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Tramadolo endovenoso combinato e paracetamolo versus pethidina intramuscolare per il sollievo dal dolore durante la prima fase del travaglio. Confrontare l'efficacia e gli effetti avversi

7 dicembre 2025 aggiornato da: Zohar Nachum

Tramadolo Endovenoso e Paracetamolo in Combinazione Versus Petidina Intramuscolare per il Sollievo dal Dolore Durante la Prima Fase del Travaglio

L'obiettivo di questo studio di intervento è confrontare l'efficacia e gli effetti avversi del sollievo dal dolore durante la prima fase del travaglio utilizzando 75 mg di pethidina IM rispetto alla combinazione di 100 mg di tramadolo IV e 1000 mg di paracetamolo.

Presumiamo che la combinazione di tramadolo IV e paracetamolo sarà più efficace con meno effetti avversi rispetto alla pethidina IM nel sollievo dal dolore nella prima fase del travaglio.

Il nostro esito primario è L'effetto sul sollievo dal dolore secondo la scala di valutazione numerica (NRS) nei gruppi di studio Prima della somministrazione dei farmaci, i pattern della frequenza cardiaca fetale e le contrazioni saranno registrati con monitor cardiotocografico per almeno 20 minuti. Valuteremo la vigilanza a 30 minuti dalla somministrazione del farmaco.

Il punteggio del dolore NRS (0-10) sarà raccolto prima della somministrazione e un'ora dopo la somministrazione del farmaco

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
        • Reclutamento
        • HaEmek MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gravidanza singola a termine Prima fase del travaglio con almeno 4 contrazioni dolorose in 30 minuti con dilatazione cervicale inferiore o uguale a 1 cm o 50% di assottigliamento Travaglio spontaneo o indotto -

Criteri di esclusione:

  • Precedente parto cesareo
  • Presentazione anomala
  • Gravidanze multiple
  • Sospetta restrizione della crescita intrauterina < 3 percentile
  • Sospetto distacco di placenta
  • Storia di allergia a paracetamolo, tramadolo o petidina
  • Donne con disturbo da apnea del sonno
  • Obesità morbosa BMI≥40
  • Storia di malattie cardiache, epatiche e renali significative
  • Consumo di farmaci anticonvulsivanti
  • Consumo di farmaci inibitori delle MAO negli ultimi 14 giorni
  • Monitoraggio della frequenza cardiaca fetale non rassicurante (tipo II o III)
  • Uso di tensioattivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pethidina
75 mg di petidina saranno somministrati per via intramuscolare nel quadrante superiore-esterno del
Droga: petidina
75 mg di petidina saranno somministrati per via intramuscolare nel quadrante superiore-esterno del
Sperimentale: Combinazione di paracetamolo e tramadolo
Le donne riceveranno un'infusione endovenosa di 50 ml contenente 1000 mg di paracetamolo e 100 ml contenente 100 mg di tramadolo in 15 minuti
Droga: Tramadolo
Le donne riceveranno un'infusione endovenosa di 100 ml contenente 100 mg di tramadolo in 15 min
Droga: Paracetamolo 1 g
le donne riceveranno 50 ml contenenti 1000 mg di paracetamolo EV in 15 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto sul sollievo dal dolore
Lasso di tempo: un'ora dopo la somministrazione del farmaco.
secondo la scala di valutazione numerica (NRS), che va da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica il "dolore peggiore".
un'ora dopo la somministrazione del farmaco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di soddisfazione delle donne secondo NRS - una scala da 1 a 5, dove 1 indica nessuna soddisfazione e 5 indica una soddisfazione eccellente
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 72 ore dopo la nascita
dall'arruolamento fino a 72 ore dopo la nascita
Effetti avversi materni dei farmaci
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 72 ore dopo la nascita
dall'arruolamento a 72 ore dopo la nascita
Durata della prima fase del travaglio (ore)
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 72 ore dopo la nascita
dall'arruolamento fino a 72 ore dopo la nascita
La necessità di analgesia aggiuntiva (Epidurale, petidina IV, protossido)
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 72 ore dopo la nascita
dall'arruolamento a 72 ore dopo la nascita
Esiti fetali e neonatali
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 72 ore dopo la nascita
dall'arruolamento a 72 ore dopo la nascita
Esiti della gravidanza
Lasso di tempo: dalla nascita fino a 72 ore dopo la nascita
dalla nascita fino a 72 ore dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zohar Nachum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 37-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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