků
Časové okno: od zápisu do 72 hodin po narození
od zápisu do 72 hodin po narození
Délka první doby porodní (hodiny)
Časové okno: od zápisu do 72 hodin po narození
od zápisu do 72 hodin po narození
Potřeba dodatečné analgezie (epidurální, pethidin IV, oxid dusný)
Časové okno: od zápisu do 72 hodin po narození
od zápisu do 72 hodin po narození
Výsledky plodu a novorozence
Časové okno: od zařazení do 72 hodin po narození
od zařazení do 72 hodin po narození
Výsledky těhotenství
Časové okno: od narození až do 72 hodin po narození
od narození až do 72 hodin po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zohar Nachum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 37-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit