Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret intravenøs tramadol og paracetamol versus intramuskulær pethidin til smertelindring under første fase af fødsel. Sammenlign effektiviteten og bivirkningerne

7. december 2025 opdateret af: Zohar Nachum

Kombineret intravenøs tramadol og paracetamol versus intramuskulær pethidin til smertelindring under fødslens første fase

Formålet med denne interventionsundersøgelse er at sammenligne effektiviteten og bivirkningerne af smertelindring under fødslens første fase ved brug af 75 mg IM pethidin versus kombinationen af IV 100 mg tramadol og 1000 mg paracetamol.

Vi antager, at kombinationen af IV tramadol og paracetamol vil være mere effektiv med færre bivirkninger end IM pethidin til smertelindring i fødslens første fase.

Vores primære resultat er effekten på smertelindring ifølge numerisk vurderingsskala (NTS) i undersøgelsesgrupperne. Før administration af lægemidlerne vil fosterets hjerterytmemønstre og sammentrækninger blive registreret med et kardiotokografimonitor i mindst 20 minutter. Vi vil vurdere årvågenhed 30 minutter efter lægemiddeladministration.

NRS-smerte-score (0-10) vil blive indsamlet før administration og en time efter lægemiddeladministration.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Rekruttering
        • HaEmek MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enkeltfødsel, fødselstermin Første fødselstrin inklusive mindst 4 smertefulde sammentrækninger på 30 min med livmoderhalsåbning mindre eller lig med 1 cm eller 50% udsletning Spontan eller induceret fødsel -

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere kejsersnit
  • Forkert lægning
  • Flere graviditeter
  • Mistanke om intrauterin væksthæmning < 3 percentil
  • Mistanke om placentaablatio
  • Historie med allergi over for paracetamol, tramadol eller pethidin
  • Kvinder med søvnapnølidelse
  • Morbid fedme BMI≥40
  • Historie med signifikant hjerte-, lever- og nyresygdom
  • Forbrug af antikonvulsiv medicin
  • Forbrug af MAO-hæmmere medicin inden for de sidste 14 dage
  • Ikke-beroligende fosterhjertemonitorering (type II eller III)
  • Spændingsbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pethidin
75 mg pethidin gives intramuskulært i den øvre - ydre kvadrant af
Medicin: pethidin
75 mg pethidin vil blive givet intramuskulært i den øvre ydre kvadrant af
Eksperimentel: Kombination af paracetamol og tramadol
Kvinder vil modtage intravenøs infusion af 50 ml indeholdende 1000 mg paracetamol og 100 ml indeholdende 100 mg tramadol over 15 min
Medicin: Tramadol
Kvinder vil modtage intravenøs infusion af 100 ml indeholdende 100 mg tramadol over 15 min
Medicin: Paracetamol 1 g
kvinder vil modtage 50 ml indeholdende 1000 mg paracetamol IV over 15 min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten på smertelindring
Tidsramme: en time efter lægemiddeladministration.
ifølge den numeriske vurderingsskala (NRS), som løber fra 0-10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er den "værste smerte".
en time efter lægemiddeladministration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvinders tilfredshedsrate efter NRS - en skala mellem 1-5, hvor 1 er ingen tilfredshed og 5 er fremragende tilfredshed
Tidsramme: fra tilmelding og op til 72 timer efter fødslen
fra tilmelding og op til 72 timer efter fødslen
Mødres bivirkninger af medicinen
Tidsramme: fra indskrivning til 72 timer efter fødslen
fra indskrivning til 72 timer efter fødslen
Varighed af første fødselstrin (timer)
Tidsramme: fra tilmelding til 72 timer efter fødslen
fra tilmelding til 72 timer efter fødslen
Behovet for yderligere smertestillende (epidural, pethidin IV, lattergas)
Tidsramme: fra indmelding til 72 timer efter fødslen
fra indmelding til 72 timer efter fødslen
Fostrets og nyfødtes udfald
Tidsramme: fra tilmelding til 72 timer efter fødsel
fra tilmelding til 72 timer efter fødsel
Graviditetsresultater
Tidsramme: fra fødslen og op til 72 timer efter fødslen
fra fødslen og op til 72 timer efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zohar Nachum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Anslået)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 37-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med pethidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner