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Tramadol intraveineux et paracétamol combinés contre pethidine intramusculaire pour le soulagement de la douleur pendant la première phase du travail. Comparer l'efficacité et les effets indésirables

7 décembre 2025 mis à jour par: Zohar Nachum

Tramadol intraveineux et paracétamol combinés contre pétidine intramusculaire pour le soulagement de la douleur pendant la première phase du travail

L'objectif de cette étude d'intervention est de comparer l'efficacité et les effets indésirables du soulagement de la douleur pendant la première phase du travail en utilisant 75 mg de péthidine IM par rapport à la combinaison de 100 mg de tramadol IV et 1000 mg de paracétamol.

Nous supposons que la combinaison de tramadol IV et de paracétamol sera plus efficace avec moins d'effets indésirables que la péthidine IM pour le soulagement de la douleur à la première phase du travail.

Notre critère de jugement principal est l'effet sur le soulagement de la douleur selon l'échelle numérique d'évaluation (NTS) dans les groupes d'étude. Avant l'administration des médicaments, les rythmes cardiaques fœtaux et les contractions seront enregistrés avec un moniteur cardiotocographique pendant au moins 20 minutes. Nous évaluerons la vigilance 30 minutes après l'administration du médicament.

Le score de douleur NRS (0-10) sera recueilli avant l'administration et une heure après l'administration du médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Afula, Israël
        • Recrutement
        • HaEmek MC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Grossesse unique à terme Premier stade du travail comprenant au moins 4 contractions douloureuses en 30 min avec dilatation cervicale inférieure ou égale à 1 cm ou effacement à 50 % Travail spontané ou induit -

Critères d'exclusion :

  • Antécédent d'accouchement par césarienne
  • Mauvaise présentation
  • Grossesses multiples
  • Retard de croissance intra-utérin suspecté < 3 percentile
  • Décollement placentaire suspecté
  • Antécédent d'allergie au paracétamol, au tramadol ou à la péthidine
  • Femmes présentant un trouble de l'apnée du sommeil
  • Obésité morbide IMC ≥ 40
  • Antécédent de maladies cardiaques, hépatiques et rénales significatives
  • Consommation de médicaments anti-convulsivants
  • Consommation d'inhibiteurs de la MAO dans les 14 derniers jours
  • Surveillance du rythme cardiaque fœtal non rassurante (type II ou III)
  • Utilisation de la tension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Péthidine
75 mg de péthidine seront administrés par voie intramusculaire dans le quadrant supéro-externe du
Médicament: péthidine
75 mg de péthidine seront administrés par voie intramusculaire dans le quadrant supéro-externe du
Expérimental: Combinaison de paracétamol et de tramadol
Les femmes recevront une perfusion intraveineuse de 50 ml contenant 1000 mg de paracétamol et 100 ml contenant 100 mg de tramadol sur 15 min
Médicament: Tramadol
Les femmes recevront une perfusion intraveineuse de 100 ml contenant 100 mg de tramadol sur 15 min
Médicament: Paracétamol 1 g
les femmes recevront 50 ml contenant 1000 mg de paracétamol par voie intraveineuse sur 15 min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet sur le soulagement de la douleur
Délai: une heure après l'administration du médicament.
selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS), qui va de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « la pire douleur ».
une heure après l'administration du médicament.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de satisfaction des femmes selon l'échelle NRS - une échelle entre 1 et 5, où 1 est non satisfaisant et 5 est excellentement satisfaisant
Délai: de l'inclusion jusqu'à 72 heures après la naissance
de l'inclusion jusqu'à 72 heures après la naissance
Effets indésirables maternels des médicaments
Délai: de l'inclusion jusqu'à 72 heures après la naissance
de l'inclusion jusqu'à 72 heures après la naissance
Durée du premier stade du travail (heures)
Délai: de l'inclusion à 72 heures après la naissance
de l'inclusion à 72 heures après la naissance
Le besoin d'une analgésie supplémentaire (péridurale, pethidine IV, protoxyde d'azote)
Délai: de l'inclusion jusqu'à 72 heures après la naissance
de l'inclusion jusqu'à 72 heures après la naissance
Issus fœtaux et néonatals
Délai: de l'inclusion à 72 heures après la naissance
de l'inclusion à 72 heures après la naissance
Issues de grossesse
Délai: de la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance
de la naissance jusqu'à 72 heures après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zohar Nachum

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Première publication (Estimé)

4 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 37-24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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