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Kombinierte intravenöse Gabe von Tramadol und Paracetamol versus intramuskuläre Pethidin-Gabe zur Schmerzlinderung während der Eröffnungsphase der Geburt. Vergleich von Wirksamkeit und unerwünschten Wirkungen

7. Dezember 2025 aktualisiert von: Zohar Nachum

Kombinierte intravenöse Gabe von Tramadol und Paracetamol versus intramuskuläre Pethidin zur Schmerzlinderung während der ersten Geburtsphase

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Wirksamkeit und Nebenwirkungen der Schmerzlinderung während der Eröffnungsphase der Geburt bei Verwendung von 75 mg IM Pethidin im Vergleich zur Kombination von IV 100 mg Tramadol und 1000 mg Paracetamol zu vergleichen.

Wir gehen davon aus, dass die Kombination von IV Tramadol und Paracetamol bei der Schmerzlinderung in der Eröffnungsphase der Geburt wirksamer und mit weniger Nebenwirkungen verbunden ist als IM Pethidin.

Unser primäres Ergebnis ist die Wirkung auf die Schmerzlinderung gemäß der numerischen Bewertungsskala (NTS) in den Studiengruppen. Vor der Verabreichung der Medikamente werden die fetalen Herzfrequenzmuster und Kontraktionen mindestens 20 Minuten lang mit einem Kardiotokographie-Monitor aufgezeichnet. Wir werden die Wachsamkeit 30 Minuten nach der Medikamentenverabreichung bewerten.

Der NRS-Schmerzscore (0-10) wird vor der Verabreichung und eine Stunde nach der Medikamentenverabreichung erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Rekrutierung
        • HaEmek MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einlingsschwangerschaft in Termingeburt Erste Wehenphase mit mindestens 4 schmerzhaften Kontraktionen in 30 Minuten bei einer Zervixdilatation von weniger oder gleich 1 cm oder 50% Verstreichung Spontane oder eingeleitete Geburt -

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Kaiserschnittentbindung
  • Lageanomalie
  • Mehrlingsschwangerschaften
  • Verdacht auf intrauterine Wachstumsrestriktion < 3. Perzentile
  • Verdacht auf vorzeitige Plazentalösung
  • Allergiegeschichte gegenüber Paracetamol, Tramadol oder Pethidin
  • Frauen mit Schlafapnoe-Störung
  • Morbide Adipositas BMI≥40
  • Anamnese signifikanter Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen
  • Einnahme von Antikonvulsiva
  • Einnahme von MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage
  • Nicht beruhigendes fetales Herzfrequenzmonitoring (Typ II oder III)
  • Gebrauch von Tens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pethidin
75 mg Pethidin werden intramuskulär im oberen äußeren Quadranten verabreicht
Arzneimittel: Pethidin
75 mg Pethidin werden intramuskulär im oberen-äußeren Quadranten verabreicht
Experimental: Kombination von Paracetamol und Tramadol
Frauen erhalten eine intravenöse Infusion von 50 ml mit 1000 mg Paracetamol und 100 ml mit 100 mg Tramadol über 15 Minuten
Arzneimittel: Tramadol
Frauen erhalten eine intravenöse Infusion von 100 ml, die 100 mg Tramadol enthalten, über 15 min
Arzneimittel: Paracetamol 1 g
Frauen erhalten 50 ml mit 1000 mg Paracetamol IV über 15 min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung auf Schmerzlinderung
Zeitfenster: eine Stunde nach der Arzneimittelverabreichung.
gemäß der numerischen Bewertungsskala (NRS), die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 der "stärkste Schmerz" bedeutet.
eine Stunde nach der Arzneimittelverabreichung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frauen-Zufriedenheitsrate nach NRS – eine Skala von 1 bis 5, wobei 1 keine Zufriedenheit und 5 ausgezeichnete Zufriedenheit bedeutet
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 72 Stunden nach der Geburt
von der Einschreibung bis zu 72 Stunden nach der Geburt
Mütterliche Nebenwirkungen der Medikamente
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 72 Stunden nach der Geburt
von der Aufnahme bis 72 Stunden nach der Geburt
Dauer der Eröffnungsphase (Stunden)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 72 Stunden nach der Geburt
von der Einschreibung bis zu 72 Stunden nach der Geburt
Der Bedarf an zusätzlicher Analgesie (Epidural, Pethidin IV, Lachgas)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 72 Stunden nach der Geburt
von der Einschreibung bis 72 Stunden nach der Geburt
Fetale und neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 72 Stunden nach der Geburt
von der Einschreibung bis 72 Stunden nach der Geburt
Schwangerschaftsausgänge
Zeitfenster: von der Geburt bis zu 72 Stunden nach der Geburt
von der Geburt bis zu 72 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zohar Nachum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 37-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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