Kombinerad intravenös tramadol och paracetamol kontra intramuskulär pethidin för smärtlindring under förlossningens första skede. Jämför effektiviteten och biverkningarna
Kombinerad intravenös tramadol och paracetamol jämfört med intramuskulär pethidin för smärtlindring under den första förlossningsfasen
Syftet med denna interventionsstudie är att jämföra effektiviteten och biverkningarna av smärtlindring under första stadiet av förlossning med 75 mg IM pethidin kontra kombinationen av IV 100 mg tramadol och 1000 mg paracetamol.
Vi antar att kombinationen av IV tramadol och paracetamol kommer att vara mer effektiv med färre biverkningar än IM pethidin vid smärtlindring under första stadiet av förlossning.
Vårt primära utfallsmått är Effekten på smärtlindring enligt numerisk betygsskala (NTS) i studiegrupperna. Innan läkemedlen administreras kommer fostrets hjärtfrekvensmönster och sammandragningar att registreras med en kardiotokografimätare i minst 20 minuter. Vi kommer att utvärdera vakenhet 30 minuter efter läkemedelsadministration.
NRS-smärtpoäng (0-10) kommer att samlas in före administration och en timme efter läkemedelsadministration.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zohar Nachum, Prof.
- Telefonnummer: +972-547696562
- E-post: nachum_zo@clalit.org.il
Studieorter
-
-
-
Afula, Israel
- Rekrytering
- HaEmek MC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Enbarns graviditet i fullgången tid Första förlossningsskedet med minst 4 smärtsamma sammandragningar på 30 minuter med livmodertappöppning mindre än eller lika med 1 cm eller 50% effacement Spontan eller inledd förlossning -
Exklusionskriterier:
- Tidigare kejsarsnitt
- Felställning av foster
- Flerlingsgraviditet
- Misstänkt intrauterin tillväxthämning < 3 percentil
- Misstänkt placentabruptio
- Allergi mot paracetamol, tramadol eller pethidin i anamnesen
- Kvinnor med sömnapné
- Morbid fetma BMI≥40
- Signifikant hjärtsjukdom, leversjukdom eller njursjukdom i anamnesen
- Användning av antikonvulsiva läkemedel
- Användning av MAO-hämmare inom de senaste 14 dagarna
- Icke tillfredsställande fosterhjärtemonitorering (typ II eller III)
- Tense användning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pethidin
75 mg pethidin kommer att administreras intramuskulärt i den övre yttre kvadranten av
|
75 mg pethidin kommer att ges intramuskulärt i den övre yttre kvadranten av
|
|
Experimentell: Kombination av paracetamol och tramadol
Kvinnor kommer att få intravenös infusion av 50 ml som innehåller 1000 mg paracetamol och 100 ml som innehåller 100 mg tramadol över 15 min
|
Kvinnor kommer att få en intravenös infusion av 100 ml som innehåller 100 mg tramadol under 15 minuter
kvinnor kommer att få 50 ml innehållande 1000 mg paracetamol IV över 15 min
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten på smärtlindring
Tidsram: en timme efter läkemedelsadministration.
|
enligt numerisk bedömningsskala (NRS), som sträcker sig från 0-10, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "värsta tänkbara smärta".
|
en timme efter läkemedelsadministration.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kvinnors tillfredsställelsegrad enligt NRS – en skala mellan 1–5, där 1 är ingen tillfredsställelse och 5 är utmärkt tillfredsställelse
Tidsram: från registrering upp till 72 timmar efter födseln
|
från registrering upp till 72 timmar efter födseln
|
|
Maternella biverkningar av medicinerna
Tidsram: från inskrivning till 72 timmar efter födseln
|
från inskrivning till 72 timmar efter födseln
|
|
Första förlossningsstadiet varaktighet (timmar)
Tidsram: från inskrivning till 72 timmar efter födseln
|
från inskrivning till 72 timmar efter födseln
|
|
Behovet av ytterligare analgetika (Epidural, pethidin IV, lustgas)
Tidsram: från inskrivning till 72 timmar efter födseln
|
från inskrivning till 72 timmar efter födseln
|
|
Foster- och neonatala utfall
Tidsram: från inskrivning till 72 timmar efter födseln
|
från inskrivning till 72 timmar efter födseln
|
|
Graviditetsutfall
Tidsram: från födseln upp till 72 timmar efter födseln
|
från födseln upp till 72 timmar efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Agnosia
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Lipider
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Piperidiner
- Alkohol
- Syror, heterocyklisk
- Cyklohexanol
- Hexanoler
- Feta alkoholer
- Dimetylaminer
- Metylaminer
- Isonipekotiska syror
- Acetaminophen
- Meperidin
- Tramadol
Andra studie-ID-nummer
- 37-24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .