Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty intravenoosi tramadoli ja parasetamoli versus intramuskulaarinen petidiini synnytyksen ensimmäisen vaiheen kivunlievitykseen. Vertaile tehokkuutta ja haittavaikutuksia

sunnuntai 7. joulukuuta 2025 päivittänyt: Zohar Nachum

Yhdistetty intravenoosi tramadoli ja parasetamoli versus intramuskulaarinen pethidiini synnytyksen ensimmäisen vaiheen kivunlievitykseen

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on verrata 75 mg IM pethidiinin ja IV 100 mg tramadolin sekä 1000 mg parasetamolin yhdistelmän tehokkuutta ja haittavaikutuksia kivunlievityksessä synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa.

Oletamme, että IV tramadolin ja parasetamolin yhdistelmä on tehokkaampi ja aiheuttaa vähemmän haittavaikutuksia kuin IM pethidiini kivunlievityksessä synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa.

Ensisijainen tuloksemme on kivunlievityksen vaikutus numeerisen arviointiasteikon (NTS) mukaan tutkimusryhmissä. Lääkkeiden antamista edeltävästi sikiön syke- ja supistumiskäyrät tallennetaan kardiotokografisella monitorilla vähintään 20 minuutiksi.

Valppautta arvioidaan 30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen.

NRS-kipupisteytys (0-10) kerätään ennen lääkityksen antamista ja tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Rekrytointi
        • HaEmek MC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yksösraskaus, täysiaikainen raskaus Ensimmäinen synnytysvaihe, jossa vähintään 4 kivuliasta supistusta 30 minuutissa kohdunkaulan laajentumisella ≤ 1 cm tai 50 % ohentumisella Spontaanit tai indusoidut synnytykset -

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi keisarileikkaus
  • Poikkeava sikiön asento
  • Moniraskaus
  • Epäilty sikiön kasvun rajoittuminen < 3 prosenttiliivi
  • Epäilty istukan irtoaminen
  • Allergiahistoria parasetamoliin, tramadoliin tai petidiiniin
  • Uniapneahäiriö
  • Sairaalloinen lihavuus BMI≥40
  • Merkittävä sydän-, maksa- tai munuaissairauksien historia
  • Kouristuslääkkeiden käyttö
  • MAO-estäjien käyttö viimeisten 14 päivän aikana
  • Epäilyttävä sikiösykevalvonta (tyyppi II tai III)
  • Tiukka käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pethidiini
75 mg petydiiniä annetaan lihakseen ylä- ja ulko-osassa
Lääke: petydiini
75 mg petydiiniä annetaan lihakseen ylä-ulko-kvadranttiin
Kokeellinen: Parasetamolin ja tramadolin yhdistelmä
Naisten saattoon kuuluu 50 ml:n infuusio, joka sisältää 1000 mg parasetamolia, sekä 100 ml:n infuusio, joka sisältää 100 mg tramadolia, annettuna 15 minuutin aikana.
Lääke: Tramadoli
Naisten saama suonensisäinen infuusio on 100 ml, joka sisältää 100 mg tramadolia ja annetaan 15 minuutin aikana
Lääke: Parasetamoli 1 g
naiset saavat 50 ml, joka sisältää 1000 mg parasetamolia IV:nä 15 minuutin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus kivunlievitykseen
Aikaikkuna: yhden tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.
numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan, joka vaihtelee 0–10, missä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 on "pahin kipu."
yhden tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Naisten tyytyväisyysaste NRS-asteikolla - asteikko 1-5, jossa 1 ei ole tyydyttävä ja 5 on erinomainen tyydyttävyys
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta aina 72 tuntiin syntymän jälkeen
ilmoittautumisesta aina 72 tuntiin syntymän jälkeen
Lääkkeiden äitiin kohdistuvat haittavaikutukset
Aikaikkuna: rekisteröitymisestä syntymän jälkeiseen 72 tuntiin
rekisteröitymisestä syntymän jälkeiseen 72 tuntiin
Synnytyksen ensimmäisen vaiheen kesto (tuntia)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 72 tuntiin syntymän jälkeen
ilmoittautumisesta 72 tuntiin syntymän jälkeen
Lisäanalgesian tarve (Epiduraali, petidiini IV, typpioksiduuli)
Aikaikkuna: rekisteröitymisestä syntymän jälkeiseen 72 tuntiin
rekisteröitymisestä syntymän jälkeiseen 72 tuntiin
Sikiön ja vastasyntyneen lopputulokset
Aikaikkuna: rekisteröitymisestä syntymän jälkeiseen 72 tuntiin
rekisteröitymisestä syntymän jälkeiseen 72 tuntiin
Raskauden lopputulokset
Aikaikkuna: syntymästä aina 72 tuntiin syntymän jälkeen
syntymästä aina 72 tuntiin syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zohar Nachum

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 37-24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa